第十四章 新药药动学研究内容：本章内容包括药物动力学在新药研究中的应用，介绍新药临床前药代动力学研究和新药临床药代动力学研究。14.1新药临床前药代动力学研究:讲解化学药物非临床药代动力学研究技术指导原则，主要内容包括进行非临床药代动力学研究的基本原则、试验设计的总体要求以及生物样品的药物分析方法。[单选题]关于临床前药物组织分布研究叙述正确的是选项:[组织分布研究一般选用小鼠、大鼠或家兔, 每个时间点至少应有3只动物的数椐, 应测定药物的血浆蛋白结合率, 对于靶向制剂应提供靶向指数、靶向效率等数据]
14.2新药临床药代动力学研究:讲解化学药物临床药代动力学研究技术指导原则，主要内容包括化学药物临床药代动力学研究技术指导原则的要求、受试药物的选择受试者选择、剂量确定、药时曲线的数据测定和研究报告等。
[判断题]新药临床药物动力学研究的试验药物，应为经国家药检部门检验合格，符合临床研究用质量标准的小试或中试放大产品选项:[错, 对]
[多选题]临床前药代动力学研究内容包括选项:[血药浓度-时间曲线, 生物转化, 血浆蛋白结合, 治疗效果]
[判断题]药物动力学研究试验药品必须与药效学或毒理学研究所用试验药品一致选项:[对, 错]
[判断题]在新药Ⅰ期临床试验中，通常选择正常健康者作受试者进行试验，为验证药物的药动学数据及初步安全性选项:[错, 对]
[单选题]对于口服药物药物动力学研究，不适宜使用哪种动物选项:[小鼠, 狗, 家兔, 大鼠]
[判断题]新药临床药物动力学研究志愿者应男女各半，于试验前一日10时禁食，于次日晨8时空腹口服药物选项:[错, 对]
[多选题]临床前药代动力学研究取样点设计有什么要求选项:[采样时间至少持续到2～3个半衰期, 吸收相至少需要2～3个采样点, 兼顾吸收相、分布相和消除相, 通常可安排9～13个点]
[单选题]对药物制剂进行药物动力学试验处于临床选项:[I期, II期, III期, IV期]
[多选题]研究药物在胃肠道中吸收常用的方法包括选项:[同位素标记法, 外翻肠囊法, 在体回肠灌流法, Caco-2细胞模型]
温馨提示支付 ￥1.00 元后可查看付费内容,请先翻页预览!
