第四章 项目四 制剂常规检验技术：制剂分析是利用物理、化学、物理化学及微生物测定等方法，对不同机型的药物制剂进行分析，以检验制剂是否符合质量标准规定要求的方法。本模块主要介绍片剂的常规检验技术，包括片剂溶出度、崩解时限、脆碎度和硬度的测定。4.1任务一 制剂常规检验技术概述:本节介绍了制剂常规检验的概念，任务，基本程序，制剂检验的的发展趋势等知识点。[单选题]溶出介质的体积最好能满足漏槽条件，一般应采用pH值为（ ）的水性介质。
4.2任务二 药物溶出度检验技术:本任务主要介绍药物溶出度的基本概念，溶出测定仪的结构和维护，溶出度测定的步骤及结果判定标准等。培养学生对口服固体制剂进行溶出度检查的能力。
4.3任务三 药物崩解时限检验技术:本任务主要介绍药物崩解时限的基本概念，崩解仪仪的结构和维护，崩解时限测定的步骤及结果判定标准等。培养学生对口服固体制剂进行崩解时限检查的能力。
4.4任务四 片剂脆碎度检验技术:本节介绍了脆碎度测定基础知识，脆碎度测试仪的结构和维护，以及脆碎度测定的实验技术等知识点。
4.5任务五 片剂硬度检验技术:片剂硬度是指片剂抗挤压强度。将片剂径向加压使药片出现裂纹或破碎所需之力称为片剂硬度。2015版中国药典制剂通则规定：片剂在生产和储藏期间应符合下列规定:片剂外观应完整光洁、色泽均匀、片剂应具有适宜的硬度和耐磨性，以免包装、运输过程中磨损或破裂。药品生产企业（内部）为了保证药片在包衣、包装、转运过程中药片的完整都对其作了具体的规定。硬度的控制在乎工艺的要求，硬度控制不合理必然造成片剂制品不可用，硬度太小易碎，太大不崩解，不溶出，都是不可取的。包衣片在包衣前需测素片的硬度。硬度仪法为药品生产企业最主要的片剂硬度测定方法。
2
7.4
4-9
1.2∼6.8
答案：1.2∼6.8
[单选题]桨法的转速为（ ）转/分钟。
50∼75
50
50∼100
30∼50[单选题]缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂及透皮贴剂等一般需检查（ ）。
溶出度
溶化性
释放度
崩解度[单选题]普通压制片均应在（ ）分钟内全部崩解。
25
15
60
30[单选题]含片，除另有规定外，各片均不应在( )分钟内全部崩解或溶化。
25
15
10
5[单选题]关于片剂脆碎度测试仪的使用正确的是（）
必要时架上专用支脚使其倾斜与桌面成15度角。
应放置在平稳的桌面
脆碎度测试仪开机就可以使用，不需要调试。[判断题]崩解时限检查法用于检査口服固体制剂在规定条件下的崩解情况（ ）
错
对[判断题]片剂硬度的测定是药品生产企业为了保证片剂质量而规定的内部测定项目（）
错
对[判断题]药物制剂检验是运用现代分析手段对药物制剂过程的各个环节进行质量控制。
对
错[多选题]片剂硬度与片剂溶出度、片剂崩解度及片剂脆碎度之间的关系
片剂的硬度太大，片剂不易崩解
片剂的硬度太大，片剂不易溶出
硬度好不等于脆碎度就好，两者无绝对关系。
片剂的硬度太大，片剂不脆碎
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