- 伦理委员会的审查决定包括哪些？（ ）
- 下列哪些是医疗器械的目的？（ ）
- 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料？（ ）
- 关于试验用药品，下列说法正确。（ ）
- 药物临床试验管理规范制定和实施的目的是什么。（ ）
- 下面哪些是申办方的职责？（ ）
- 发生严重不良事件时，研究者需立刻报告哪些部门（ ）。
- 安全性评价通常包括（ ）。
- 临床试验前，监查员的不需要监查内容有（ ）。
- 临床试验设置对照的类型有（ ）。
- 研究者手册包括下列哪些内容？（ ）
- 严重不良事件包括下列哪些：（ ）
- 关于知情同意书，下列（ ）说法不正确。
- 下列哪几项不是受试者权益的主要措施是（ ）。
- 研究者手册应当包括（ ）。
- 药物临床试验院内三级质控指：（ ）
- 研究者对研究方案的职责包括以下哪些。（ ）
- 申办者应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给（ ）。
- 药物研究机构应当具有与试验研究项目相适应的（ ），并保证所有试验数据和资料的真实性. （ ）
- 下面哪项是申办方的职责？（ ）
- 在伦理委员会讨论会上，下列（ ）能够参加投票。
- 下列（ ）不需要在知情同意书上签字。
- 受试者在任何阶段有权退出试验，但退出后无权要求（ ）。
- 下列哪一项可以成为进行临床试验的充分理由？（ ）
- 临床试验全过程包括（ ）。
- 《药物临床试验质量管理规范》英文缩写为（ ）
- 有关临床试验方案，下列哪项规定不需要？（ ）
- 关于临床试验方案的修改，下列（ ）是正确的。
- 向申办方报告不良事件不可采用以下哪种方法？（ ）
- 以下哪项不是严重不良事件：（ ）
- 在试验方案中有关试验药品一般不考虑：（ ）
- 下列（ ）不是申办者在临床试验前必须准备和提供的。
- 化药1类和2类药物的III期临床试验的试验组病例数要求？（ ）
- 在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的人员为（ ）。
- 下面哪项是CRO公司的职责？（ ）
- 针对有12个正态分布样本，样本方差未知，做均值统计检验。若原假设H_0:μ=0,备择假设H_1:μ＞0，给定α=0.05,下列哪个统计测验是正确的？（ ）
- 药物储存湿度要求在（ ）
- 对于样本X=（10，15，8，5，16，9),其中位数和均值分布是？（ ）
- 下列哪项不是受试者的权利？（ ）
- 《药物临床试验质量管理规范》的目的是什么？（ ）
- 监查员的任务不包括（ ）。
- 临床试验机构具备完成试验的适当条件，包括（ ）。
- 监查员对偏离试验方案、标准操作规程、相关法律法规要求的情况，不需要与研究者沟通，可自行采取适当措施防止再次发生（ ）
- 临床试验机构接收、使用和返还试验用药品有适当的管控和（ ）。
- 监查员对病例报告表的哪些情况当通知研究者（ ）。
- 统计分析的三种数据集不包括（ ）。
- 对照试验设计的常用类型不包括（ ）。
- 临床试验设立对照可排除或控制疾病的自然变化（ ）
- 临床试验对照组类型包括（ ）。
- 统计设计的类型不包括（ ）。
- 下列属于CRO的职责的是（ ）。
- 以下谁是临床试验的发起者（ ）。
- 下列属于申办者职责的是（ ）。
- 下列哪项不是申办者的职责（ ）。
- CRO指由申办者签订合同授权，执行申办者在临床试验中的某些职责和任务的单位（ ）
- 在药物临床试验中下列不符合知情同意原则的是（ ）。
- 知情同意是指向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程（ ）
- 以下哪些属于特殊人群（ ）。
- 临床试验的伦理学要求包括（ ）。
- 临床试验中如何获得试验受试者的知情同意（ ）。
- 伦理审查方式不包括（ ）。
- 三大伦理原则包括（ ）。
- 伦理委员会的委员应当从生物医学领域和伦理学、法学、社会学等领域的专家和非本机构的社会人士中遴选产生，人数不得少于7人，并且应当有不同性别的委员，少数民族地区应当考虑少数民族委员（ ）
- 国际上第一部关于人体试验的行为规范是（ ）。
- 伦理委员会的职责不包括（ ）。
- 药品注册管理部门不包括（ ）。
- 下列国药准字代表错误的是（ ）。
- 药品注册管理的目的（ ）。
- 药品注册证书有效期为七年（ ）
- 具有下列情形之一的，由国家药品监督管理局注销药品注册证书，并予以公布（ ）。
- 档案室需要防盗、防光、防火、防潮、防尘、防虫鼠。（ ）
- 药物临床试验机构资格认定的条件包括哪些（ ）。
- 《药物临床试验质量管理规范》是什么时候开始实施的（ ）。
- 临床试验机构的管理体系不包含（ ）。
- 机构对项目的质量管理不包括（ ）。
- 药物临床试验必须执行（ ）。
- 药物临床试验包括（ ）。
- 《药物临床试验机构管理规定》是什么时候开始实施的（ ）。
- 药物临床试验是指任何在人体进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和（或）其他药效学方面的作用、不良反应和（或）吸收、分布、代谢及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性（ ）
- 药物临床试验机构未按规定实施GCP的（ ）。
- 《药品注册管理办法》不适用于（ ）。
- 药品为药物经过一定处方和工艺制备而成的制剂产品，可供临床使用的商品（ ）
- 药品注册申请分类有（ ）。
- 药品注册申请包括（ ）。
- 药物的研发过程不包括（ ）。
答案:作必要修改后同意###终止或暂停研究###不同意###同意###作必要修改后重审
答案:疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；###妊娠控制；###生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；###损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；###生命的支持或者维持；
答案:产品技术要求；###临床评价资料；###产品说明书及标签样稿###产品检验报告；###产品风险分析资料；
答案:试验用药品，指用于临床试验的试验药物、对照药品###试验用药品不得在市场上销售；###试验用药品必须注明临床试验专用；
答案:为保证药品临床试验过程规范###为保证试验结果科学可靠###为保护受试者安全###为保护受试者的权益
答案:临床试验的发起###建立质量保证体系###提供药物临床试验药品###设计试验方案
答案:伦理委员会###药政管理部门###申办者###机构办
答案:不良事件和伴随疾病的记录和报告程序；###不良事件的随访方式与期限；###详细描述临床试验的安全性指标；###详细描述安全性指标的评价、记录、分析方法和时间点；
答案:估计试验承担单位有足够数量的受试者；###确认试验方案的科学性及伦理性；
答案:外部对照###安慰剂对照###空白对照###阳性对照###剂量反应对照
答案:背景资料###化学资料###药学资料###临床及对照药相关资料、相关文献等###药理毒理学资料
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