- 生命支持与监护设备属于医用电气设备，应符合医用电气设备或系统的相关标准、规程和规范。 （ ）
- X线管电压的值准确性检测项目即管电压指示值的偏离。 （ ）
- 使用模体检测CT性能指标时，模体对称轴必须与相应模块的指定位置重合。 （ ）
- 依据GB 9706.1-2020 、GB 9706.212-2020、WS/T 655—2019等标准，重症护理呼吸机的安全要求包含对电击危险、机械危险、超温或其他危险、控制仪表的准确性和危险输出、设备危险和故障状态等的防护。（ ）
- 在德国和IEC标准中，CT的稳定性检测和验收检测在空气中测量。（ ）
- 医用X线普通摄影设备检测与校准装置主要针对医用X线普通摄影设备的生产、购置和运行过程中，实施验收检测、稳定性检测和周期性检测等质量控制用装置，属于工作计量器具的范畴。（ ）
- 输注泵的流量示值相对误差合成不确定度与测量平均值中引入的不确定因素有关。 （ ）
- X射线成像基于正常组织和异常组织的密度和厚度差异，形成不同的影像学表现。 （ ）
- 依据监督管理，医疗器械实行分类注册及风险分级管理。（ ）
- 在医疗器械监督管理中，基于医疗器械的临床用途进行分类管理。（ ）
- 在真空条件和高电压作用下，高速飞驰的电子撞击到金属原子内部，其中约99%的能量形成了X线，其余1%的能量转化为热能。 （ ）
- 依据噪声的来源，在测量体表希氏束电位时，人体噪声是（ ）
- 医疗设备的安全性，是操作者和受检者均处于安全的条件下，主要是（ ）
- 依据噪声的来源，在测量体表希氏束电位时，设备噪声是（ ）
- 确定普通X线透视、摄影设备质量控制检测项目的根据是（ ）
- 潮气量测试系统的组成包括（ ）
- 国家标准化管理委员会主要职责是（ ）
- 输液泵的临床用途有（ ）
- 多参数监护仪的电气安全检定项目包括（ ）
- 建立计量法律法规体系的意义体现在（ ）
- 为了保证医疗设备的质量，在国务院的统一领导下，负责监管医疗机构对在用医疗器械的使用、维护和管理的是（ ）
- 物质受X线照射，使核外电子脱离原子轨道，能够在有机体内诱发各种生物效应，这种作用称为（ ）
- 医用X线设备、磁共振设备、高频手术治疗设备等医用电气设备的安全标准属于（ ）
- 波长在0.01nm以下的软X线，波长短，穿透性高，但对比度信息低，影像学诊断应用不大。（ ）
- 脉搏血氧饱和度模拟仪的脉率最大允许误差为±（示值的1%）次/分或±1次/min,二者取大者。（ ）
- 医疗机构的放射诊疗设备和检测仪表应定期进行稳定性检测、校正和维护保养。（ ）
- 对在心电图检定中，工作计量器具心电图模拟仪的方波发生器规定为±2%，范围为0.5-2.0mv，则无论哪一种心电模拟器，最大允许误差不会超过0.030mV。 （ ）
- 脉搏血氧饱和度检测应依据监护仪说明书或购买合同，即要约， 基于检测目的和检定规程确定检测内容和时间。 （ ）
- 高频治疗仪是传送能量，电子血压计是取得能量，B超测试仪式是传送能量和取得能量二者兼有。（ ）
- 对图像的评估主要针对那些刚好能看见小孔的区域，即能看到非中心小孔的区域，做出阈值对比度曲线。 （ ）
- JJG 1163-2019 《多参数监护仪》覆盖心电、无创血压、脉搏血氧饱和度和呼末二氧化碳参数的检定。（ ）
- 标准GB 9706.244-2020《医用电气设备 第2-44部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求》使用重新起草法修改采用IEC60601-2-44:2016。（ ）
- 运行中螺旋CT空间分辨力的检定，在头部高分辨条件下，应能分辨出至少7.5Lp/cm或者多于4个一组的0.6mm的圆孔。 （ ）
- 性能检测是检测医疗设备的各项功能是否符合合同约定要求，保证设备功能的有效发挥的检测。 （ ）
