- GMP的全称为《药品经营质量管理规范》。（ ）
- 药事管理是公共管理的重要组成，是指围绕公众用药安全和合法权益、保障和促进公众健康而进行的计划、组织、指挥与领导、控制等活动过程。（ ）
- 我们可以从国家药品监督管理局的官网数据库查询有关药品的公开信息。（ ）
- 药品不良反应是药品的固有属性。（ ）
- 受保护的中药品种仅限持有《中药品种保护证书的》企业生产。（ ）
- 下列属于一级重点保护野生药材的药材品种是（ ）。
- 药品的质量特性包括（ ）。
- 承担药品追溯系统建设主要责任的是（ ）。
- .根据《药品管理法》，国家通过建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的（ ）。
- 出现下列情形中的（ ），药品生产许可证可由原发证机关注销。
- 负责全国中药品种保护监督管理工作的是（ ）。
- 国务院药品监督管理部门的英文缩写是（ ）。
- 根据现行版《药品管理法》，药品召回的责任主体是（ ）。
- 我国对重点保护的野生药材分为（ ）管理。
- 调配医疗用毒性药品，每次处方剂量不得超过（ ）。
- 我国注册商标的有效期是（ ）。
- 《医疗用毒性药品管理办法》规定，生产毒性药品必须建立完整的生产记录，保存（ ）备查。
- 国家对医疗机构制剂实行制剂许可证管理和制剂批准文号管理。（ ）
- 从事中药材养护工作的人员必须取得中药学专业、中专以上学历或或中药学中级以上职称。（ ）
- 药品零售，是指药品经营企业将药品直接销售给个人消费者的药品经营方式。（ ）
- 完成II期期临床试验即可获得药品注册证书，药品可以上市销售。 （ ）
- 直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查。（ ）
- 我国港澳台地区生产的药品我们称为医药产品。（ ）
- 国家对中药配方颗粒实施批准文号管理。（ ）
- 以下属于国家药品监督管理局承担的职责是( )。
- 药品上市许可持有人委托生产药品的，应当与受托方签订的协议有（ ）。
- 以下法律法规中，同为2019年12月1日施行的是（ ）。
- 药品监督检验包括（ ）。
- 2019年新修订的《药品管理法》，贯彻落实了药品（ ）的管理要求。
- 以下可以申请中药品种一级保护的是（ ）
- 根据《药品检查管理办法》，药品检查的类别包括（ ）。
- 持有人应当对药品的（ ）等承担责任。
- 医疗机构应当配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，负责本单位的（ ）等工作。
- 以下药品中，标签和说明书应当印有规定的标志的包括（ ）。
- 《药品生产许可证》的有效期是（ ）。
- 制定《药物警戒质量管理规范》的目的是（ ） 。
- 以下属于假药的是（ ）。
- 一级保护的中药品种，保护期最短为（ ）。
- 药品上市许可持有人转让上市许可需经（ ）批准。
- 药物临床试验是指以药品上市注册为目的，为确定药物安全性与有效性在（ ）开展的药物研究。
- 下列可以申请中药品种一级保护的是（ ）
- 我国对生物等效性试验实行备案管理。（ ）
- 医疗机构药事管理应当体现以药品为中心。（ ）
- “网订店取”，是指个人消费者通过网络下单购买药品，赴就近的药品零售企业经营场所获取药品和相关药学服务。（ ）
- 各省市场监督管理部门、药品监督管理部门是药品广告的审查机关。（ ）
- 直接接触药品的包装材料和容器，应当符合食品级要求。（ ）
- 药品商品名称是药品上市许可持有人自己确定，无需国务院药品监督管理部门核准的药品名称。（ ）
- 药品信息化追溯体系包含以下组成部分（ ）。
- 以下属于化学药品注册分类的是（ ）。
- 药品监督管理具有（ ）性质。
- 以下属于药品注册申请的是（ ）。
- 药品上市许可的受让方要有药品（ ）能力。
- （ ）我国正式颁布GMP。
- 药品经营企业应当在药品各环节采取有效的质量控制措施，并按照国家有关要求建立药品的（ ）。
