- 《雷公炮炙论》是我国药学史上最早的炮炙学专著。（ ）
- 中国食品药品检定研究院负责组织制定直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准。（ ）
- 药效学研究方法应有三种以上，其中必须有整体实验或动物模型实验。（ ）
- 药品生产的所有物料和产品均需要建立质量标准和操作规程。（ ）
- 按照最新法规规定，新药系指未曾在中国境内上市销售的药品。（ ）
- 西地那非是最成功的“老药新用”药物研发案例。（ ）
- 伊马替尼是人类历史上第一个成功研制的靶向药物。（ ）
- 医疗机构必须要通过《药物非临床试验质量管理规范》认证够才能开展临床试验。（ ）
- 临床试验的申报方应对临床试验进行监督和管理，确保临床试验活动的质量和可控性。（ ）
- GLP规定，质量保证人员必须要直接参与具体研究的实施。（ ）
- 药品附条件批准上市的条件包括（ ）
- 《中药注册管理专门规定》的主要原则包括：（ ）
- 药物临床试验管理规范起源于两个重要的国际性公约，它们是（ ）。
- 应对进行药品注册核查的情况包括（ ）
- 新药及其制剂的稳定性评价一般包括：（ ）
- 沙利度胺的药理作用包括（ ）。
- 新药发现的途径包括：（ ）
- 先导化合物的主要发现和获取途径有：（ ）
- 药物非临床研究质量管理规范的管理内容包括（ ）。
- 下列古籍中有药物记载的包括（ ）。
- 临床试验的主要参与方包括（ ）
- 酶的作用特点是：（ ）
- 药品注册的直接法律依据包括（ ）
- 西地那非的主要适应症包括（ ）。
- 药品加速上市的“快速通道”包括（ ）
- 现代生物技术主要包括：（ ）
- CRO的职责主要包括以下方面：（ ）
- 药品注册检验的类别分为（ ）
- 中药现代化的主要措施包括：（ ）
- 根据药物发展的特点，把近现代药物的发展阶段划分为：（ ）
- 赫尔辛基宣言提出的概念，不包括（ ）
- 与科研院所成立联合药物研发机构的研发模式，其特点描述不正确的是（ ）
- 我国《药品管理法》中的药品（ ）
- 用于药品注册申报材料的研究，其档案保存期应当在药物上市后至少（ ）年。
- I期临床试验的受试对象一般为（ ）。
- 沙利度胺最主要的副作用是（ ）。
- 关于新药的概念，描述不正确的是（ ）。
- 参加西地那非早期临床试验的志愿者不愿交出剩余药物的原因是（ ）。
- 我国药品审评中心，英文简称（ ）。
- 关于临床试验行为准则的第一个国际性公约是（ ）。
- 以下药物不是以酶为靶点的是（ ）。
- 下列药品属于生物制品的是（ ）
- 第一个细胞治疗产品上市于（ ）。
- 药物非临床研究质量管理规范的英文缩写是（ ）。
- 关于理性药物设计，描述不正确的是（ ）。
- 以下药物不是以离子通道为靶点的是（ ）。
- 现阶段一个创新药从发现到上市一般需要经历（ ）。
- 执业药师资格准入管理由（ ）负责。
- 关于沙利度胺的致畸作用机制，描述不正确的是（ ）。
- 药品一词，据考证首次见载于的（ ）。
- 伊马替尼的先导化合物是（ ）。
- （ ），人类基因组草图绘制完成。
- 在国外建立具有特色的药物研发公司，最大的优点是（ ）。
- 我国最早成立的标准化机构是（ ）。
- 药效学研究的主要目的不包括（ ）
- 来源于临床实践的中药新药，在满足一定条件下，可不开展II期临床试验。（ ）
- 《中药注册管理专门规定》的主要特点体现在：（ ）
- 关于中药新药研发的总体思路，描述不正确的是（ ）
- 经典名方制剂的开发应把握以下几个关键环节：（ ）
- 《中药注册管理专门规定》发布于（ ）年。
- 药品质量受权人应具有生产和质量管理经验。（ ）
- GLP规定，研究过程所产生的各种文件应及时归档，最长不超过（ ）天。
- 《纽伦堡公约》的最重要的原则是（ ）
- GCP的核心宗旨是（ ）
- 质量保证检查可分为三种检查类型：（ ）
- 药品上市许可的“三合一”评审是指（ ）
- 中药注册分类的类别包括（ ）
- 我国《药品管理法》中的药品包括人用药、兽药以及农药。（ ）
- 中国食品药品检定研究院的主要职责不包括（ ）
- 国家药监局对药物临床试验申请应当自受理之日起（ ）日内决定是否同意开展。
- 生物靶点的主要种类：（ ）
- 抗精神失常药氯丙嗪是（ ）
- 阿司匹林是以受体为靶点的药物。（ ）
- 2015年诺贝尔生理医学奖颁发给了发现青蒿素的（ ）科学家。
- 药物稳定性研究内容可分为：（ ）
- 下列哪类药物具有较长的专利期（ ）
- 一般来说，药品上市前需要开展的临床研究包括（ ）
- 新药研发的特点包括（ ）
- III期临床试验的一般受试例数为（ ）。
- 一般来讲，II期临床试验的受试对象为病人，受试例数为≥100。（ ）
- “中药”一词，最早记载于（ ）
- 最早的化学制药企业大多来源于（ ）
- 现存最早的药物学专著是《诗经》。（ ）
- 《神农本草经》，将药物按有毒无毒分为（ ）。
- 19世纪就已经出现的药物包括（ ）。
- 关于伊马替尼，描述不正确的是（ ）。
- 反应停是瑞士诺华制药开发上市的。（ ）
- 费城染色体是人类的第（ ）和（ ）染色体易位形成的。（ ）
- 关于西地那非的药理作用，描述不正确的是（ ）
- 沙利度胺最早被用来治疗（ ）
答案:对
答案:错
答案:错
答案:对
答案:错
答案:错
答案:对
答案:错
答案:对
答案:错
答案:应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗。###国家卫生健康委员会认定急需的其他疫苗，经评估获益大于风险的。###治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品。###公共卫生方面急需的药品。
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