- 无创血压模拟器采用振荡法来模拟人体的血压产生过程。（ ）
- 医疗器械的范围包括指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料，以及其他类似或相关的物品，包括所需要的计算机软件。（ ）
- JJG 1163-2019 《多参数监护仪》为首次发布，适用于多参数监护仪的首次检定、后续检定和使用中检定。（ ）
- 从人体拾取的生物信号不仅幅度微小，而且频率也低。一般来说，放大信号比限制噪声更有意义。（ ）
- 按照临床应用的不同，医用X线诊断设备通常分为（ ）
- 电气安全项目检测主要包括 （ ）
- 法定计量器具法定的计量要求包括（ ）
- CT影像质量性能参数检测包括（ ）
- 医疗器械的质量特性包括（ ）
- 从特征上来说，计量具有的重要特征是（ ）
- 求解N×N的图像矩阵采用方法有（ ）
- 临床实践中，依据医疗设备的用途，具有相同依据的是（ ）
- 安全性是指医疗设备在正常和单一故障状态下使用时，没有由于物理危险而直接导致的不可接受的风险。包括（ ）
- 质量管理专家休哈特提出的PDCA循环中检查阶段是（ ）
- 依据输注液体的驱动形式，人工驱动的是（ ）
- 为了保证医疗设备的质量，在国务院的统一领导下，对医疗器械的计量指标进行计量检定，确保数据的准确性的是：（ ）
- 依据 JJF 1259 -2018，外观及功能性检查不包括（ ）
- 质量管理专家休哈特提出的PDCA循环中实施阶段是（ ）
- CT应满足通用标准 GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》。（ ）
- CT检测模体包括性能检测模体和剂量检测模体。（ ）
- 《医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求》适用于输液泵和容量式输液控制器的基本安全及基本性能，也一定程度上适用于输注管路。（ ）
- 婴儿培养箱温度超调量是指为提高培养箱温度，调整控制温度后，培养箱温度超过控制温度的最大差值。 （ ）
- 高压发生器为X线管灯丝提供加热电压和为X线管提供直流高压，是产生X线的基础。 （ ）
- 测量方法一般是基于从已知的物理测试体，在确定使用条件下产生的临床效果中提取的参数进行测定。 （ ）
- FDA推荐标准中需要测量等效人体材料（有机玻璃）的模体中的CTDI。 （ ）
- JJG 1163-2019 《多参数监护仪》适用于任何具备部分或全部监护功能的监护仪计量检定依照本规定执行。（ ）
- 依据监护仪说明书，基于检测目的和国家标准中相应检定规程，确定监护仪心电检测主要内容。（ ）
- X线管电压是加在X线管阳极和阴极之间的电位差，通常用千伏峰值kVp表示。（ ）
- 影像设备具有一定的空间分辨率，是指该细节与周围背景组织具有空间差异。（ ）
- 医用X线透视、摄影设备的电气安全检测一般为上市前的检查项目。（ ）
- 管电压偏差和重复性均不能超过基准值的±5%或5.0KV，若偏差计算为4%和5.3KV，则管电压偏离评价不合质量规范。（ ）
- WS 392-2012 《呼吸机临床应用》适用于各级各类医疗机构医务人员对呼吸机的临床应用。 （ ）
- 依据呼吸机的预期用途和应用范围分类，是医疗器械分类目录的管理分类方法 。（ ）
- 测量人体内部的吸收剂量，必须在能模拟人体组织吸收的体模上进行测量。（ ）
- 医用X线普通摄影设备的国家标准是（ ）
- 依据 JJF 1259 -2018，医用注射泵检测环境条件是（ ）
- 测量不确定度的来源主要有（ ）
- 医疗器械的标准主要有（ ）
- 医学仪器使用目的是（ ）
- 医用电气设备的功能是（ ）
