- 生产（ ）时需要独立的空气净化系统
- 需做崩解时限检查的片剂是 ( )
- 下列哪项为包糖衣的工序( )
- 树脂类非晶形药材(乳香)受力引起弹性变形，粉碎时如何处理（）
- 以下哪一项不为粉碎操作时的注意事项（）
- 转动制粒时，若喷浆流量过快会造成颗粒大小不一、易碎。（ ）
- 片剂颗粒的流动性常以休止角表示，休止角越大流动性越好。（ ）
- 下面可用于湿热灭菌的设备是（ ）
- 水飞法得到的粉末属于细粉。（ ）
- GMP规定，洁净室布置应按洁净等级设计相应的压差，一般10Pa左右，门的开启方向朝着洁净度级别低的房间。（ ）
- 片剂制备时产生松片的原因 ( )
- 根据药典附录“制剂通则”的规定，以下哪些方面是对片剂的质量要求 ( )
- 制湿粒过程中的质量控制点有哪些（ ）
- 片剂的制备需要加入（ ）为辅料
- 不同等级洁净区之间的压差应不低于多少帕斯卡（ ）
- 干燥是利用（ ）使湿物料中的湿分（水或其他溶剂）气化，并利用气流或真空带走气化的湿分，从而获得干燥固体产品的操作。
- 中间产品的质量状态有（ ）
- 下列哪种片剂要求在15~25℃的水中3分钟即可崩解分散( )
- 片剂单剂量包装主要采用( )
- 压片岗位常进行的质控项目是 ( )
- 下列关于润滑剂的叙述错的是( )
- 压片力过大，粘合剂过量，疏水性润滑剂用量过多可能造成下列哪种片剂质量问题( )
- ZP35型压片机在装冲模时首先安装的是（ ）
- 单冲压片机调节片重的方法为( )
- 只有（ ）批准放行的原辅材料、方可投入生产使用
- 不合格的物料应（ ）。
- 关于物料发放原则，下列哪个描述是错的
- 压片时压力过大会导致 （ ）
- 《中国药典》中，五号标准药筛对应的筛目数是（）
- 不宜与酸性药物配伍的润滑剂为( )
- 利用气流作用使容器内物料粉末保持悬浮状态，利用喷雾系统将润湿剂或液体黏合剂喷入，使粉末聚结成颗粒的制粒技术是（ ）
- 纠正与预防简写为（ ）
- 紫外线灭菌最适宜的波长为（ ）。
- 片剂中的药物含量不均匀主要原因是 ( )
- 流化制粒时，出现塌床的根本原因是黏合剂的加入速度小于干燥速度。（ ）
- 对湿热不稳定、可压性差的药物，可采用湿法制粒压片法。（ ）
- 外包装间为一般生产区，可以存放非生产物品和个人杂物。 （ ）
- 挤压制粒时，筛网选择不当会造成（ ）
- 关于物料的留样说法对的是：（ ）
- 应当隔离存放的是（ ）
- 下列哪种片剂可避免肝脏的首过作用( )
- 洁净室的门宜朝（ ）开启。并应有足够的大小。
- 无菌药品灌装区等高风险操作A级洁净区所处的背景区域为（ ）。
- 无菌药品的配制用水应当符合（ ）的质量标准。
- 证明厂房、设施、设备能对运行并可达到预期结果的一系列活动叫做( )
- 不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染称为（ ）
- 在制水系统预处理软化器单元中现场取水检查指标主要是 （ ）
- 每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成（ ）次全检（无菌检查和热原检查等除外）
- 纯化水生产线正常运转投入使用后，质保部每( )天做一次纯化水检测
- 树脂类非晶形药材(乳香)受力引起弹性变形，粉碎时低温粉碎处理。 （ ）
- 根据我国《药品生产管理规范》的规定，洁净室应保持负压，洁净室之间按洁净度等级的高低依次相连。( )
- 验证是（ ）
- 在物料平衡检查中，发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差异时，应当进行调查，未得出结论前，成品不得放行。（ ）
- 高速搅拌制粒是集物料的（ ）等过程在同一设备内一次完成。
- 生产以下哪些药品可不必使用独立的厂房与设施（ ）。
- 生产过程中应当尽可能采取（ ）措施，防止污染和交叉污染。
- 普通锅包衣法的机器设备主要构造包括 ( )
- 根据批号，应能查询到该批药品的哪些信息（ ）
- 质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）、具有至少（ ）年从事药品生产和质量管理的实践经验。
- 采用月形栅式加料器的压片机是（ ）
- 在某一特定的生产阶段，将以前生产的一批或数批符合相应质量要求的产品的一部分或全部加入到另一批次中的操作叫做（ ）
- 糖衣片的崩解时限为（ ）
- 口服固体药品暴露工序的空气洁净级别应符合（ ）要求。
