海南工商职业学院
- 对附条件批准的药品，持有人应当在药品上市后采取相应的风险管理措施，并在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究，以补充申请方式申报。（ ）
- 处方药和非处方药的包装必须印有国家指定的RX或OTC专有标识。（ ）
- 药品监督管理部门发现药品生产企业生产假药，吊销《药品生产许可证》，属于行政处分。（ ）
- 药品注册标准不属于国家药品标准。（ ）
- 医疗机构应用传统工艺配制中药制剂应当取得《医疗机构制剂许可证》，并经省级药品监督管理部门批准取得医疗机构制剂批准文号后方可配制。（ ）
- 从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，按照国家药品标准、经药品监督管理部门核准的药品注册标准和生产工艺进行生产。（ ）
- 区域性连锁药店，经所在地设区的市级药品监督管理机构批准后，可从事第一类精神药品的零售活动。（ ）
- 药品上市许可持有人应当按照药品生产质量管理规范的要求对生产工艺变更进行管理和控制，并根据核准的生产工艺制定工艺规程。生产工艺变更应当充分研究后依法办理备案，接受药品监督管理部门的监督检查。（ ）
- 企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。（ ）
- 药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度，按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识，通过信息化手段实施药品追溯，及时准确记录、保存药品追溯数据，并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。（ ）
- 质量管理部门人员通常可将职责委托给其他部门的人员。（ ）
- 企业应当确定需要进行的确认或验证工作，确认或验证的范围和程度应当经过质量责任人来确定。（ ）
- 疫苗临床试验应当由符合国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会规定条件的二级医疗机构或者市级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施。（ ）
- 企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。（ ）
- 药品经营企业零售药品应当准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方应当经过核对，对有配伍禁忌的处方，可以直接更改后调配。（ ）
- 所有医疗机构都应设置药事管理与药物治疗学委员会，促进临床合理用药、科学管理医疗机构药事工作。（ ）
- 医疗机构对存放在本单位的损坏麻醉药品和精神药品，应当按照程序向药品监督管理部门提出申请，由其负责监督销毁。（ ）
- 从某种意义上来讲,药品管理的行政组织又分为药品监督管理行政组织和药品行业规划管理行政组织。（ ）
- B型反应包括特异性遗传反应、药物过敏反应等。（ ）
- 掌握最新医药信息，保持较高的专业水平是执业药师注册的规定。（ ）
- 一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部位可适量出口。（ ）
- 药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容，可以利用医师和药师名义进行推荐、证明。（ ）
- 药品的质量特性包括有效性、安全性、稳定性和耐用性。（ ）
- 定点生产企业生产麻醉药品和精神药品，应当依照药品管理法的规定取得药品批准文号。（ ）
- 药品的安全性在一定程度上是阶段性的，没有绝对安全的药品。（ ）
- 药品上市许可持有人和药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种包括（ ）
- 根据《药品说明书和标签管理规定》，下列药品有效期标注格式，正确的是（ ）
- 生产开始前应当进行检查，检查的主要内容包括（ ）
- 执业药师应当（ ）
- 药品储存中应采取分类储存的有（ ）
- 我国实施药品分类管理的目的（ ）
- 需要长期保存的文件是（ ）
- 以下中药材属于国家一级保护中药材的是（ ）
- 麻醉药品和精神药品的定点生产企业应当具备的条件有（ ）
- 药店销售药品应当符合以下哪些要求（ ）
- 下面有关药品质量验收说法正确的有（ ）
- 药品零售企业营业场所应当有以下那些营业设备（ ）
- 以下属于我国特殊管理药品的是（ ）
- A型药物不良反应的特点是（ ）
- 关于产品召回的有关说法正确的是（ ）
- 下列制剂属于含特殊药品的是（ ）
- 有关执业药师管理的说法，正确的有（ ）
- 关于成品的留样说法正确的是（ ）
- 下列关于记录的说法正确的是（ ）
- 人员卫生操作规程内容包括（ ）
- 下列关于药事法律渊源，说法正确的是（ ）
- 国家对野生药材资源实行（ ）
- 关于仿制药注册和一致性评价要求的说法，正确的是（ ）
- 根据知名度对商标进行分类，以下表述错误的是 （ ）
- 该药品可以预防、治疗某种疾病的内容应列在说明书的（ ）
- 新药上市后由申请人自主进行的，考察在广泛使用条件下，药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系，改进给药剂量等应用研究，为 （ ）期临床试验。
- 在连续生产情况下，批必须与生产中具有确定数量的产品相对的特性是（ ）