- 根据药品的（ ），非处方药分为甲、乙两类。
- 特殊管理的药品是指（ ）。
- 药品生产管理的核心内容是（ ）
- 药品生产过程中，不同品种或同一品种不同批次的药品之间一般不会成为污染源
- 国家基本药物全部纳入了医保药品目录。
- 城乡集贸市场在一定限制条件下，可以出售中药材以外的药品
- 定期对药斗进行清斗是为防止饮片生虫、发霉、变质
- 非处方药的包装上必须印有国家药监部门规定的非处方药专有标识
- 仿制药一致性评价要求：化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。
- 普通处方、急诊处方、儿科处方的保存时间均为2年。
- 药品是人们用以防病治病、康复保健的一般商品
- 医疗机构可以从中药材专业市场购进中药饮片
- 我国药品管理立法既吸收了大量发达国家药品管理立法的先进经验，同时又结合了中国国情
- 卫生部组织遴选并公布非处方药目录
- 药品生产企业生产管理负责人和质量受权人可以互相兼任
- 学习药事管理学，有助于改变药学生知识结构，增强适应职业的能力，提高综合素质。
- 《药品注册管理办法》是药品管理的行政法规
- 执业药师最多可以在两个省份注册执业
- 药品生产过程中，可以以产品包装日期作为生产日期
- 中药保护品种必须是列入国家药品标准的品种
- 药品批发企业是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。
- 《药品经营许可证》包括正本和副本。但正本、副本法律效力不同。
- GSP是药品经营企业从事经营活动和质量管理的基本准则
- 下列关于中药材专业市场管理中符合《药品管理法》及实施条例的是
- 药品流通过程经历的环节有
- 药品监督管理的性质包括
- 下列需要分开摆放经营的是
- 药品广告中必须标明的是
- 药品包装的管理主要包括以下内容
- 以下属于药品监督管理行政行为的是
- 实用新型或者外观设计专利申请审批的流程依次是
- 药品的质量特性包括
- 开展一致性评价需提前选择和确定好参比制剂，一般是选择（ ）作为参比制剂
- 全面质量管理的特点是
- 中药饮片仓库应当具备的条件包括
- 国家基本药物是指
- 药师调配处方应遵循 “四查十对”，其中 “四查”是指
- 关于麻醉药品和第一类精神药品的存储，下列说法正确的是
- 2016年3月6日，国务院办公厅印发了（ ），自此我国对仿制药开展一致性评价的大幕正式拉开。
- 《中国药典》通常几年修订一次
- 关于中药饮片生产经营管理的规定，说法错误的是
- 《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的有效期为
- 《药物非临床研究质量管理规范》的适用范畴是
- 《药物临床研究质量管理规范》的适用范畴是
- 化药1类新药的新药监测期限
- “药事”是指与药品的研制、生产、流通、使用及
- 医疗机构制剂许可证的申报程序是
- 医疗用毒性药品每次处方的剂量不得超过
- 在竖版的药品标签中，药品的通用名称应位于药品标签的
- 有效期满需要继续使用的，应当在期满前（ ）申请续展注册。
- 药事管理工作的重点是药品的
- 药品不良反应的报告主体包括
- 国家基本药物是指适应基本医疗卫生需求、（ ）、公众可公平获得的药品
- 第二类精神药品处方留存的时间是
- 对于2007年10月1日前批准上市的列入2012年版国家基本药物目录中的化药品仿制药口服固体制剂，要求在（ ）完成一致性评价
- 药品批记录至少保存至药品有效期后的
- 关于处方印刷用纸的颜色，说法正确的是
- 药品生产企业发生重大药品质量事故的，省级药品监督管理部门必须在多长时间内报告国务院药品监督管理部门
- 以下属于濒临灭绝的稀有珍贵野生药材物种是
- 药品质量监督检验的指定检验包括
- 国家药品监督管理局隶属于
- II期临床试验最低病例数不得少于
- 我国组建国家ADR监测中心的时间是
- 药品生产和质量管理的最关键、最根本因素是