- 可以设置排水地沟的区域有( )。
- 舌下片给药途径是( )
- 审核和批准所有与质量有关的变更的是（ ）
- 流化床干燥速度下降阶段的特征是（ ）
- 最细粉是指（）
- 生产开始前应当进行检查，确保设备和工作场所没有（ ）
- 关于成品的留样说法对的是：（ ）
- 磷酸氢钙常用作片剂的润滑剂。（ ）
- 制粒间清场工作做法对的有哪些（ ）
- 因片剂需加入若干种辅料并且经过压模成型，故易出现溶出度和生物利用度方面的问题。（ ）
- 药物粉碎后比表面积增大，其臭味、刺激性也相应增大，而化学活性降低。（ ）
- 在相同用量下，就崩解速度而言，内外加入法>外加法>内加法。（ ）
- 崩解剂促进崩解的机理是 ( )
- 可溶性颗粒剂所用的主药和辅料：（ ）
- 以下物品中，必须挂状态标志牌的是（ ）。
- 仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明下述内容（ ）
- 下列药物中，不宜采用加液研磨湿法粉碎的药物是（）
- 湿法制粒制备乙酰水杨酸片的工艺哪些叙述是对的 ( )
- 在高速混合制粒过程中，影响粒径大小与致密性的因素有（ ）
- 丙烯酸树脂IV号为药用辅料，在片剂中的主要用途为( )
- 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》经卫生部部务会议审议通过，自（ ）起施行。
- 在制水系统预处理锰砂过滤器单元中现场取水检查指标主要是 （ ）
- 生产好的药片在放行前应该按照（ ）状态贮存和管理。
- 无菌产品的灌装工序模拟试验培养基灌装多长时间验证一次
- HPMCP可做为片剂的何种材料( )
- 比重不同的药物在制备散剂时采用何种方法最佳（）
- 旋转压片机调节片子硬度的对方法是( )
- 将物料溶液或混悬液喷雾于干燥室内，在热气流的作用下使雾滴中的水分迅速蒸发以直接获得球状干燥细颗粒的方法是（ ）
- 药品的标签、使用说明书须经企业的（ ）部门核对无误后再印刷。
- 制备复方乙酰水杨酸片时分别制粒是因为( )
- 按照GMP对“物料”的定义，它不包括（ ）。
- 下列装置中不属于流化制粒机的装置的是（ ）
- 以下物品中，（ ）可以不挂状态标志牌。
- 除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后（ ）年
- 在制水系统预处理石英砂过滤器单元中现场取水检查指标主要是的是 （ ）
- 环境湿度过大或颗粒不干燥会导致（ ）
- 同一设备连续加工同一无菌产品时，（ ）批之间要清洗灭菌
- 不宜采用球磨机粉碎的药物是（）
- 下列哪些情形按待验管理？（ 107 ）
- 下列适合用于液体干燥的设备有（ ）。
- 采用湿法制粒压片法生产的片剂，其生产日期如何确定（ ）
- 颗粒制粒间压差相对洁净走廊应为正压。 （ ）
- 流化床制粒时，物料沸腾的高度越高越好。（ ）
- 真密度为粉体的真实密度，一般由气体置换法求得。 （ ）
- 舌下片主要适用于急症的治疗。（ ）
- 挤压制粒时，出现颗粒过硬的可能原因分析对的是（ ）
- 操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。（ ）
- 干法粉碎就是使物料处于干燥状态下进行粉碎的操作。 （ ）
- 所有物料和产品的发放应符合先进先出和近效期先出的原则。（ ）
- 生产操作前，还应当核对物料或中间产品的（ ）
- 热压灭菌器对的操作是（ ）
- 对旋转压片机工作原理叙述对的有（ ）
- 喷雾干燥塔的结构组成包括（ ）。
- 原辅料指药品生产中使用的任何物料。（ ）
- 挤压制粒的工艺流程为（ ）
- 在混合时当组分的比例量相差悬殊时，宜用( )工艺
- 用于无菌药品配制的容器具的最终清洗用水应当符合（ ）的质量标准。
- 需要复验的情形有（ ）
- 下列属于湿法制粒的技术是（ ）
- 关于物料采购时的质量审核，下列哪些描述是对的（ ）
- 常用的化学杀菌剂是（ ）
- 下列可用于湿法制粒的黏合剂或润湿剂的是（ ）
- 在固体制剂中常用的干燥设备有厢式干燥器和（ ）。
- 主要用于片剂的填充剂是 ( )
- 中药注射剂浓配前的精制工序应当至少在（ ）洁净区内完成。
- 高速搅拌制粒机制得的颗粒粒度跟（ ）有关
- 可以设置地漏的区域有（ ）。
- 流休床制粒（一步制粒）需要（ ）装置
- B级洁净室的换气次数要求是（ ）次/小时
- 生产部门在领用原辅料时材料员应根据送料单核对原辅料的（ ）
