- 药品上市后的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理，分为审批类变更、备案类变更和报告性变更。 （ ）
- 执业药师职业资格证书在取得者所在地省内有效。 （ ）
- 药物临床试验申请、药物临床试验期间的补充申请，在审评期间，可以补充新的技术资料。（ ）
- 药品抽查检验，不得向被抽验企业或单位收取费用。 （ ）
- 药事管理学不同于药剂、药化、药理等学科，具有社会科学的性质。 （ ）
- 《互联网药品信息服务资格证书》有效期5年。（ ）
- 中国药学会是由全国药学工作者自愿组成并依法登记成立、具有法人资格的全国性、学术性、非营利性社会组织。（ ）
- 药事管理学研究的是药品研制、生产、经营、使用中的专业技术方面的内容，例如药物的物理化学性质、药理作用、病理生理方面等。 （ ）
- 中国食品药品检定研究院，是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构。 （ ）
- 参与互联网药品交易的医疗机构，可以在网上购买药品及销售本机构配制制剂。（ ）
- 下列情形为劣药的是 （ ）
- 关于处方限量的规定，下列叙述正确的是 （ ）
- 药品标签的管理，叙述正确的是 （ ）
- 下列情形，属于假药的是 （ ）
- 2019版《药品管理法》规定，从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息______。（ ）
- 药事管理与药物治疗学委员会，有具有高级职称的______等人员组成。 （ ）
- 下列关于医疗用毒性药品管理的规定，错误的是 （ ）
- 国家药监局对下列哪些药品实施批签发管理？ （ ）
- 下列关于许可证的叙述，正确的是 （ ）
- 下列情形，不予再注册的是 （ ）
- 2019版《药品管理法》对药品经营的规定，叙述正确的是 （ ）
- 下列关于药品注册的原则性规定，叙述正确的是 （ ）
- 药品生产、经营企业购销药品的规定，下列正确的是 （ ）
- 下列药品不得申请转换为非处方药的是 （ ）
- 下列有关批发企业药品储存的规定，正确的是 （ ）
- 药物研究开发的特点包括 （ ）
- 下列关于药品生产管理的要求，叙述正确的是 （ ）
- 下列叙述，正确的是 （ ）
- 2019版《药品管理法》规定，国务院药品监督管理部门在审批药品时_____ （ ）
- 下列属于B型不良反应特点的是 （ ）
- 下列除______外，其他药品的说明书应当印有专用标识， （ ）
- 下列不可以申请专利的是 （ ）
- 医疗机构制剂批准文号的有效期为 （ ）
- 下列不属于国家基本药物目录遴选原则的是 （ ）
- 药物临床试验期间，应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或国家卫健委认定急需的其他疫苗，经评估获益大于风险的，可以申请下列哪种注册批准程序？ （ ）
- 下列关于执业药师注册的叙述，错误的是 （ ）
- 2019版《药品管理法》规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进未实施审批管理的______除外。 （ ）
- 下列属于毒性中药的是（ ）
- 互联网药品信息服务分为（ ）
- 将精神药品分为第一类和第二类的依据是 （ ）
- 药品不良反应报告原则是 （ ）
- 2019版《药品管理法》规定，国家建立健全___________，药品监管部门制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通共享，实现药品可追溯。 （ ）
- 含有兴奋剂的产品，应在其包装标识或说明书上注明 （ ）
- 《中药品种保护条例》适用范围不包括 （ ）
- 下列属于新的药品不良反应的是 （ ）
- 在主动召回中，药品生产企业在作出药品召回决定后，在规定时间内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售，同时向所在地省级药监局报告。一级召回的时间要求是 （ ）
- 医院药学专技人员不得少于卫生技术人员的______，三级医院临床药师不少于_____。（ ）
