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GSP实务
- 下列说法错误的是（ ）。
- 《销后退回验收记录》应保存（ ）。
- 收货员所收药品应做到票、账、货相符，账指的是（ ）。
- 以下说法正确的是（ ）
- 供应商销售人员资质资料最终由（ ）审批。
- 药品采购计划的制订依据不包括（ ）。
- 冷藏到货时应有专用缓冲区可直接与冷藏车门对门进行卸货工作，缓冲区控制温度在（ ）℃以下。
- 验证实施时，冷库在各项参数达到规定要求后，数据连续采集时间不得少于（ ）
- 当怀疑质量可疑药品为假药时，以下说法错误的是（ ）。
- 首营品种资料审批通过后，由（ ）人员在计算机系统内录入药品信息。
- 质量管理制度和部门及岗位职责从文件层次角度看，属于（ ）。
- 计算机软件系统基础书库中应设置好仓库和货位，在来货入库时，能自动提示相应的（ ）
- 药品（ ）是指药品在规定的贮存条件下能保持其质量的期限，是根据药品的稳定性不同，通过稳定性实验研究和留样观察而制订的。
- 验证布点时，为了保证测点分布均匀，要求两个测点之间的水平间距不得大于（ ）
- 冷藏车车门口应该布点（ ）
- 委托运输记录至少要保存（ ）。
- 购货单位采购人员需要提供身份证明和法人授权书，授权书应载明的信息不包括（ ）。
- 冷藏箱验证布点数量至少（ ）。
- 以下属于处方药警示语的是（ ）。
- 两票制中，票指的是（ ）。
- 影响门店中药饮片变质的因素主要包括（ ）。
- 复核员在核对出库药品过程中，主要核对内容包括（ ）等，核对无误后，复核员继续复核下一条明细。
- 药品经营企业建立计算机系统应当适应于（ ）
- 考核承运方能力，主要从以下方面进行（ ）。
- 以下属于可以引发顾客投诉的情形的是（ ）。
- 验收检查时，注射剂瓶因标签尺寸过小，无法全部注明药品信息，至少应注明（ ）。
- 以下属于养护人员工作内容的是（ ）
- 药品追溯体系在建设之处，企业面临着（ ）等问题，进展不是很顺畅。
- 以下属于冷藏车布点的是（ ）
- 下列哪些药品属于零售企业必须在核准的经营范围内做到凭处方销售。（ ）。
- 销售记录应该包括以下哪些信息（ ）。
- 检查员通过查阅资料法主要检查（ ）。
- 以下哪些属于验收时对检验报告书检查的内容（ ）
- 《冷链药品交接单》通常一式四联，下列说法正确的是（ ）。
- 药品经营企业计算机系统对销售环节的控制体现在（ ）
- 开办药品经营企业应具备的条件（ ）。
- 质量管理体系文件的编制流程包括（ ）。
- 2016年修订的GSP的内容主要体现在（ ）。
- 一般药品收货环节包括（ ）。
- 以下需要开箱抽样检查的药品有（ ）。
- 冷链药品的在途温度记录是收货员必须要关注的一项内容，哪怕只有一条温度记录超出冷链药品规定的储存和运输温度，也要直接拒收。（ ）
- 验收检查时，所有品种都需要打开最小包装进行药品检查，确保质量合格。（ ）
- 营业执照分正本和副本，二者具有相同的法律效力。（ ）
- 药品销售人员可以同时为多家公司销售药品，以满足客户需求。（ ）
- 养护过程中发现不合格药品时，必须退货。（ ）
- 从质量管理体系内审的规定、质量管理文件的管理，到药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输业务过程，再到人员培训、设施设备保管和维护、计算机系统的管理等企业运营各个环节，都要有管理制度。（ ）
- 企业实际情况是否与《药品经营许可证》载明的事项一致，有无擅自变更企业名称、注册地址、仓库地址、法定代表人、企业负责人、质量负责人，超范围、超方式经营药品是现场检查重点内容之一。（ ）
- 供货方变更销售人员时，需要按照规范要求重新提交销售人员相关资料，并经过审核、批准、建档，否则需停止采购等业务活动。（ ）
- 从文件性质看可以分为执行性文件和操作性文件，像操作规程、档案、报告、记录和凭证属于执行性文件。（ ）
- 销售发票的内容除了包括货品名称、价格、税率之外，还须注明批号、有效期至、批准文号等信息。（ ）
- 来货时，如果没有药品同规格的随货同行单，也可正常收货，后补即可。（ ）
- 在2019年4月，国家药监局发布了关于《药品信息化追溯体系建设的指导意见》，强调落实企业主体责任，实现药品“一物一码，物码同追”，引导建立全过程的药品追溯体系。（ ）
- 企业对到货的同种药品进行收货，每种药品均应有完整的收货记录。（ ）
- 日常监督检查是指药品监督管理部门深入企业进行实际调查，了解企业的实际药品经营活动是否与GSP要求相一致，这对企业能否合规经营起到了很好的监督、震慑作用。（ ）
- 在对首营品种资料进行审核时，不仅要审核资料的完整性，还要审核资料的有效性。（ ）