- 药品说明书上不需注明的是
- 罂粟壳成人每天最大用量不得超过
- 对过期或废弃的药品印刷包装材料，正确的处理方式是
- 在我国，实用新型专利和外观设计专利申请（ ）
- 用作药品辅料的新化合物可以申请（ ）
- 有关商标注册的下列表述中不正确的是（ ）
- 以下对象中可以获得外观设计专利的是（ ）
- 外观设计专利的必须授予满足（ ）
- 执业药师资格考试合格者发给《执业药师资格证书》，该证书在全国范围内有效。
- 根据职称、职务，可将药师分为西药师、中药师、临床药师、执业药师。
- 医疗机构审核和调配处方的人员必须是（ ）
- 药房药师的功能不包括（ ）
- 执业药师注册的岗位是（ ）
- 在我国实行备案管理的质量管理规范是（ ）
- 根据《中药品种保护条例》，可以申请一级保护品种的是（ ）
- 中药饮片的标签不需注明的是（ ）
- 国家对毒性中药饮片实行（ ）
- 根据《药品管理法》，有关中药管理说法错误的是（ ）
- 《药品广告批准文号》的有效期是（ ）
- 药品标签的批准部门是（ ）
- 由国家药监部门负责审核的有（ ）：
- 下列说法，错误的是（ ）
- 药品商品名称与药品通用名称单字面积比例不得大于（ ）
- 药品零售企业供应毒性药品（ ）
- 《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的有效期为（ ）
- 符合麻醉药品和精神药品管理规定的是（ ）
- 对门诊患者，麻醉药品的注射剂一次可开具的处方限量是（ ）
- 精神药品分为第一类和第二类是根据药品的（ ）不同
- 处方的有效期一般为（ ）。
- 具有处方权的是（ ）
- 担任医疗机构药事管理与药物治疗学委员会主任委员的是（ ）
- 调剂处方时，必须由药师及以上专业技术人员完成的环节是（ ）
- 普通门诊处方一般不超过（ ）剂量。
- 根据GSP储存药品相对湿度应为（ ）
- 处方药可以采用开架自选的方式陈列和销售。
- 《药品经营许可证》的有效期为（ ）年
- 依据《药品流通监督管理办法》，药品零售企业销售药品时开具销售凭证的内容至少应包含（ ）
- 药品批发企业负责人应当具有（ ）
- 不得委托生产的药品有( )
- 《药品生产许可证》分正本和副本，均具有同等法律效力。
- 药品委托生产的委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业,负责委托生产药品的质量和销售。
- GMP规定，企业的关键人员应包括( )
- 药品生产企业是生产药品的专营企业或兼营企业。
- 新药研究经哪个机构审查批准后方可实施（ ）
- 药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的，应进行补充申请。
- 新药注册的“两报两批”是指（ ）
- 新药研究按照研究阶段和研究对象的不同分为：新药临床前研究及新药临床研究两个阶段。
- 可以申请药品技术转让的是（ ）
- 药品批准文号的有效期是( )
- 药品管理立法是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序( )
- 药品成分的含量不符合国家药品标准的( )
- 《药品管理法》的立法宗旨是( )
- 《药品管理法》的适用范围是( )
- 以下关于药品不良反应报告描述正确的是（ ）
- 药品生产企业在新药监测期内,具体监测的事项是（ ）
- 国家基本药物的遴选原则是（ ）
- 可以开架自选的是（ ）
- 使用药品引起以下哪种损害情形之一，可界定为严重的药品不良反应：（ ）
- 药品的质量特性包括（ ）：
- 国家药品标准的核心是（ ）
- 按规定的适应症、用法和用量使用药品后，人体能产生毒副反应的程度是指药品的（ ）
- 国家基本药物目录制定的部门是（ ）
- 国家药品标准包括（ ）。
- 目前主管全国药品监督管理工作的政府部门是（ ）
- 《药事管理学》是（ ）学科下的二级学科.