- 药品说明书和标签由______予以核准。 （ ）
- 在主动召回中，药品生产企业作出药品召回决定后，应当制定召回计划，下列不是召回计划内容的是 （ ）
- 医疗机构对药品的实行一级管理的管理方法为 （ ）
- 属于知识产权客体的是 （ ）
- 根据《中华人民共和国商标法》规定，注册商标的有效期为 （ ）
- 以下选项，不可以申请专利的是 （ ）
- 根据《中华人民共和国专利法》规定，发明专利权的期限为 （ ）
- 对获得生产或销售含有新型化学药品许可的生产者、销售者提交的自行取得的未披露数据，国家药监局对未经同意使用其未披露数据的申请不予批准的时限是 （ ）
- 《医院中药饮片管理规范》对中药饮片的管理规定，叙述错误的是 （ ）
- 中药二级保护品种的保护期限是 （ ）
- 下列可以申请一级中药保护品种的是 （ ）
- 国家对野生药材资源实行 （ ）
- 兴奋剂目录所列的禁用物质包括 （ ）
- 含有兴奋剂的产品应在其包装标识或说明书上注明 （ ）
- 下列属于毒性中药的是 （ ）
- 精神药品分为第一类和第二类的依据是 （ ）
- 下列关于医疗用毒性药品管理的规定，正确的是 （ ）
- 下列关于疫苗的管理规定，叙述正确的是 （ ）
- 对麻醉药品原植物流入非法渠道进行查处的是 （ ）
- 对于麻醉药品、精神药品的销售和使用说法错误的是 （ ）
- 药物滥用的特点有 （ ）
- 药品标签中有效期具体标注格式有 （ ）
- 下列内容在药品标签中不得印制的，包括 （ ）
- 根据《药品说明书和标签管理规定》，注射剂药品说明书应当列出全部辅料名称、活性成分或者组方中的全部中药药味。 （ ）
- 药品说明书和标签由省级药监局予以核准，是药品的法定文件。 （ ）
- 互联网药品信息服务分为盈利性和非盈利性两类。 （ ）
- 药品广告的宣传介绍中不正确的是 （ ）
- 不得发布广告的是 （ ）
- 下列药品的说明书上无需印有专用标志的是 （ ）
- 药品通用名称应当显著、突出，对于横标标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出。 （ ）
- 药品包装不得夹带任何介绍或宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。（ ）
- 新的药品不良反应，是指文献未报道过的药品不良反应。 （ ）
- 下列情形属于药品严重不良反应的有 （ ）
- 根据《药品召回管理办法》，药品召回的主体是省级药品监督管理部门。（ ）
- 一级召回药品通知药品经营、使用单位停止销售和使用该产品的时间期限为 （ ）
- 药品经营企业应设立专门机构并配备专职人员，承担本单位的ADR报告和监测工作。 （ ）
- 国家卫健委负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作 （ ）
- 下列属于A型不良反应的是 （ ）
- 使用后可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品应进行 （ ）
- 药品不良反应是指合格药品在_______ （ ）
- 下列关于药品不良反应报告的叙述，正确的是 （ ）
- 医疗机构配制的制剂，应当是 （ ）
- 依照《处方管理规定》，“四查十对”中查药品，对_____ （ ）
- 下列不属于处方正文内容的是 （ ）
- 医院药学专技人员不得少于卫生技术人员的8%，三级医院临床药师不少于3名。（ ）
- 《医疗机构药事管理规定》规定， _______应当实行集中调配供应。 （ ）
- 急诊处方保存期限为1年，期满后经医疗机构负责人批准、登记备案，方可销毁。 （ ）
- 关于处方限量的规定，下列叙述不正确的是 （ ）
- 符合处方书写规则的是 （ ）
- 医院药师对处方用药进行适宜性审核的内容包括 （ ）
- 麻醉药品处方用纸为淡红色，儿科处方用纸为淡黄色，急诊处方用纸为淡绿色。（ ）
- 药品批发企业的人员资质要求，下列正确的是 （ ）
- 药品批发企业的药品储存规定，下列错误的是 （ ）
- 不符合开办零售企业设置规定的是 （ ）
- 向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，只能网上 （ ）