- 冷藏车厢内，药品与厢前板距离不小于10厘米，与后板、侧板、底板距离不小于5 厘米， 药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布。（ ）
- 使用冷藏箱或保温箱进行装箱时，冰排可以根据运输距离的远近确定数量，直接从冰箱中取出直接使用。（ ）
- 企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。（ ）
- 为了维持与客户之间的合作关系，即使客户要求退回的药品不是从本企业销售出去的，也可以接受退货。（ ）
- 对于容易变色、价值贵重、容易走油、溢糖而生霉虫蛀、回潮后不宜暴晒或者烘干的品种可采用冷藏养护法（ ）
A:大众媒体或门店内可以发布处方药广告 B:禁止店员在无处方情况下，擅自向顾客推荐并销售处方药 C:经营处方药的零售药店必须按新版GSP规定配备执业药师，负责处方审核 D:销售处方药时必须经本店执业药师对处方进行审核签字后方可调配、销售
答案:证明算法不正确,需要证明对任意实例算法都不能正确处理.AI参考:选项A说法错误。根据《药品广告审查办法》规定，处方药可以在大众传播媒介发布广告，但是应当在发布时附带载明其处方药包装、标签、说明书上必须印有发药单位招牌上必须说明的信息，而不是广告内容的简单描述。所以选项A说法不符合药品广告管理相关法规的要求。其他选项都符合相关法规的规定。所以，本题的正确选项是A:大众媒体或门店内可以发布处方药广告。'
A:2年 B:3年 C:1年 D:5年
答案:3年AI参考:正确选项为：B：3年。根据相关文件要求，《销后退回验收记录》应当至少保存三年，便于有关部门进行检查和监督。'
A:财务账 B:保管账 C:随货同行单数量 D:购进记录
答案:购进记录
A:特殊管理药品也可以销售给你没有经营范围的购货单位 B:当销售明细超过8条时，发票上不需打印明细，但是需要附上详细的销售清单 C:发票是根据客户需要开具的，不需要每次都开具 D:当数量较少时，特殊管理药品可以采用物流快递的方式寄给客户
AI参考:D:当数量较少时，特殊管理药品可以采用物流快递的方式寄给客户。特殊管理药品的配送需要遵守相关法律法规，对于数量较少的特殊管理药品，可以采用物流快递的方式寄给客户，这样可以减少成本，提高效率。选项D正确地描述了这种情况。选项A的说法是错误的，特殊管理药品的销售必须遵守相关法律法规，不能销售给没有经营范围的购货单位。选项B的说法也是错误的，销售明细超过8条时，发票上必须打印销售明细，不能使用销售清单代替。选项C的说法也是不准确的，发票是销售记录的凭证，必须按照规定开具。'
A:采购部经理 B:销售部经理 C:企业质量负责人 D:质量管理部经理
答案:企业质量负责人
A:前期计划执行情况 B:采购部人员变动 C:国家政策方针 D:市场供需情况
答案:采购部人员变动
A:15 B:10 C:25 D:20
AI参考:正确选项是B：10℃。冷藏到货时应有专用缓冲区可直接与冷藏车门对门进行卸货工作，缓冲区控制温度在10℃以下。这个温度范围可以保证货物在运输过程中保持所需的低温状态。'
A:48h B:24h C:72h D:12h
A:不能退货 B:上报给质量部 C:上报给当地药监部门 D:立即退货
AI参考:正确答案是D：立即退货。当怀疑质量可疑药品为假药时，不能退货，应上报给质量部、上报给当地药监部门，并且该药品不得退回供货单位。因此选项D错误。其他选项都是正确的处理方式。'
A:销售部 B:仓储部 C:采购部 D:质量管理部
A:第二层 B:第一层 C:第三层 D:第四层
AI参考:正确选项是B：第一层。质量管理制度和部门及岗位职责属于一级文件，是公司文件的最高层，它对公司各个部门的职责、权限、工作程序、要求等做出原则规定，用以指导各部门管理人员的管理工作。'
A:存货库区 B:药品数量 C:存储温度 D:养护类型
AI参考:正确选项：D:养护类型。在计算机软件系统基础书库中，应设置好仓库和货位，在来货入库时，能够自动提示相应的养护类型。这是因为药品的养护方法因药品的性质和存储条件而异，不同的药品需要不同的养护方法。通过软件系统自动提示相应的养护类型，可以更好地对药品进行养护管理，确保药品的质量安全。其他选项如存货库区、药品数量、存储温度等虽然也是仓库管理中的重要内容，但在自动提示方面不如养护类型直接相关。'
A:近效期 B:失效期 C:有效期 D:生产日期
A:5米 B:2米 C:3米 D:4米
A:3个 B:2个 C:5个 D:1个
A:4年 B:5年 C:2年 D:3年
A:授权时限 B:被委托人姓名、身份证号码 C:采购品种价格 D:授权范围
A:1个 B:5个 C:6个 D:3个