- 药品监督管理的行政行为包括：
- 药事是指与药品的（ ）等有关的事。
- 药事管理学科具有（ ）性质。
- 药品经营企业可以经营非药品。经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。
- 医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员，非药学技术人员经过培训也可以直接从事药剂技术工作
- 药品零售企业应当凭处方销售处方药
- 质量受权人履行职责，可以不受企业负责人和其他人员的干扰
- 医疗机构购进药品时，应当索取、查验、保存供货企业有关证件、资料、票据
- 调配毒性中药饮片时，未注明生用的一律付炮制品
- 根据国家有关规定，药品生产企业、药品经营企业不得以任何方式直接向患者推荐、销售甲类非处方药。
- 药师、主管药师、副主任药师、主任药师均属于职称药师
- 医疗机构购买麻醉药品和第一类精神药品需要凭《麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡》方可购买。
- 在基层医疗卫生机构就医，患者只能使用国家基本药物
- WHO的GMP不具有法律效应
- 药品购销过程必须开具发票
- 非处方药是指国家药监部门公布，不需要凭执业药师处方，消费者可自行判断、购买和使用的药品
- 处方药不得在大众传播媒介发布广告
- GCP中保障受试者权益及确保实验的科学性与可靠性的主要措施有
- 药品批发企业关键岗位包括
- 专利人享有下列哪些权利
- 下列属于医疗机构药师的职责的是（ ）
- 需要集中调配的药物有哪些
- 下列药品不可以进行委托生产的是
- 国务院药品监督管理部门监督管理的范畴包括
- 新药监测期内具体监测的事项包括：药品生产企业应当经常考察
- 药品批发企业质量负责人应当具有
- 国家基本药物的遴选原则包括
- 《药品管理法》适用的对象范围是
- 仿制药申请是指
- 医疗机构应当根据本机构性质、任务、规模配备适当数量临床药师，三级医院临床药师和二级医院临床药师应分别不少于
- 国家基本药物制度
- 无须审查可以在大众传播媒介发布的是
- 药品生产企业须在处方药的包装、标签、说明书上印制的警示语或忠告语是
- 《药品经营许可证》的有效期为（ ）
- 受试者表示自愿参加某一药物临床试验的证明文件是
- 中药品种一级保护的保护期限最低是
- 医疗机构临床使用的药品应当由哪个部门统一采购供应
- 下列属于放射性药品的标识中颜色的是
- 药事管理学科是
- 有关商标注册的下列表述不正确的是
- 国家基本药物目录不包括
- 自首次获准进口之日起满5年的进口药品应当报告
- 药品标签印制的依据是
- 医疗机构应当遵循的用药原则是
- 新药申请是指
- 我国药品监督管理部门负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理工作
- 药品零售连锁企业由总部和若干门店构成
- 药品管理立法的目的是维护人民身体健康
- 国家药监局批准给申请人特定的药品标准是药品注册标准
- 国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度
- 药品的说明书和标签由药品监督管理部门予以核准
- 二级以上医院药学部门负责人应当具有高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历，及本专业高级技术职务任职资格
- 对食品、保健食品进行监督管理的部门是各级市场监督管理局
- 有《药品经营许可证》就能经营药品
- 医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的8％
- 对药学专业的学生来说，药事管理学属于人文素质课，是非专业课
- 《药品流通监督管理办法》规定，药品生产、经营企业
- 与药事管理有关的法律有
- 以下不得作为药品商标注册的情形是
- 中药现代化的关键词包括
- 从系统的角度，GMP的内容包括
- 药事管理的重要性表现在
- 药品零售连锁企业不能销售的药品包括
- 伦理委员会的组成
- 新的药品不良反应是指药品说明书中（ ）的药品不良反应。
- 为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的利益，并保障其安全而实施的规范是
- 药品生产企业应当（ ）承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。
- 承担药品注册技术审评工作的机构是
- 开办药品零售企业，须经企业所在地( )药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》
