现代新药研究与申报答案2023秋

第六章测试

1.GLP规定，研究过程所产生的各种文件应及时归档，最长不超过（ ）天。
A:7 B:28 C:60 D:14
答案:D
2.《纽伦堡公约》的最重要的原则是（ ）
A:研究应建立在动物试验和之前知识的基础上。 B:研究必须是为了社会利益。 C:人体受试者的自愿同意是绝对必须的。 D:要有适当的设备和合格的研究者。 3.质量保证检查可分为三种检查类型：（ ）
A:基于设施的检查。 B:基于研究的检查。 C:基于过程的检查。 D:基于人员的检查。 4.GCP的核心宗旨是（ ）
A:可靠性 B:有效性 C:伦理性 D:科学性 5.药品质量受权人应具有生产和质量管理经验。（ ）
A:对 B:错