AI参考:正确选项是**B:5个**。冷藏箱验证布点数量至少为5个，以确保试验结果的准确性和可靠性。这样可以覆盖不同的区域和环境条件，提高试验的全面性和有效性。同时，足够的试验样本量也能够更好地反映产品的真实性能和可靠性。'
A:请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用 B:运动员慎用 C:请仔细阅读说明书并在药师指导下使用 D:请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
AI参考:正确答案是D:请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。处方药警示语是指针对处方药使用过程中可能存在的风险和注意事项，提醒消费者注意和遵守的警示用语。选项D“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”符合这一要求，是处方药警示语。选项A、B、C虽然也有警示作用，但不够全面和准确。因此，答案为D。'
A:发票 B:随货通行票 C:本票 D:支票
AI参考:正确选项是【A:发票】。两票制是指药品生产企业到药品批发企业开具首张发票后，药品批发企业再开具第二张发票，第二张发票要交由物流企业随货同行。这里的“票”指的是发票。因此，A选项为正确答案。BCD选项均与题意不符。'
A:昆虫、鼠类 B:温度 C:微生物 D:湿度
A:品名 B:生产企业 C:规格 D:批号
A:网络运行速度 B:经营规模 C:组织结构 D:经营范围
AI参考:正确选项为ABCD。药品经营企业建立计算机系统应当适应于网络运行速度、经营规模、组织结构以及经营范围。建立计算机系统需要考虑到企业的实际运营需求，包括网络运行速度、经营规模、组织结构以及经营范围等因素，以确保系统的稳定性和高效性。因此，ABCD都是需要考虑的因素。'
A:审核司机资质及条件 B:审查运输车辆资料的完整性 C:对质量保障能力进行审计 D:审核压货员资质及条件
A:价格标识与实际不符 B:收银员少找零钱 C:商品标识与实际不符 D:服务态度差
AI参考:正确选项为：A:价格标识与实际不符；C:商品标识与实际不符。原因如下：A和C选项属于产品或服务本身的问题，比如价格标识与实际不符、商品标识与实际不符等，这些问题会直接影响到顾客的消费体验，从而引发投诉。B选项属于服务质量问题，虽然收银员少找零钱可能给顾客带来不便，但相比产品或服务本身的问题，其引发的投诉可能相对较少。D选项服务态度差虽然也是顾客投诉的一个因素，但并非所有服务态度差的情形都会引发顾客投诉，比如有些顾客可能对服务人员态度不满，但并没有采取投诉行动。因此，可以引发顾客投诉的情形主要是A和C选项中的价格标识与实际不符、商品标识与实际不符。'
A:规格 B:品名 C:批号 D:用量
AI参考:正确选项为ABCD。根据规定，验收检查时，如果注射剂瓶的标签尺寸过小，无法全部注明药品信息，至少应注明药品的品名、规格、批号、生产厂家、用量、有效期等关键信息。因此，答案为ABCD。'
A:对到货药品进行验收检查 B:对库房温湿度环境进行有效监测、调控 C:检查并改善仓储条件、卫生环境等 D:发现有问题药品时，及时在系统中锁定并上报采购部门进行处理
A:没有统一标准 B:信息保密 C:原始数据获取难 D:防伪
A:测点终端位置 B:门口 C:风机出风口 D:车厢角落
A:注射剂 B:其它按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药 C:医疗用毒性药品 D:二类精神药品（含曲马多制剂及复方制剂）
AI参考:在零售企业必须在核准的经营范围内做到凭处方销售的药品包括：注射剂、其它按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药和二类精神药品（含曲马多制剂及复方制剂）。因此，选项A、B、D是正确的。而医疗用毒性药品的售卖并不需要凭处方，因此选项C不正确。'
A:批号、有效期至、生产日期 B:销售数量 C:销售单价 D:药品通用名称
AI参考:正确选项为ABCD。销售记录应该包括以下信息：药品通用名称、批号、销售数量、销售单价、有效期至以及生产日期。这些信息对于追踪药品销售情况、确保药品质量安全以及进行财务核算等方面都具有重要意义。'
A:原始资料 B:企业基本情况检查 C:管理文件 D:档案资料
A:质检章 B:检品批号 C:检验结论 D:检品名称
AI参考:正确选项为：ABC。验收时对检验报告书检查的内容包括但不限于：1. 质检章：检验报告书上必须有质检章，表示此报告书经过了质量检验。2. 检品批号：检验报告书上的产品批号应与实际验收的批次一致。3. 检验结论：检验报告书应明确给出质量检验的结论，如合格、不合格等。4. 检品名称：检验报告书上应明确写出所检物品的名称，以便确认是否与验收物品一致。因此，选项A、B、C都正确，而D不是检查内容的一部分。'
