1.药品包装应当（ ）。
A:方便运输
B:适合药品质量的要求
C:方便医疗使用
D:方便储存
答案:AI参考:正确选项为ABCD。药品包装应当方便运输、适合药品质量的要求、方便医疗使用和方便储存。良好的包装可以保护药品不受污染、防止药品变质、方便医疗使用和储存，同时也可以提高药品的安全性和有效性。因此，药品包装应当综合考虑这些因素。'
2.下列说法正确的有（ ）。
A:审批类变更的补充申请审评时限为六十日
B:补充申请合并申报事项的，审评时限为八十日
C:补充申请涉及临床试验研究数据审查的，审评时限为二百日
D:补充申请涉及药品注册核查检验的，审评时限为二百日
答案:AI参考:正确答案是：ABCD。\n根据《药品注册管理办法》的规定，审批类变更的补充申请审评时限为六十日；补充申请合并申报事项的，审评时限为八十日；补充申请涉及临床试验研究数据审查的，审评时限为二百日；补充申请涉及药品注册核查检验的，审评时限为一百二十日。因此ABCD选项均正确。\n\n以上是针对该问题的解答，如果还有其他问题，欢迎随时提问。'
3.生产药品所需的原料、辅料、必须符合（ ）。
A:药用要求
B:食用要求
C:国家要求
D:医用要求
答案:药用
4.国家药品监督管理局建立以（ ）为主导的药品注册管理体系。
A:评价
B:核查
C:检验
D:审评
答案:审评
5.国务院药品监督管理部门在批准疫苗注册申请时不对（ ）予以核准。
A:疫苗的生产工艺
B:疫苗的价格
C:疫苗的质量控制标准
D:疫苗的说明书、标签
答案:疫苗的价格
6.在儿童出生后（ ）内，其监护人应当办理预防接种证。
A:六个月
B:半个月
C:一个月
D:三个月
答案:一个月
7.开展药品研制活动，应当符合国家有关规定，保证有关数据、资料和样品的（ ）。
A:多样性
B:关联性
C:科学性
D:真实性
答案:真实性
8.药物临床试验申请、药物临床试验期间补充申请的审评审批时限为（ ）。
A:九十日
B:七十日
C:六十日
D:三十日
答案:六十日
9.不合格药品专用存放场所应该是 ( )。
A:黄色区域
B:陈列区域
C:绿色区域
D:红色区域
答案:红色区域
10.国家支持以（ ）为导向的药物创新。
A:科学价值
B:商业价值
C:临床价值
D:创新价值
答案:临床价值###创新价值
11.国家鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品（ ）。
A:特别审评审批
B:特殊审评审批
C:优先审评审批
D:免予审评审批
A:信誉 B:质量 C:效益 D:生产 13.（ ）实行分类注册和转换管理。
A:创新药、改良型新药和仿制药 B:中药、化学药和生物制品 C:易制毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品 D:处方药和非处方药 14.药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向（ ）报告。
A:县级以上药品监督管理部门 B:国务院药品监督管理部门 C:省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 D:市级药品监督管理部门 15.最新版《药品管理法》的实施日期是（ ）。
A:2019年12月1日 B:2020年1月1日 C:2019年11月12日 D:2019年10月1日 16.药品注册按照（ ）等进行分类注册管理。
A:境内生产药品和境外生产药品 B:三十日 C:中药和天然药物、化学药和生物制品 D:。 E:中药、化学药和生物制品 F:九十日 G:中药、化学药和生化药品25、药品再注册审查审批时限为 H:一百二十日 I:六十日 17.在中国境内上市的药品应当经国务院药品监督管理部门批准，取得（ ）。
A:药品注册证书 B:进口药品注册证 C:药品注册批件 D:医药产品注册证 18.药品入库和出库应当执行（ ）制度。
A:备案 B:许可 C:检查 D:核准 19.中检院或者经国家药品监督管理局指定的药品检验机构承担以下哪些药品的注册检验（ ）。
A:改良型新药（中药除外） B:创新药 C:由国家药品监督管理局规定的其他药品 D:生物制品、放射性药品和按照药品管理的体外诊断试剂 20.能够从事药品销售活动的有（ ）。
A:药品研发企业 B:药品经营企业 C:药品生产企业 D:药品上市许可持有人 21.医疗机构应当有与所使用药品相适应的（ ），以进行药品保管。
A:卫生环境 B:设备 C:场所 D:仓储设施 22.医疗机构配制制剂，应当有能够保证制剂质量的（ ）。
A:设施 B:检验仪器 C:卫生环境 D:管理制度 23.在中华人民共和国境内以药品上市为目的，从事药品（ ）活动，适用《药品注册管理办法》。
A:研制 B:生产 C:经营 D:注册 24.禁止进口（ ）的药品。
