第十章
下列对药用辅料质量标准的制订原则的说法正确的是
原料药和辅料均要考虑“安全、有效、质量可控”。
对于辅料的功能性项目,由于在不同制剂所起的作用不同,在制订辅料标准时可不予考虑,应该在药品制剂新药评审时予以同时考察。
药用辅料与原料药在制订质量标准时的项目与限度要求应基本相同,不能重原料轻辅料。
答案:对于辅料的功能性项目,由于在不同制剂所起的作用不同,在制订辅料标准时可不予考虑,应该在药品制剂新药评审时予以同时考察。;药用辅料与原料药在制订质量标准时的项目与限度要求应基本相同,不能重原料轻辅料。
药用辅料的分析一般包括性状、鉴别、检查和含量测定四个方面,分析项目设置的内容与分析方法和原料药一致。()下列检查项目属于空心胶囊功能性指标检查的是
粒度
黏度
脆碎度聚乙二醇中环氧乙烷和二氧六环的检查方法为
GC
HPLC
酸碱滴定法辅料大豆磷脂中碘值的测定衡量的是大豆磷脂的哪项指标
不饱和度
游离脂肪酸
羟基

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