现代药物制剂与新药研发答案2023

第二章测试

1. 监测期内的新药，SFDA不批准其他企业生产和进口。自新药批准生产之日起计算，最长不得超过（ ）年。
A:5 B:3 C:6 D:4
答案:A
2. 根据化学药品注册分类改革工作方案，境内外均未上市的改良型新药属于（ ）类药物。
A:Ⅱ B:Ⅲ C:Ⅳ D:Ⅰ 3. 古代经典名方是指符合《中华人民共和国中医药法》规定的，至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂评价标准一旦确定不再调整。（ ）
A:对 B:错 4. 同名同方药指通用名称、处方、剂型、功能主治、用法及日用饮片量与已上市中药相同，且在安全性、有效性、质量可控性方面不低于该已上市中药的制剂。（ ）
A:错 B:对 5.天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。天然药物参照___注册分类。