- 下列选项中说法错误的是（ ）。
- 以下药品可以委托生产的是（ ）
- 药品在规定的条件下保持其有效性与安全性的能力是指药品的（ ）
- 《药品管理法》没有要求标签上必须印有规定标志的药品是（ ）
- 为防止近效期药品的过期使用，药品零售企业应对药品的有效期实行（ ）
- 承担药品不良反应监测与上市后安全性评价以及药物滥用监测的技术标准和规范的制定及修订工作的机构是（ ）
- 对于直接接触药品的包装材料和容器，下列说法错误的是（ ）
- 应经单独论证才能纳入《国家基本药物目录》遴选范围的是（ ）
- 根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品和精神药品购销管理的说法，正确的是（ ）
- 按“临床必需、安全有效、价格合理使用方便、中西药并重”原则确定目录的是（ ）
- 负责拟订药品流通发展规划和政策的政府部门是（ ）
- 药品零售企业负责处方审核，指导合理用药的人员的资格是（ ）
- 根据《药品管理法实施条例》，国家将非处方药分为甲类与乙类的依据是（ ）
- 关于麻醉药品监管的说法，正确的是（ ）
- 依照《处方管理办法》的规定，调剂处方必须做到“四查十对”，其中“四查”是指（ ）
- 为申请药品注册而进行的非临床研究必须遵守的规范为（ ）。
- 根据我国《药品注册管理办法》中化学药品注册分类，在已知活性成分的基础上对其剂型、给药途径进行优化，且具有明显临床优势的，中国境内外均未上市的药品属于（ ）
- 根据《药品经营质量管理规范》，在药品批发企业中，应当具有执业药师资格的是（ ）
- 国家基本药物目录实行动态调整管理，不断优化基本药物品种、类别与结构比例，原则上调整的频率是（ ）
- 医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过（ ）
- 开办药品生产企业必须获得（ ）
- 下列哪一项不是生产、销售假药的处罚（ ）
- 以下关于药品说明书和标签管理的表，表述错误的是（ ）
- 根据《药品管理法》，关于药品采购的说法，错误的是（ ）
- 我国法定中药的类型不包括（ ）
- 某药品的批准文号为国药准字H20173063，该药品为（ ）
- 药品标签分为哪几种（ ）
- 医疗机构配制制剂，由（ ）批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。
A:错 B:对
答案:对
A:错 B:对
答案:错
A:对 B:错
答案:B: 错
A:错 B:对
答案:A: 错 药品注册标准属于国家药品标准。因此，该判断题的答案是“错”。
A:对 B:错
答案:对
A:对 B:错
答案:A: 对
A:对 B:错
答案:B: 错
A:对 B:错
答案:错
A:错 B:对
答案:对
A:对 B:错
A:对 B:错
A:错 B:对
A:对 B:错
A:错 B:对
A:对 B:错
A:错 B:对
A:错 B:对
A:对 B:错
A:对 B:错
A:错 B:对
A:错 B:对
A:错 B:对
A:错 B:对
A:对 B:错
A:对 B:错
A:新药监测期内的中成药 B:首次进口5年内的药品 C:经批准上市5年以上的药物 D:新药监测期内的化学药
A:有效期至****/**/** B:有效期至**.**** C:有效期至****年**月 D:有效期至****,**
A:确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件 B:设备处于待用状态 C:确保没有与本批产品生产无关的物料 D:设备处于已清洁状态
A:依法独立执业，认真履行职责 B:按规定进行注册，参加继续教育 C:按个人意愿给患者用药 D:坚持效益原则，维护公众健康
A:药品与非药品 B:处方药和非处方药 C:内用药与外用药 D:中药饮片与其他药品
A:加强处方药的监督管理 B:保障人民用药安全 C:遏制不合理用药行为 D:促进医药市场经济的发展
A:质量标准 B:工艺规程 C:稳定性考察 D:产品检验报告
A:虎骨 B:羚羊角 C:鹿茸（马鹿） D:豹骨
A:有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力 B:有保证麻醉药品和精神药品安全生产的管理制度 C:有《药品生产许可证》 D:有符合规定的麻醉药品和精神药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施
A:销售超过效期药品应当向顾客告知 B:处方经执业药师审核后方可调配. C:对处方所列药品不得擅自更改或者代用,对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配,但经处方医师更正或者重新签字确认的,可以调配. D:调配处方后经过核对方可销售
A:验收应按有关规定做好验收记录 B:验收时对药品的包装可采取抽查 C:验收抽取的样品应具有代表性 D:销后退回药品的质量进行逐批验收
A:货架和柜台 B:药品拆零销售所需的调配工具、包装用品 C:经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备 D:经营冷藏药品的，有专用冷藏设备
A:医疗用毒性药品 B:精神药品 C:放射性药品 D:麻醉药品
A:发生率高 B:死亡率低 C:很难预测 D:与药理作用有关
A:召回的产品应做好记录 B:召回的产品要单独、妥善贮存，等待最终处理 C:已召回的产品应当有专有标识 D:产品召回应当建立召回系统，并随时可以启动
A:地芬诺酯单方制剂 B:盐酸麻黄碱. C:复方甘草麻黄碱片 D:复方磷酸可待因溶液.