- 中国食品药品检定研究院医疗器械标准管理研究所的主要职责是（ ）
- 依据X线的波长穿透能力X射线可分为（ ）
- 依据监护仪使用范围分类的是（ ）
- 在实践中，医用诊断X线设备的分类依据是（ ）
- ISO的组织结构分为四层，经技术管理委员会批准，对某领域的技术活动负责的是（ ）
- 非介入式管电压测量的操作步骤如下①将非介入式测量设备放在诊视床上，调节焦片距为100cm，并固定X线管，调节束光器的指示光野，使照射野略大于仪器顶面上所标示的探头区。②设置某一管电压，选择合适的电流时间积进行曝光，记录测量结果。③改变管电压的设置值重复上述测量，分别记录设置值和测量结果。正确步骤是（ ）
- 依据误差来源，指针式仪表的零点漂移、刻度误差以及非线性引起、数字式仪表的量化、比较式仪表中标准量本身的误差属于（ ）
- 在影像诊断学设备中，应用最早、临床普及面最广的医学影像诊断设备是（ ）
- ISO的组织结构分为四层，完成特定的工作任务，即具体的技术工作个体是（ ）
- 依据误差来源，测量方法不合理造成的误差属于（ ）
- 医疗器械的基本质量特性包括（ ）
- 负责医疗领域内的医用电气设备和医用电气系统及医用软件等标准的制定和修订的工作的是（ ）
- 潮气量测试系统的组成不包括（ ）
- IEC的决策机构是（ ）
- 临床上使用的监护仪多种多样，结构和功能也各不相同，必须用一个统一的标准进行分类。（ ）
- 便携式监护仪的安全分类应为内部电源设备、B、BF、CF混合型。（ ）
- 测量结果显示，监护仪在90%的测量点不符合性能要求，该监护仪不合格。 （ ）
- 多参数监护仪的电气安全保护接地阻抗包括电源与地之间、应用部分与地之间的阻抗。（ ）
- 测量仪分辨力的量化误差引入的不确定度、湿度测量仪修正值引入的不确定度和重复性测量引入的不确定度的合成标准湿度不确定度等于1%， 取系数k等于2，扩展不确定度为2% 。（ ）
- 人体参数模拟器作为标准器具，应满足多参数监护仪质量特性要求和计量器本身的要求。（ ）
- 依据医疗器械产品注册管理，监护设备一级分类包括监护设备、遥测和中央监护设备。（ ）
- 在计算脉搏血氧饱和度示值重复性时，测量值是指有效测量值，即去除系统误差和粗大误差后的测量值。（ ）
- 监护设备无创血压静态压力示值误差最大允许误差为±3mmHg或者±2%读数，取小者。（ ）
- 医用监护设备质量管理依据主要有（ ）
- 输注泵的流量示值相对误差标准不确定度分量与检测仪最大允许误差无关。（ ）
- 模拟肺主要技术指标包括（ ）
- 依据输注液体的驱动形式，重力驱动的是（ ）
- 医用注射泵安全质量特性包括流量示值误差、示值重复性和阻塞报警设定值最大允许误差等。 （ ）
- 微量注射泵安全性问题包括（ ）
- 依据EN、IEC62353标准，呼吸机电气安全测试步骤有①测试序列选择②外观检查③保护导体电阻④绝缘电阻⑤泄漏电流⑥功能测试⑦评估。正确的测试步骤是（ ）
- 输液泵流量检测评价的基本步骤是①确认检测仪和输注泵工作状态②确定测量点，并记录③计算流量示值相对误差德尔塔④计算流量示值重复性⑤流量示值相对误差的不确定度评定⑥流量检测评价（ ）
- 培养箱计量准确性是实现设备有效性的基础。（ ）
- 模拟肺是模拟患者肺顺应性和气道阻力参数等胸肺特性的一种机械通气负载。（ ）
- 呼吸机测试仪用于检测呼吸机的主要性能参数。（ ）
- III级管理呼吸机可以分为治疗呼吸机、生命支持家用呼吸机、高频呼吸机、急救和转运用呼吸机等产品类别。（ ）
- 基于设备作用原理，属于生命支持设备的是（ ）
- 根据适用标准和呼吸机产品，确定呼吸机技术指标要求是确定检测与校准装置和进行质量评价和控制的前提。（ ）
- 按照临床应用的目的和作用，生命支持设备即预防及保健设备和监护设备。（ ）
