第四章 药物的杂质检查：药物的杂质检查是控制药品质量、确保用药安全有效的重要手段，也为生产和流通过程中的药品质量管理提供依据。本周内容包括杂质的来源与分类，杂质限量及限量计算，杂质限度检查的方法，化学方法、光谱方法、色谱方法用于药物中杂质检查的原理及应用，药物中砷盐检查法等。4.1杂质的来源和分类:药物中的杂质是生产或储藏过程中引入的。根据杂质的来源，可将药物中的杂质分为一般杂质和特殊杂质；根据杂质的毒性，杂质可分为毒性杂质和普通杂质；根据杂质的化学类别和特性，杂质可分为有机杂质、无机杂质和残留溶剂。[多选题]药物中的杂质可能
4.2杂质的限量检查:药物中所含杂质的最大允许量称为杂质限量，杂质限量通常用百分之几或百万分之几表示。杂质的限量控制一般有两种方法，一种为限量检查，另一种是对杂质含量的定量测定。限量检查一般不要求测定其含量，只检查杂质的量是否超过杂质限量，可采用对照法、灵敏度法和比较法进行检查。
4.3杂质的检查方法:药物中杂质的检查主要是依据药物与杂质在物理性质或化学性质上的差异来进行。如药物与杂质在外观性状、化学反应特性、分配或吸附以及对光的吸收等性质的差别。杂质检查常用的方法有化学方法、光谱方法、色谱方法和物理方法等。
4.4高效液相色谱法:高效液相色谱法在杂质检查中应用增长迅速，已逐渐成为化学药品中特殊杂质检查的主要方法。常用的检查方法有外标法、加校正因子的主成分自身对照法、不加校正因子的主成分自身对照法和面积归一化法。
4.5砷盐检查法:砷盐多由药物生产过程所使用的无机试剂引入，砷为毒性物质，多种药物中要求检查砷盐，并严格控制其限量。《中国药典》采用古蔡氏法和二乙基二硫代氨基甲酸银法检查药物中的微量砷。
影响药物生物利用度
危害人体健康
影响药物疗效
影响药物稳定性
答案：危害人体健康影响药物稳定性影响药物疗效
[多选题]药物在贮藏过程中引入的杂质是
霉变物、分解物
中间体、副产物
氧化物、潮解物
水解物、聚合物[单选题]杂质限量是指
药物中杂质的含量
药物中所含杂质的最大允许量
药物中所含杂质的最佳允许量
药物中所含杂质的最小允许量[单选题]盐酸土霉素中异构体和降解产物的检查规定取本品制成2.0mg/mL的甲醇溶液，在430nm的波长处测定，其吸光度不得超过0.50。该检查方法属于
灵敏度法
对照法
比较法
内标法[单选题]化学药品中特殊杂质检查的主要方法为
TLC法
GC法
HPLC法
UV法
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