第十四章 药物动力学在新药研究中的应用：在新药研究中的不同阶段，药物动力学研究均具有非常重要的意义。本章将从包括非临床与临床药物动力学研究、生物利用度与生物等效性研究，以及缓控释制剂药物动力学研究等方面展开讨论。14.1新药药物动力学研究内容:临床前研究和临床研究两个阶段，与之对应的药物动学也分为非临床药物动力学和临床药物动力学。二者研究对象不同，非临床药物动力学的受试对象是实验动物，而临床药物动力学受试对象是人。本节主要讨论了非临床和临床药物动力学的研究内容及研究方法。[多选题]生物等效性评价是对求得的生物利用度参数进行统计分析，血药浓度法的评价参数是选项:[t1/2, Cmax, Tmax, AUC]
14.2生物利用度:生物利用度是指药物吸收的速度和程度。本节讲解了生物利用度的定义、意义、影响因素及其研究方法，详细介绍了采用血药浓度进行生物利用研究。
14.3生物等效性:生物等效性是指一种药物的不同制剂在相同试验条件下，给以相同剂量，反映其吸收程度和速度的主要药物动力学参数无统计学差异。本节着重讲解的生物等效性的定义，评价方法和评价指标。
14.4缓控释制剂的药物动力学:口服缓控释制剂抑制是我国药物新剂型研究开发的重要方向。本节主要探讨了药物动力学在缓控释制剂设计中的应用。
14.5拓展1 生物样本分析:生物样本分析是药物动力学研究的重要组成部分，本节主要探讨了生物样本分析方法的建立及验证。
[判断题]新药临床药物动力学研究时I期的受试者为健康志愿者选项:[错, 对]
[单选题]生物利用度一词系指到达（ ）的相对量选项:[体循环, 肝, 小肠, 胃]
[单选题]关于生物等效性，哪一种说法是正确的选项:[两种产品在吸收程度上没有差别, 在相同实验条件下，相同剂量的药剂等效产品，它们的吸收速度与程度没有显著差别, 两种产品在吸收速度与程度上没有差别, 两种产品在吸收的速度上没有差别]
[单选题]FDA推荐首选的生物等效性评价方法为选项:[体外研究法, 药效动力学法, 临床比较试验法, 药物动力学法]
[判断题]药物动力学研究可分为非临床药物动力学研究和临床药物动力学研究选项:[对, 错]
[单选题]对目标适应症患者进行初步的有效性和安全性评价应在临床哪个时期进行选项:[IV期, II期, I期, III期]
[多选题]生物利用度试验中，采样点的分布应为选项:[tmax附近包括较密集采样点, 吸收相应至少2-3个采样点, 采样时间应满足3-5个半衰期, 避免Cmax为血药浓度曲线上第一个点]
[单选题]进行口服药物的药动学研究时，不适宜采用的动物是选项:[家兔, 大鼠, 狗, 小鼠]
[多选题]生物利用度的实验设计包括（ ）等内容选项:[生物样本中药物浓度分析方法选择, 受试制剂与给药剂量的确定, 实验方案的设计, 受试者的选择]
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