- 《呼吸机校准规范》适用于无创呼吸机、高频喷射呼吸机、高频振荡呼吸机和急救呼吸机，不适用于医院中仅用于增加患者通气量的设备。（ ）
- 如果制造商在其风险管理文档中说明危险所带来的风险与设备的治疗收益相比，是处于一个可接受的水平，那么通过一个特别条款来展示等效安全性的符合性替代方法可被视为符合。（ ）
- 呼吸机质量评价的维度有（ ）
- CTDI反映设备性能改变。（ ）
- 检测空间分辨力的方法是直接观察法 。（ ）
- CT扫描剂量测试设备剂量测试设备应的技术指标是（ ）
- 高吸收率线对测试卡的栅条是一定厚度的铅或与之等效的材料，铅条长宽比不低于10:1，宽度误差不超过10%。（ ）
- CT质量检测装置应满足CT国家标准、行业标准和规程、规范文件检测要求。（ ）
- 影响扫描平面分辨力的几个关键性几何因素是（ ）
- 阈值对比度体模同一行中，小孔的直径是固定的，而深度则是按照指数规律增加的。同一列中，小孔的深度是固定的，而直径则是按照指数规律增加的。（ ）
- 运行于120kVp，300mA的一个30秒的临床治疗方案将产生的总热量是（ ）
- 管电压的真实值是指高一级仪器的测量值。（ ）
- X线多参数测量仪主要针对诊断X线设备的辐射源参数进行测量。（ ）
- 在均匀物体中，X线穿透物体后按线性规律衰减。（ ）
- 《医用电气设备 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断X射线设备的辐射防护》标准规定，患者、操作者和其他工作人员接受的剂量当量越小越好。（ ）
- X线通过物质时不被吸收的能力称为（ ）
- 使用限束器时，应尽量缩小照射野，减少不必要的照射面积，有利于减小辐射损伤，同时可抑制散射线。（ ）
- 诊断X线机经历了①荧光透视技术②增感屏③旋转阳极球管④影像增强器⑤X线CT⑥数字摄影⑦计算机摄影⑧PACS和辅助诊断技术等进展，符合诊断X线机发展的顺序是（ ）
- X线是一种波长很短的电磁波，是一种能量波。（ ）
- X线的产生必须具备的条件是（ ）
- 医用X线设备的发展始于（ ）
- 医疗机构的放射诊疗设备和检测仪表定期进行稳定性检测的机构是（ ）
- 利用X线差别吸收的特性，把密度不同的骨骼与肌肉、脂肪等软组织区分开来，是X线透视和摄影的物理基础。（ ）
- GB 9706.1-2020替代标准为（ ）
- 新安装、维修或更换重要部件后的医疗机构的放射诊疗设备和检测仪表，应当经省级以上卫生行政部门资质认证的检测机构对其进行检测，合格后方可启用。（ ）
- 在医疗器械检定实践中，省级检定值是市级检定的真值，国家检定值是省级检定的真值。（ ）
- 实际测量得到的结果数据表现为有效数字、测量值和不确定度等。（ ）
- 校准是一项技术工作，没有管理性质，是一种技术活动。（ ）
- 校准是指在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。（ ）
- 医疗器械产品的生产和使用存在的能量性是（ ）
- 粗大误差必须要去除。（ ）
- 同一量值，用不同的计量器具进行测量，其测量结果在要求的准确度范围内应达到统一。（ ）
- 测量准确度是测量结果与被测量的真值的一致程度，是一个定性概念。（ ）
- 检定具有法制性，属于自愿行为。（ ）
- 工作计量器具位于量值溯源链的终端，计量性能主要体现在可获得某给定量的测量结果。（ ）
- 心电图和PC机采用独立电源供电，但通过数据线进行数据传输，也应该视为构成医用电气系统。（ ）
- 医用电气系统，也称为ME系统，由功能连接或使用多位插座相互连接的若干设备构成的组合。（ ）
- 法定计量器具法定的管理要求包括（ ）
- 医用电气设备除必须遵守安全通用标准之外，依据工作原理和应用场所等，还必须遵守特定的医用电气设备安全并列及专用标准。（ ）
