项目二单元测试
- 药品监督管理部门对申办人提出的申请，自受理申请之日起（ ）个工作日内，对申报材料进行审查，做出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。
- 开办药品经营企业应具备的条件（ ）。
- 营业执照分正本和副本，二者具有相同的法律效力。（ ）
- 通过看、问、听等方式，多看现场管理有关情况、提问相关岗位的工作人员、听取汇报，这属于现场检查方式中的（ ）。
- 检查员通过查阅资料法主要检查（ ）。
- 日常监督检查是指药品监督管理部门深入企业进行实际调查，了解企业的实际药品经营活动是否与GSP要求相一致，这对企业能否合规经营起到了很好的监督、震慑作用。（ ）
- 药品经营企业现场检查的主要依据为（ ）。
- 根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》药品零售企业检查项目共（ ）。
- 根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》药品零售企业检查项目中严重缺陷项目（ ）。
- 根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》药品零售企业检查项目中主要缺陷项目（ ）。
A:30 B:40 C:10 D:20
答案:30
A:有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员 B:有保证药品质量的规章制度 C:有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员 D:有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境
A:错 B:对
A:查阅资料法 B:走访面谈法 C:现场检查法 D:记录取证法
A:原始资料 B:企业基本情况检查 C:档案资料 D:管理文件
A:对 B:错
A:《药品生产质量管理规范》 B:《药品经营质量管理规范》 C:《临床研究质量管理规范》 D:《非临床研究质量管理规范》
A:170项 B:190项 C:160项 D:180项
A:5项 B:2项 C:4项 D:3项
A:60项 B:56项 C:54项 D:58项
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