- 执业药师资格制度的性质是
- 新修订的GLP正式实施的时间是
- 非处方药的标签和说明书的审批部门是
- 对于非处方药发布广告的管理描述正确的是
- 药品按批号堆码，垛与地面的间距不得小于10厘米
- 精神药品指连续使用后易产生生理依赖性、能成瘾癖的药品。
- 药事管理学是一门时效性非常强的课程
- 麻醉药品和第一类精神药品的临床试验，可以以健康人为受试对象。
- 生物等效性试验，简称BE，是指在相似的试验条件下单次或多次服用相同剂量的试验药物后，受试制剂中，药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异，在可接受范围内。
- 国家对药品经营企业实行许可证制度
- 药品监督管理是国家药品监督管理部门依法对药品、药事组织及其活动、药品价格进行管理和监督。
- 药品流通经营严格应严格按照处方药、非处方药分类管理
- 药事管理学科属于社会科学领域,具有社会科学性质
- 省级药监部门是药品广告的监督管理机关
- 执业药师参加继续教育，实行学分制、项目制和登记制度
- 外国人或企业在中国境内可以自行申请商标注册
- 二级以上医院药事管理与药物治疗学委员会委员由具有高级技术职务任职资格的下列人员组成（ ）
- 以下哪些学科的研究方法常常会用在药事管理学的研究中
- 国家实行特殊管理的药品包括
- 药品召回的责任主体包括
- 国家基本药物制度对基本药物管理的环节有
- 严重药品不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应
- 目前，国家药品监督管理部门的英文缩写是
- 中药材生产质量管理规范的英文缩写是
- 我国发明专利权的期限为
- 医疗机构直接接触药品的药学人员，患有下列哪种疾病，不得从事直接接触药品的工作
- 第二类精神药品处方印刷用纸为
- 对门诊患者，第二类精神药品一次可开具的处方限量是
- 《麻醉药品和精神药品管理条例》属于
- 执业药师的注册机构是
- 目前，国务院药品监督管理部门的全称是
- 医疗机构负责处方审核的人员必须是
- 药品分类管理的首要作用是确保
- 以下不属于《药事管理学》课程内容的是
- 医疗机构配置的制剂可以在一定范围的市场内销售
- 药品管理立法是一个系统化和不断完善的过程
- 被假冒的商标都是相关公众熟悉的品牌
- 中药材生产质量管理规范是强制标准
- 《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配制制剂的资格证明，是对医疗机构药剂部门人员、设备、检验、规章制度的总结
- 中药保护品种在保护期内向国外申请注册时，需经国家中医药管理部门批准
- 属于《药事管理学》课程内容的是
- 哪些情况下，经国务院或省级药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构配置的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用
- 药品生产的“三废”是指
- 没有许可证生产、销售或配制制剂，应接受的处罚是（ ）
- 我国实用新型专利权和外观设计专利权的期限为
- 需要经过批签发方能使用的药品是
- 不得发布药品广告的是
- 依据《药品流通监督管理办法》，药品批发企业销售药品时开具销售凭证的内容至少应包含
- 麻醉药品和第一类精神药品处方保存年限为
- 对严重或罕见的不良反应需随时报告，必要时可以（ ）
- 中药饮片仓库的温度一般为
- 使用该药品可能引起严重健康危害的实行
- 执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，才可以为病人和自己开具该种处方
- 现代药和传统药在我国具有同等的法律地位
- 药品的购销行为由企业负责，承担法律责任
- 兴奋剂是指能使运动员提高比赛成绩的药品
- 省级药品抽验以评价检验为主，国家药品抽验以监督检验为主
- 药品生产记录内容包括
- 下列属于违法药品广告的是
- 以下说法符合毒性中药饮片生产和经营管理规定的是
- 医疗机构配制的制剂应当是本单位临床需要但市场上没有供应的品种，并能在市场上销售。
- 药事管理包括宏观和微观两个方面
- 医疗用毒性药品的处方1次有效，发药后处方保存两年备查。
- 对处方中未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品
- 根据需要，国家可以对药品生产企业的新药品种设立监测期，时间一般不超过
- 根据我国商标法规定，获准注册的商标应具备的条件是
- 仿制药是指
- 载入《中国药典》的药品标准，是国家对同品种药品质量最基本的要求。（ ）