- 医学计量是随着医学技术发展对计量需求的不断增加而逐渐被业内认可的一种说法，是对医学领域所有计量活动的统称，是传统计量在医学领域的应用延伸。（ ）
- 医用电气系统是指多台设备的组合，其中至少有一台为医用电气设备，并通过功能连接或使用可移式多孔插座互连。 （ ）
- 医疗器械在欧盟市场流通评定合格的标示为（ ）
- 血压计（表）等器具的铭牌标记，按有关规定采用“双标尺”，即kPa与mmHg同时存在。（ ）
- 标准应以科学、技术和经验的综合成果为基础。（ ）
- 医疗器械没有国家标准，又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求，可以制定医疗器械行业标准。（ ）
- 负责管理IEC的标准工作，建立和解散IEC的技术委员会、确定工作范围、标准修订时间及与其他国际标准组织的联系的机构是（ ）
- ISO、IEC均为非政府机构，制定的标准是自愿和推荐使用的，没有强制性。（ ）
- ISO医疗器械标准体系覆盖了医疗器械的全领域，结构清晰，逻辑严谨，现有标准均可以纳入体系，新制定标准也以根据地位和作用对号入座。（ ）
- 高频治疗设备或高频电刀的安全标准属于（ ）
- 任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。（ ）
- ISO制定的类标准应尽可能引用基础标准。（ ）
- ISO的组织结构分为四层，组织建立技术委员会，以便为特定的行业和产业、或公众议题提供服务的是（ ）
- 国际医疗器械标准的建设呈现出各有特色，同时又相对统一的趋势。（ ）
- 医疗器械产品参数应高于或等于最低标准。（ ）
- 《计量法》和《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法》规定的医学计量项目为（ ）
- 对《中华人民共和国依法管理的计量器具目录》目录内医疗器械进行强制检定，重点是计量的重复性。（ ）
- 从工作机理上讲，医疗器械效用的获得方式是（ ）
- 医疗设备质量控制的管理基本方法是基于不同的临床应用，采用不同的监管策略，在保证在用产品安全和有效的同时，使安全和有效的新器械尽可能快的进入市场。（ ）
- 临床实践中，依据医疗设备的用途分类的是（ ）
- 在医疗器械监督管理中， 第一类医疗器械的风险程度最低。（ ）
- 生命系统的这种多变量特性，决定了测量方法和技术以及测量结果的含义和结论具有系统性和普遍性。（ ）
- 从工作机理上讲，医疗器械效用的获得方式是热、磁或电等物理方式或药理学方式。（ ）
- 与其他工程设备相比，医疗设备的特殊性主要体现在（ ）
- 医疗设备作用对象的特殊性决定了医疗设备的基本特点。（ ）
- 在体内对心脏进行直接测量时，uA级微小的电流不会导致室颤。（ ）
- 医疗设备质量检测与校准是医疗设备安全、有效的达到预期用途的有力保证。（ ）
- 要以纯工程的视角学习设备质量检测与校准课程，以解决医疗器械的应用问题。（ ）
- 医疗设备涉及医学、生物学、化学、物理学、电子学、光学和声学等多种学科，是多学科交叉融合的集中体现。 （ ）
- 医疗设备质量检测与校准课程的先导课程包括（ ）
- 下列关于医疗设备质量检测与校准课程的说法正确的是（ ）
- 课程考核主要包括听课和课堂作业、单元测验和期末测试等三个环节。（ ）
- 医疗设备的质量控制以技术性检测为基础手段，以完整的管理流程为执行标准，以数据收集和分析为持续改进方向的管理工作。（ ）
- 医疗设备质量检测与校准是一门通识课。（ ）
答案:对
答案:对
答案:对
答案:对
答案:对
答案:对
答案:对
答案:对
答案:对
答案:错
答案:错
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