A:《执业药师职业资格证书》在全国范围内有效 B:执业药师继续教育实行复核制度 C:《执业药师注册证》有效期是5年 D:《执业药师职业资格证书》有效期是3年
A:留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同 B:留样观察应当有记录 C:留样观察应当有检验报告 D:每批药品均应当有留样
A:记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改 B:记录应当及时填写，内容真实 C:记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨 D:记录如需重新誊写，应保证准确无误，原有记录不得保留
A:饮食习惯 B:更衣程序 C:卫生习惯 D:人员着装
A:《药品注册管理办法》是由国家药品审评中心制定的部门规章 B:《中华人民共和国中医药法》是由国家中医药管理局制定的部门规章 C:《中药品种保护条例》是由国务院制定的行政法规 D:《药品生产质量管理规范》是由国家药品监督管理局制定的行政法规
A:严禁采猎的原则 B:限量采猎的原则 C:保护和采猎相结合的原则 D:保护与鼓励人工种养相结合的原则
A:仿制药应与原研药品的处方工艺、质量和疗效一致 B:仿制药应与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用量用法 C:已上市药品的原研药品无法追溯，可采用国内最早上市的该药品作为参比制剂 D:仿制境外已上市境内未上市原研药品属于改良型新药
A:注册商标 B:著名商标 C:知名商标 D:驰名商标
A:不良反应 B:药物相互作用 C:注意事项 D:适应症
A:II期 B:III期 C:IV期 D:I期
A:可控 B:安全 C:有效 D:均一
A:新法优于旧法 B:地方性法规优于部门规章 C:上位法优于下位法 D:特别法优于一般法
A:心血管类药物（注射剂和片剂） B:第二类精神药品（口服剂型） C:生物制品（注射剂） D:中药注射液和中药提取物
A:安全性 B:稳定性 C:经济性 D:有效性
A:外用药品 B:麻醉药品 C:处方药 D:毒性药品
A:登记管理 B:动态管理 C:效期管理 D:跟踪管理
A:国家药典委员会 B:药品评价中心 C:药品审核查验中心 D:药品审评中心
A:使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产药品，按劣药论处 B:由药品监督管理部门在审批药品时一并审批 C:因实行了产品注册制度，药品监督管理部门在审批药品时不需再审批 D:对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用
A:除急救、抢救用药外的独家生产品种 B:含有国家濒危野生动物、植物药材的中成药 C:易滥用的、主要用于滋补保健作用的中成药 D:非临床治疗首选的化学药品
A:药品零售企业应当凭执业医师处方销售第一类精神药品 B:麻醉药品和精神药品一律不得在药品零售企业销售 C:罂栗壳只能根据医师处方调配使用，严禁单味零售 D:医疗机构在急需使用麻醉药品的情况下，可自行到供货单位提取药品
A:现代药 B:国家基本药物 C:基本医疗保险用药 D:传统药
A:卫生健康部门 B:工业和信息化管理部门 C:人力资源和社会保障部门 D:商务管理部门
A:应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称 B:应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称 C:应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件 D:应当具备执业药师资格
A:有效性 B:经济性 C:安全性 D:购买便利性
A:麻醉药品流入非法渠道的行为由国家药品监督管理部门进行查处 B:麻醉药品流入非法渠道的行为由国家卫生行政部门进行查处 C:由国家药品监督管理部门会同公安部门、卫生行政部门制定、调整并公布 D:麻醉药品目录由国家公安部门和卫生行政部门制定、调整并公布
A:查剂量、查用法、查重复用药、查配伍禁忌 B:查给药途径、查重复给药、查用药失误、查药品价格 C:查姓名、查药品、查剂量用法、查给药途径 D:查处方、查药品、查配伍禁忌、查用药合理性
A:GMP B:GLP C:GSP D:GCP
A:改良型新药 B:创新药 C:仿制药 D:原研药
A:验收人员 B:企业法定代表人 C:质量负责人 D:采购员
A:三年一次 B:两年一次 C:一年一次 D:五年一次
A:二日极量 B:二日用量 C:三日用量 D:三日极量
A:《药品生产准许证》 B:《药品生产许可证》 C:《药品生产资格证》 D:《药品生产合格证》
A:没收违法生产、销售的药品和违法所得 B:处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款 C:处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上二十倍以下的罚款 D:责令停业整顿，吊销药品批准证明性文件
A:药品的内标签至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。 B:药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。 C:药品通用名称可使用藏青色字体，以与相应的浅色背景形成强烈反差。 D:药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。
A:药品批发企业可以从农村集贸市场购进没有实施批准文号管理的地产中药材 B:县人民医院可以从县中医院购进中药饮片 C:零售药店可以从具有药品生产资质的企业购进药品 D:药品生产企业可以从另一家具有药品生产资质的企业购进原料药
A:中药饮片 B:中成药 C:中药材 D:天然药物
A:生物制品 B:进口药品 C:化学药品 D:中成药
A:运输标签、包装标签 B:内标签、外标签 C:内标签、运输标签、外标签 D:内标签、中标签、外标签
A:国家级药品监督管理部门 B:省级药品监督管理部门 C:省级政府卫生行政部门 D:国家政府卫生行政部门
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