- 采购药品应当建立采购记录。采购中药材和中药饮片的还应当标明产地。（ ）
- 药品的通用名称不得申请为注册商标。（ ）
- 从事中药材验收工作的人员必须取得中药学专业、中专以上学历或或中药学中级以上职称。（ ）
- 药品零售企业质量管理负责人是药品质量的主要责任人。（ ）
- 市场上已有供应的品种不得申报医疗机构制剂。（ ）
- “补血“、“养胃”、“护肝”等可以申请为药品注册商标。（ ）
- 《药品生产许可证》的正本具有法律效力、副本不具有法律效力。（ ）
- 某个药品是否为中药，关键要看对这个药物的发现和认识是否来自于中医药理论。（ ）
- 国务院药品监督管理部门负责指导全国执业药师注册管理工作。（ ）
- 执业药师是职业准入资格，是从事药学专业工作包括独立开业的准入门槛。（ ）
- GMP的核心要素是：硬件、软件、人员。（ ）
- 药事管理学是管理学的分支学科。（ ）
- 我国药品监督管理的行政主体是国务院、省级药品监督管理部门，以及设区的市级、县级负责药品监督管理的部门。（ ）
- 根据《药品管理法》，禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品。（ ）
- 我国的药品生产监督管理体系主要包括（ ）。
- 根据《药品管理法》，除了特殊管理的药品，下列药品中，（ ）也有严格的管理要求。
- 合理用药是指（ ）地使用药品。
- 应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯的是（ ）。
- 药品应当具备的质量特性是（ ）。
- 根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业的（ ）应当具备执业药师资格。
- 加强处方审查，防止用药差错，需要查的内容包括（ ）。
- 药品经营的监督检查形式包括（ ）。
- 应使用淡红色处方用纸的是（ ）的处方。
- 具有处方权的是（ ）。
- 药品知识产权的特征包括（ ）。
- 对二、三级重点保护野生药材采取的保护措施有（ ）。
- 药品零售企业当执业药师不在岗时，应当停止销售（ ）。
- 药品商标可以是（ ）等的组合。
- 下列药品中，应保存3年的是（ ）的处方。
- 药品不良反应有（ ）
- 根据《药品检查管理办法》，负责对药品零售企业、使用单位进行药品检查的是（ ）。
- 在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求体现的是药品的（ ）。
- 生产假药，或者生产劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员（ ）
- 药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求体现的是药品的（ ）。
- 普通处方印刷用纸为（ ）。
- 主管全国药品注册管理工作的机构是 （ ）。
- 急诊处方印刷用纸为（ ）。
- 承担药品不良反应监测及报告与处理主体责任的是 （ ）
- 药品批准文号中的字母（ ）代表该药品为中成药。
- 从事药品零售活动，应当经所在地（ ）以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。
- 《中华人民共和国疫苗管理法》的实施时间是（ ）。
- 麻醉药品的生产企业，须经（ ）审批。
- 普通处方的保存期限是（ ）。
- 根据药学专业技术职称，职称药师分为（ ）。
- 麻醉药品是指具有依赖性潜力的药品，滥用或不合理使用会产生（ ）的药品。
- 药品上市许可持有人在实施一级召回的过程中需要在（ ）内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用。
- 第一类精神药品比第二类精神药品依赖性潜力更大。（ ）
- 药品上市许可持有人依法可以自行经营药品，如果从事药品批发活动，可以无需取得《药品经营许可证》。（ ）
- 药品上市许可持有人依法可以自行经营或委托经营药品。（ ）
- 持有人可以自行生产经营药品，也可以委托生产经营药品。（ ）
- 核发《医疗机构制剂许可证》的是国务院药品监督管理部门。（ ）
- 药物滥用是指人们反复、大量的使用与医疗目的无关的具有依赖性潜力的药物。（ ）
- 药事管理学是应用社会科学原理和方法研究药事管理活动的规律和方法的学科，是药学科学的重要组成部分。（ ）
- 未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。（ ）
- 药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。（ ）