A:因其他原因危害人体健康 B:疗效不确切 C:不良反应大 D:价格低廉 25.（ ）应当经常考察本单位所涉及的药品质量、疗效和不良反应。
A:药品上市许可持有人 B:医疗机构 C:药品经营企业 D:药品生产企业 26.《药品管理法》的立法宗旨是( ）。
A:保障人体用药安全 B:保证药品质量 C:维护人民身体健康和用药的合法权益 D:促进药品营销 E:加强药品监督管理 27.申请疫苗注册，应当提供（ ）的数据、资料和样品。
A:充分 B:真实 C:创新 D:可靠 28.药品标签或者说明书中应当注明（ )。
A:药品的批准文号 B:药品的产品批号 C:药品的有效期 D:药品的生产日期 29.药品上市许可持有人依法应当召回药品而未召回的，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当责令其召回。（ ）
A:对 B:错 30.因药品质量问题受到损害的，受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿损失，也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿损失。（ ）
A:错 B:对 31.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当依法向药品价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。（ ）
A:对 B:错 32.药学技术人员对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配。（ ）
A:错 B:对 33.药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证；不得利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、患者等的名义或者形象作推荐、证明。（ ）
A:正确 B:错误 34.药品通用名称可以作为药品商标使用。（ ）
A:错误 B:正确 35.非处方药不能直接提出上市许可申请。（ ）
A:对 B:错 36.对于存在用药不适宜的情况，执业药师可以自行更改后配发药品（ ）
A:对 B:错 37.药品生产许可证到期，经登记自动续期。（ ）
A:错 B:对 38.国家坚持疫苗产品的战略性和公益性。（ ）
A:对 B:错 39.药品行业协会应当加强药品安全宣传教育，开展药品安全法律法规等知识的普及工作。（ ）
A:错 B:对 40.药品经营企业的药品购销记录应当注明购销单位、购销数量、购销价格、购销日期。（ ）
A:错 B:对 41.药品上市许可不得转让。（ ）
A:错 B:对 42.任何单位和个人不得编造、散布虚假疫苗安全信息。（ ）
A:对 B:错 43.在中华人民共和国境外以药品研究为目的，从事药品研制活动，适用《药品注册管理办法》。（ ）
A:错 B:对 44.在药物临床试验申请中，申请人获准开展药物临床试验的为药物临床试验申办者。（ ）
A:对 B:错 45.国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范。（ ）
A:错 B:对 46.经营企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。（ ）
A:错 B:对 47.从事药品生产的，不要求必须有质量管理负责人以及质量受权人。（ ）
A:对 B:错 48.药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。（ ）
A:错 B:对 49.中药注册申请，突出以临床价值为导向，促进资源可持续利用。（ ）
A:错 B:对 50.药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。（ ）
A:对 B:错 51.药品生产许可证上除载明许可事项外，还应当载明登记事项。（ ）
A:对 B:错 52.只要取得执业药师职业资格证书就可以以执业药师身份执业。（ ）
A:对 B:错 53.已被注销药品注册证书的药品，可以销售。（ ）
A:对 B:错 54.非药品广告可以涉及药品的宣传。（ ）
A:对 B:错 55.公布药品安全信息，应当进行必要的说明。（ ）
A:错 B:对 56.药品出库应当执行检查制度。（ ）
A:错 B:对 57.药品上市许可持有人依照《药品管理法》规定，对药品的非临床研究、临床试验承担责任。（ ）
A:对 B:错 58.药品的使用应当遵守法律、法规、规章的要求，不需要遵守药品标准。（ ）
A:对 B:错 59.药品上市许可持有人不能自行生产药品。（ ）
A:错 B:对 60.禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益。（ ）
A:错 B:对
