工业药物分析第十章测试_智慧树知到答案2021年

第十章 药用辅料分析：药用辅料是药物制剂的基础材料和重要组成部分，是保证药物制剂生产和发展的物质基础，在制剂剂型和生产中起着关键的作用。本周内容包括药用辅料概述，药用辅料的分析内容与方法，常用辅料分析等。10.1药用辅料概述:药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂，是除活性成分以外，在安全性方面已进行了合理的评估，并且包含在药物制剂中的物质。药用辅料的作用除了赋形、充当载体、提高稳定性外，还具有增溶、助溶、缓控释、靶向等重要功能。药用辅料作为制剂的一部分，可能会影响药物的有效性、安全性和稳定性。我国药用辅料的现状为品种少，研发能力低和使用混乱等。药用辅料质量标准的内容主要包括与生产工艺及安全性有关的常规试验和影响制剂性能的功能性试验。
10.2药用辅料质量分析内容与方法:药物辅料的分析一般包括性状、鉴别、检查和含量测定四个方面，分析方法与原料药基本一致，但项目设置的内容有所区别。性状通常包括外观、溶解度和物理常数等。鉴别方法主要有化学法、光谱法和色谱法等。药用辅料标准中的检查项目是对辅料的杂质、功能性指标及安全性指标等几方面进行的试验分析。含量测定常采用容量分析法、光谱分析法和色谱分析法等。
10.3常用辅料分析:不同药用辅料的结构性质差别较大，功能不同，质量控制的项目和方法也不相同。黏度测定、红外光谱法鉴别和平均相对分子质量的测定等是聚合物类辅料质量控制的主要方法。提取物辅料的分析项目如相对密度、折射率、皂化值、酸值等是评价该类辅料质量的重要指标。其他辅料如硬脂酸镁，分析项目包括鉴别、检查和含量测定。

[多选题]下列对药用辅料质量标准的制订原则的说法正确的是
对于辅料的功能性项目，由于在不同制剂所起的作用不同，在制订辅料标准时可不予考虑，应该在药品制剂新药评审时予以同时考察。
原料药和辅料均要考虑“安全、有效、质量可控”。
不同规格的辅料，如PEG400、PEG600、PEG1500等需建立统一的质量标准。
药用辅料与原料药在制订质量标准时的项目与限度要求应基本相同，不能重原料轻辅料。
答案：药用辅料与原料药在制订质量标准时的项目与限度要求应基本相同，不能重原料轻辅料。
对于辅料的功能性项目，由于在不同制剂所起的作用不同，在制订辅料标准时可不予考虑，应该在药品制剂新药评审时予以同时考察。
[判断题]药用辅料的分析一般包括性状、鉴别、检查和含量测定四个方面，分析项目设置的内容与分析方法和原料药一致。（）
对
错[单选题]下列检查项目属于空心胶囊功能性指标检查的是
熔点
脆碎度
粒度
黏度[单选题]聚乙二醇中环氧乙烷和二氧六环的检查方法为
HPLC法
GC法
紫外光谱法
酸碱滴定法[单选题]辅料大豆磷脂中碘值的测定衡量的是大豆磷脂的哪项指标
羧基
不饱和度
游离脂肪酸
羟基