- 符合药品零售企业药品陈列要求的情形是 （ ）
- 不得委托生产的药品有 （ ）
- 《药品生产许可证》有效期为3年。（ ）
- GMP规定，不可以产品包装日期作为该药品的生产日期。 （ ）
- 依据GMP附则中“批”的概念，粉针剂的一个批号为 （ ）
- 《药品生产监督管理办法》对下列内容的叙述，正确的是 （ ）
- GMP的特点，包括 （ ）
- 下列关于GMP厂房的叙述，正确的是 （ ）
- GMP规定，质量管理负责人和生产管理负责人可以互相兼任，质量管理负责人和质量受权人不得兼任。（ ）
- 《药品生产许可证》许可事项的变更，是指以下哪一项的变更 （ ）
- 省级药监局负责药品委托生产的审批和监督管理。（ ）
- 药物临床前研究必须执行 （ ）
- 属于公共卫生方面急需的药品，其药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，可以申请下列哪种注册批准程序？ （ ）
- 下列属于境内生产的药品批准文号的格式是 （ ）
- ______是在新药上市后进行应用研究阶段 （ ）
- 关联审评审批制度是指国家药监局在审批药物制剂时，对下列____一并审评审批。 （ ）
- 2019版《药品管理法》自_______起施行。 （ ）
- 《药品管理法》2019版规定，国家建立_____，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估、控制。 （ ）
- 有下列情形之一的，为劣药 （ ）
- 以下哪些药品不得在网络上销售 （ ）
- 从法的渊源看，下列属于药事规章的是 （ ）
- 《药品管理法》2019版规定，________应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。 （ ）
- 关于药品广告下列说法正确的是 （ ）
- 从事药品生产活动应具备条件包括 （ ）
- 有下列行为的，在《药品管理法》规定的处罚幅度内从重处罚 （ ）
- 生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额_________倍以上_______倍以下的罚款 （ ）
- 下列不属于执业药师职业资格证书上注明的执业范围的是 （ ）
- 执业药师制度的性质属于 （ ）
- 执业药师职业资格证书的有效范围是 （ ）
- 执业药师职业资格考试规定药学专业本科毕业的学士，需要从事专业工作满____年才能参加考试 （ ）
- 下列关于人员的要求，叙述错误的是 （ ）
- 我国药品检验的最高技术仲裁部门是 （ ）
- 下列关于职能的叙述，正确的是 （ ）
- 主管全国药品监督管理的工作的部门是 （ ）
- 组织编制和修订《中国药典》及其增补本的部门是 （ ）
- 当前国家药品监督管理局的英文缩写 （ ）
- 下列不属于《药品管理法》所规定的药品范畴的是 （ ）
- 下列药品不得零售的是 （ ）
- 国家对基本药物目录实行_________，原则上___________调整一次。 （ ）
- 国家医药储备的基本原则包括 （ ）
- 下列不属于药品的质量特性的是 （ ）
- 《中国药典》（2020年版）于_______起执行 （ ）
- 下列关于药品飞行检查的原则，不正确的是 （ ）
- 下列哪些药品不得申请转换为非处方药 （ ）
- 国家基本药物遴选原则，正确的是 （ ）
- 药品质量监督检验具有的性质包括 （ ）
- 药事管理是指 （ ）
- 以人及社会为对象开展的药事管理研究，与自然科学研究相比，通常存在以下问题 （ ）
- 药事管理学的研究方法有 （ ）
- 药事的内容，可包括下列哪些事项？ （ ）
- 药事管理学的性质，以下正确的是 （ ）
答案:对
答案:错
答案:错
答案:对
答案:对
答案:对
答案:对
答案:错
答案:对
答案:错
答案:被污染的药品###未注明或者更改产品批号的药品###药品成份的含量不符合国家药品标准###擅自添加防腐剂、辅料的药品###超过有效期的药品
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