- 持有人从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证。但从事药品批发活动，无需取得药品经营许可证。（ ）
- 药品上市许可持有人依法可以自行生产或委托生产药品。（ ）
- 药品注册证书可以转让也可以撤销。（ ）
- 药品应规定有适应症或功能主治，以及用法用量。（ ）
- 除药品质量原因外，药品零售企业的药品一经售出，不得退换。（ ）
- 对药品质量进行抽查检验可以收取一定费用。（ ）
- 现行版《药品注册管理办法》强化了药物临床试验的过程管理。（ ）
- 涉及药品的全部事项与活动就是药事。（ ）
- 药品广告审查不得委托其他行政机关具体实施。（ ）
- 我国的药品管理围绕着一个中心，即以药品为中心。（ ）
- 国家基本药物制度是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度。（ ）
- 药品监督管理是国家政府的行政机关，依法对（ ）等进行的管理和监督。
- 持有人不得委托生产的药品包括（ ）。
- 处方药广告只能在（ ）共同指定的医学、药学专业刊物上发布。
- 从事疫苗生产活动应当具备的条件包括（ ）。
- 以下属于现行版《药品管理法》界定的药品包括（ ）。
- .药品管理立法是（ ）药事管理法律规范的活动。
- 药品质量公告由（ ）发布。
- 药事是指与药品的（ ）等有关的活动。
- 国务院药品监督管理部门是监督管理（ ）的行政机关。
- 应当从国家基本药物目录中调出情形的是（ ）。
- 以下属于甲类医保药品目录药品特点的是（ ）,
- 在下列环节中，医疗机构处方调剂的流程包括（ ）。
- 药事管理法律体系包括（ ）等。
- 根据药品缺陷的严重程度，药品召回分为（ ）。
- 根据《药品检查管理办法》，省级药品监督管理部门负责对（ ）进行药品检查。
- 网络药品交易第三方平台具有（ ）交易服务功能。
- 国家基本药物是（）的药品。（ ）
- 以下关于中药饮片管理的内容，正确的是（ ）
- 药品标准是（ ）共同遵守的法定依据。
- 保障受试者权益的主要措施是（ ）。
- 负责国家药品标准管理的是（ ）。
- 防止污染、混淆和差错，使药品能安全、质量可控。就要具体考虑（ ）五大方面。
- 执业药师资格考试属于（ ）
- 《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前（ ）内，向原发证机关申请换发。
- 执业药师注册的有效期为（ ）。
- 中药饮片由（ ）履行上市许可持有人的相关义务。
- 专利制度是一种（ ）制度。
- II期临床试验最低病例数的要求是（ ）。
- 《中国药典》通常（ ）年一版。
- 在药品条件的环节中，可以由药士完成的是（ ）。
- 我国的药品指的是（ ）药品。
- 国家对基本药物目录实行动态管理、原则上（ ）调整一次。
- 药学技术人员在取得执业药师资格证书后，欲从事执业药师执业活动。关于其应履行的程序和要求的表述，正确的是（ ）
- 药事管理学科具有（ ）性质。
- 国家对分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种纳入（ ）保护。
- GVP的全称是（ ） 。
- 目前主管全国药品监督管理工作的政府部门是（ ）。
- 根据《药品管理法》，承担药品不良反应报告主体责任的是（ ）。
- 在中国境内上市的药品应当经国务院药品监督管理部门批准，取得（ ）。
- 药品发明专利有（ ）。
- 药品知识产权是指一切与药品有关的发明创造和智力劳动成果的财产权。（ ）
- 药品知识产权的种类有（ ）。
- 药品知识产权具有的特征包括（ ）。
- 申请注册的商标应当有显著特征，便于识别。（ ）
- 处方药广告应当显著标明“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”。（ ）
- 以下药品中不得发布广告的是（ ）
- 国务院药品监督管理部门在审批药品时，对直接接触药品的包装材料和容器一并核准。（ ）
- 《互联网药品信息服务资格证书》的审核和发放部门是（ ）。
- 在药品信息化追溯体系建设中，负责制定技术标准的是国家工业和信息化部。（ ）
- 执业药师应当遵守《执业标准》和《业务规范》，以保障和促进公众用药安全有效为基本准则。（ ）
- 根据《药品生产质量管理规范》，药品生产企业的（ ）应当具有药学或相关专业本科学历，或中级专业技术职称或执业药师资格。
- 报考职称药师的专业条件是取得（ ）专业的专业技术人员。
- 负责执业药师注册工作及其相关监督管理工作的是国务院药品监督管理部门。（ ）
