药物临床试验管理答案2023

第一章测试

1.药品注册申请包括（ ）。
A:新药申请、仿制药申请、再注册申请
B:新药申请、再注册申请、进口药品申请及其补充申请
C:新药申请、仿制药申请、再注册申请、进口药品申请及其补充申请
D:新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请

答案:C
2.药物的研发过程不包括（ ）。
A:药物上市后的销售状况
B:药物的合成
C:药物的设计
D:药物的临床前研究

答案:C
3.药品注册申请分类有（ ）。
A:生物制品
B:中药、天然药物
C:诊断药物
D:化学药物

答案:ABD
4.药品为药物经过一定处方和工艺制备而成的制剂产品，可供临床使用的商品（ ）
A:错 B:对
答案:B
5.《药品注册管理办法》不适用于（ ）。
A:药品进口申请
B:药品生产申请
C:药品抽查性调查
D:药物临床试验申请

答案:C