- 非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应按照（ ）洁净区的要求设置。
- 在生产过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规程（ ）进行校准和检查，确保其操作功能正常
- 培养基模拟灌装试验的首次验证，每班次应当连续进行（ ）次合格试验
- 2010版GMP中规定生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经（ ）分钟（指导值）自净后，洁净区的悬浮粒子达到 “静态”标准
- 高速混合制粒机在制粒过程中出现黏壁的原因表述错的是（ ）
- 为克服喷雾干燥在生产过程中可能产生粘壁现象，可增加（ ）装置
- 底喷工艺制粒的流休床（一步制粒）制粒机需要（ ）装置
- 以下不属于压片机的结构的装置是（ ）
- C级洁净区的温湿度应控制在（ ）。
- 冲头表面粗糙将主要造成片剂的( )
- 高效包衣机包糖衣时需要（ ）装置
- 高速混合制粒机制出的颗粒中有团块，主要原因表述错的是（ ）
- 可作片剂助流剂的是( )
- 以下哪种材料为肠溶型薄膜衣的材料( )
- 生产车间管理的核心错的是（ ）
- 高效包衣机有气喷雾包衣时需要（ ）装置
- 洁净区与非洁净区之间的压差应当不低于（ ）帕斯卡。
- 洁净室的门、窗不应采用（ ）材料，以免生霉生菌或变形。
- 《中国药典》中，100目筛对应于几号标准药筛（）
- 多批物料同时到时，检验应按下列方式取样（ ）
- 洁净区与非洁净区之间静压差应为（ ）帕
- 下列片剂崩解超时限的原因叙述中，错的是( )
- 侧喷工艺制粒的流休床（一步制粒）制粒机需要（ ）装置
- 发运记录应当至少保存至药品有效期后（ ）年。
- 清洁后不需要进行清洁剂的残留验证的有（ ）
- 任何情况下都不得将同一原料药的多批零头产品混合成为一个批次。（ ）
- 在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响称为（ ）
- 为防止污染和交叉污染，下列哪些剂型的中间产品应当规定贮存期和贮存条件（ ）
- 小张至少具有下列哪些条件才能应聘药厂生产管理负责人（ ）
- 药品上直接印字所用油墨应符合食用标准要求。（ ）
- 哪种情况不需要再验证（ ）
- 经生产人员在线质量检验合格的药片，转移至中间站时应贴上哪种物料标签（ ）
- 原料药生产中影响成品质量的关键岗位是:( )
- 仓储区内的原辅料应有适当的标识，应至少标明下述内容（ ）
- 采用0.45μm微孔滤膜过滤纯化水有去除热原作用。（ ）
- 厂房清洁常用的方法有（ ）。
- 纯化水可采用（ ）保存
- 空气洁净级别相同的相邻房间之间的静压差应为（ 10 ）帕
- 电去离子制水技术简写为（ ）
- 关于复方乙酰水杨酸片制备的叙述正确的是 ( )
- 糖衣片的崩解时限为（ ）
- 35冲双流程旋转式压片机旋转一圈可压出( )
- 粉末压片的叙述，错误的是( )
- 旋转压片机异形冲的安装与圆形冲安装的顺序是一样的。（ ）
- 气流式粉碎机适用于热敏性物料、低熔点物料、无菌粉末的粉碎。 （ ）
- 以下属于高速搅拌制粒机的部件的是（ ）
- 关于粉碎的正确表述是( )
- 球磨机粉碎的理想转速为（）
- 下列关于流化床制粒说法错误的是（ ）
- 确保完成生产工艺验证是生产管理负责人和（ ）的共同职责。
- 仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。（ ）
- 质量控制实验室通常应当与（ ）分开。
- 物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转、发放及发运应当符合（ ）的原则。
- 属于印刷包装材料的有（ ）。
答案:β-内酰胺结构类药品###细胞毒性类药品###高活性化学药品###某些激素类药品###性激素类避孕药品
答案:普通压制片###泡腾片###糖衣片###肠溶衣片
答案:隔离层→粉衣层→糖衣层→色糖衣层→打光
答案:低温粉碎
答案:药料必须全部混匀后粉碎
答案:错
答案:错
答案:快冷式灭菌器###手提式高压灭菌器###水浴式灭菌器###热压灭菌器
答案:错
答案:错
答案:物料受压的时间不够###粘合剂使用不当###压力不够###物料的弹性复原率大
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