A:一联出库复核留存 B:三联随车 C:随车三联中一联收货签字后带回 D:随车三联中两联交客户
A:控制近效期药品不得随意开单 B:自动对购货单位的资质文件进行控制 C:对购货单位的经营范围进行控制 D:控制购货单位的购买数量
AI参考:药品经营企业计算机系统对销售环节的控制体现在：A: 控制近效期药品不得随意开单C: 对购货单位的经营范围进行控制所以，选项 C 是正确的。计算机系统可以自动识别购货单位的经营范围，如果超出经营范围，系统会进行提示或者拒绝销售。这样可以避免销售超出经营范围的药品，保证药品销售的合法性。同时，对于近效期的药品，系统可以控制销售，避免药品过期。而选项 B 和 D 虽然也是销售环节的控制手段，但是不属于计算机系统的控制范围。'
A:有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员 B:有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员 C:有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境 D:有保证药品质量的规章制度
A:评审与修订 B:落实编写人员 C:制定编制计划 D:编写草案
A:将《药品经营质量管理规范》中关于疫苗经营企业的相关规定修改为疫苗配送企业的要求 B:将首营企业需要查验的证件“营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件”三证合一 C:全面推行计算机信息化管理 D:对药品流通环节中药品经营企业如何执行药品追溯制度提出了操作性要求
A:核对单据 B:检查运输工具及状况 C:合格药品入库 D:核对药品
A:化学药品 B:冷藏药品 C:外包装封签完整的原料药 D:中成药
AI参考:正确选项为：A:化学药品 C:外包装封签完整的原料药。化学药品、外包装封签完整的原料药需要进行开箱抽样检查。冷藏药品、中成药一般不需要进行开箱抽样检查。这是因为冷藏药品在运输过程中，会采取保温措施，保证药品的温度在规定范围内，无需进行开箱检查。中成药的包装一般比较严密，不会出现破损或渗漏，因此也不需要进行开箱检查。以上内容仅供参考，建议到相关网站查询或咨询专业人士。'
A:错 B:对
A:对 B:错
A:错 B:对
A:错 B:对
A:对 B:错
A:对 B:错
AI参考:正确答案是B:错。质量管理是涉及企业的各个环节，从质量管理体系内审的规定、质量管理文件的管理，到药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输业务过程，再到人员培训、设施设备保管和维护、计算机系统的管理等企业运营各个环节，但并不一定都需要有管理制度。可能还需要结合实际情况制定具体的管理制度。因此，这个说法是错误的。'
A:错 B:对
AI参考:答案：B。企业实际情况是否与《药品经营许可证》载明的事项一致，有无擅自变更企业名称、注册地址、仓库地址、法定代表人、企业负责人、质量负责人，超范围、超方式经营药品是现场检查重点内容之一。'
A:错 B:对
AI参考:答案：B：对。供货方变更销售人员时，需要按照规范要求重新提交销售人员相关资料，并经过审核、批准、建档，否则需停止采购等业务活动。这是销售管理的规范流程之一，确保销售人员变更后能够正常开展业务活动，避免因人员变动带来的风险和不确定性。因此，这个判断题的答案是B，即“对”。'
A:错 B:对
AI参考:正确答案是B：对。根据题意，从文件性质看可以分为执行性文件和操作性文件，执行性文件是描述事务、行动或程序性事务的文件，像操作规程、档案、报告、记录和凭证等属于执行性文件。因此，本题表述正确。'
A:对 B:错
AI参考:正确答案是B：错。销售发票的内容除了包括货品名称、价格、税率之外，一般不需要注明批号、有效期至、批准文号等信息。销售发票通常只需要注明货品名称、数量、单价、金额等信息。如有特殊情况需要注明其他信息，可以根据实际情况进行填写。'
A:对 B:错
A:对 B:错
A:对 B:错
A:对 B:错
A:错 B:对
A:错 B:对
A:错 B:对
A:对 B:错
A:错 B:对
A:对 B:错
AI参考:答案是B：错。冷藏养护法只适用于容易受潮、发霉或生虫的物品，对于价值贵重、容易走油等其他情况的物品并不适用。因此，对于容易变色、价值贵重、容易走油、溢糖而生霉虫蛀、回潮后不宜暴晒或者烘干的品种，应该采用其他合适的养护方法，而不是冷藏养护法。'
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