第二十二章 中药新药研制：本章介绍中药新药的含义、分类；中药新药研制的选题和基本内容；中药新药研制的指导思想与基本原则。22.1中药新药研制概述:本节介绍中药新药的含义、中药注册的分类；中药新药研制的指导思想与基本原则。[多选题]中药制剂工艺研究包括（ ）选项:[浓缩、干燥工艺研究
22.2中药新药研制的选题和基本内容:本节介绍中药新药研制的选题和基本内容。
, 制剂成型工艺研究
, 中试研究
, 分离、纯化工艺研究
, 提取工艺研究
]
[单选题]中药新药中医处方设计的原则一般可以按照“辩证立法，以法统方，据方选药”的原则。（ ）选项:[错, 对]
[单选题]新药的临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。（ ）选项:[对, 错]
[单选题]新药是指未曾在中国境内外上市销售的药品。（ ）选项:[对, 错]
[多选题]中药新药原始创新的选题来源有（ ）选项:[单方、验方和秘方
, 医院制剂
, 古典医籍
, 临床研究课题
, 名医经验方
]
[多选题]中药新制剂研究开发的选题应考虑的基本原则是（ ）选项:[创新性
, 可行性
, 先进性
, 科学性
, 需要性
]
[多选题]临床前药理学研究主要包括（ ）选项:[一般药理学研究
, 药效学研究
, 长期毒性试验
, 急性毒性试验
, 药物代谢动力学研究
]
[单选题]以下不属于中药新药“三小”的是（ ）选项:[用量小
, 毒性小
, 副作用小
, 规格小
]
[单选题]以下不属于中药新药质量标准项目的有（ ）选项:[中药材原植物来源
, 性状
, 处方
, 制法
]
[单选题]以下关于中试研究的叙述，错误的是（ ）选项:[应提供至少5批中试数据
, 中试数据包括投料量、辅料用量、半成品量、质量指标、成品量及成品率等
, 应提供制剂通则要求的一般质量检查、微生物限度检查和含量测定结果
, 临床前药理学、安全性评价、临床研究、质量标准、稳定性研究均需中试样品
]
[单选题]以下不属于中药新药“三小”的是（ ）选项:[毒性小
, 规格小
, 副作用小
, 用量小
]
[单选题]以下不属于中药新药质量标准项目的有（ ）选项:[制法
, 中药材原植物来源
, 性状
, 处方
]
[单选题]以下关于中试研究的叙述，错误的是（ ）选项:[应提供至少5批中试数据
, 中试数据包括投料量、辅料用量、半成品量、质量指标、成品量及成品率等
, 应提供制剂通则要求的一般质量检查、微生物限度检查和含量测定结果
, 临床前药理学、安全性评价、临床研究、质量标准、稳定性研究均需中试样品
]
[多选题]临床前药理学研究主要包括（ ）选项:[药物代谢动力学研究
, 一般药理学研究
, 急性毒性试验
, 药效学研究
, 长期毒性试验
]
[多选题]中药新药原始创新的选题来源有（ ）选项:[医院制剂
, 临床研究课题
, 单方、验方和秘方
, 古典医籍
, 名医经验方
]
[多选题]中药新制剂研究开发的选题应考虑的基本原则是（ ）选项:[科学性
, 需要性
, 先进性
, 创新性
, 可行性
]
[多选题]中药制剂工艺研究包括（ ）选项:[制剂成型工艺研究
, 提取工艺研究
, 中试研究
, 分离、纯化工艺研究
, 浓缩、干燥工艺研究
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[单选题]中药新药中医处方设计的原则一般可以按照“辩证立法，以法统方，据方选药”的原则。（ ）选项:[错, 对]
[单选题]新药的临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。（ ）选项:[对, 错]
[单选题]新药是指未曾在中国境内外上市销售的药品。（ ）选项:[对, 错]
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