- 经营（ ）的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。
- 申请专利保护的中药品种，不适用中药品种保护条例。（ ）
- 中药配方颗粒的质量监管纳入中成药管理范畴。（ ）
- 道地中药材是指（ ）的中药材。
- 实施中药材生产质量管理规范的意义是（ ）。
- 国家对一级保护的重点野生药材物种采取禁止采猎的保护措施。（ ）
- 疫苗是国家的（ ）产品。
- 第一类和第二类精神药品可以凭处方零售。（ ）
- 疫苗是药品信息化追溯体系建设的重点品种。（ ）
- 处方应当留存三年的是（ ）。
- 医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过2日极量。（ ）
- 药品上市后管理内容包括药物警戒、药品不良反应报告与监测、药品召回。（ ）
- 药物警戒是对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行（ ）的活动。
- 药品不良反应的表现包括（ ）。
- 新的药品不良反应是指（ ）。
- 药品召回根据发起者不同分为（ ）。
- 医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的8％。（ ）
- 医疗机构应当遵循的用药原则是（ ）。
- 医疗机构必非药学技术人员经过培训可以直接从事药学技术工作。（ ）
- 根据《处方管理办法》，医疗机构应当保存三年的处方是（ ）。
- 医疗机构配制的制剂应当是本单位临床需要但市场上没有供应的品种。（ ）
- 经营药品应当严格实行处方药、非处方药分类管理。（ ）
- 药品批发企业的质量管理活动包括（ ）。
- 《药品经营质量管理规范》是药品经营质量管理的（ ）。
- 《药品经营许可证》的有效期是三年。（ ）
- 药品经营企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门工作繁忙时可授权给其他部门或人员代替其履行职责。（ ）
- 不同品种或同一品种不同批次的药品之间都可能互为污染源。（ ）
- 下列哪些属于《药品生产许可证》许可事项变更（ ）。
- GMP的主导思想是（ ）
- 所有的药品生产企业必须取得（ ）后才具有药品生产资格。
- 《药品管理法》规定，从事药品生产，须经企业所在地县级以上药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。（ ）
- 开展药物临床试验应当经批准，其中生物等效性试验应当备案。（ ）
- 药物研究分为非临床研究和临床试验两个阶段。（ ）
- 制定《药品注册管理办法》的目的是为了规范药品注册行为，保证药品（ ）。
- 申请药品注册，提供的数据、资料和样品应当（ ）。
- 《中医药法》属于药事法规中的特别法。（ ）
- 《药品管理法》的立法宗旨是（ ）公众健康。
- 国家通过建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的（ ）。
- 《中医药法》的施行时间是2017年7月1日。（ ）
- 药品检查是药品监督管理部门对药品生产、经营、使用环节相关单位（ ）等情况进行检查的行为。
- 实施药品上市许可持有人制度的意义包括（ ）。
- 药品上市许可持有人可以是企业、科研机构或个人。（ ）
- 基本药物是能够满足部分人口卫生保健需要的药物。（ ）
- 非处方药的遴选原则是（ ）
- 国家对医保药品目录实行常态化调整。（ ）
- 药品标准是国家对药品的（ ）等所做的技术规定。
- 药品质量公告的对象是（ ）。
- 国家药品标准的核心是（ ）。
- 传统药即广义的中药，包括狭义的中药和民族药。（ ）
- 以下关于抽查检验的描述，正确的是（ ）。
- 药事管理学是药学/中药学类专业的（ ）。
- 宏观的药事管理就是通常所说的药品监督管理。（ ）
- 学习药事管理学，首先要充分认识学习本课程对（ ）的意义。
- 以下属于药事范畴的是（ ）。
- 药事企、事业单位内部的人、财、物管理不属于药事管理的范畴。（ ）
答案:错
答案:对
答案:对
答案:对
答案:对
答案:鹿茸（梅花鹿）###豹骨###羚羊角
答案:均一性###有效性###稳定性###安全性
答案:药品上市许可持有人###药品生产企业
答案:可及###安全###有效
答案:药品生产许可证有效期届满未重新发证的###营业执照依法被吊销或者注销的###主动申请注销药品生产许可证的###药品生产许可证依法被吊销或者撤销的
答案:国家药品监督管理局
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