杭州医学院
- 伦理委员会的审查决定包括哪些？（ ）
- 发生严重不良事件时，研究者需立刻报告哪些部门（ ）。
- 关于知情同意书，下列（ ）说法不正确。
- 研究者手册应当包括（ ）。
- 申办者遇到可疑且非预期严重不良反应不用报告给（ ）。
- 伦理委员会的意见可以是（ ）。
- 关于多中心临床试验，下列（ ）说法正确。
- 研究者手册包括下列哪些内容？（ ）
- 严重不良事件的判断标准有（ ）：
- 药物临床试验管理规范制定和实施的目的是什么。（ ）
- 临床试验前，监查员的不需要监查内容有（ ）。
- 进行临床试验前要确保（ ）。
- 下列哪些是医疗器械的目的？（ ）
- 下列哪几项不是受试者权益的主要措施是（ ）。
- 申办者应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给（ ）。
- 下面哪项是申办方的职责？（ ）
- 下面哪些是申办方的职责？（ ）
- 安全性评价通常包括（ ）。
- 研究者手册不包括（ ）。
- 申办者对试验用药品的职责包括（ ）。
- 临床试验全过程包括（ ）。
- 下列哪项不属于研究者的职责？（ ）
- 知情同意书上不应有（ ）。
- 医疗器械注册的流程（ ）。
- 《药物临床试验质量管理规范》的目的是什么？（ ）
- 对于样本X=(1,2,3,4,5,9),其中位数和均值分布是？（ ）
- 哪项不是可以控制偏倚的措施？（ ）
- 关于试验用药品，下列（ ）说法正确。
- 伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑（ ）。
- 儿童作为受试者时，如何获得知情同意书？（ ）
- 关于监查员的职责，下列（ ）说法正确。
- 研究者应当具备的资格和要求不包括（ ）：
- 新版《药物临床试验质量管理规范》在（ ）开始施行。
- 试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括（ ）。
- 《药物临床试验质量管理规范》英文缩写为（ ）
- 下面哪项是CRO公司的职责？（ ）
- 下列（ ）不是伦理委员会审阅临床试验的要点。
- 下列条件中，（ ）不是研究者应具备的。
- 下列哪项不属于研究者的职责？ （ ）
- 在伦理委员会讨论会上，下列（ ）能够参加投票。
A:作必要修改后同意 B:终止或暂停研究 C:同意 D:作必要修改后重审 E:不同意
答案:作必要修改后同意###终止或暂停研究###不同意###同意###作必要修改后重审
A:伦理委员会 B:机构办
C:申办者 D:专业学会 E:药政管理部门
答案:伦理委员会###药政管理部门###申办者###机构办
A:受试者在进入临床试验之前，必须签署知情同意书；
B:任何知情同意书的修改均须所有受试者重新签署；
C:知情同意书必须经过伦理委员会审批后才能用于知情；
D:在临床试验完成之前，受试者必须签署知情同意书；
E:知情同意书需要使用受试者能理解看懂的文字表述；
答案:在临床试验完成之前，受试者必须签署知情同意书；###任何知情同意书的修改均须所有受试者重新签署；
A:摘要 B:前言 C:受试者信息 D:非临床研究介绍 E:非临床的药理学研究介绍
答案:摘要###前言###非临床研究介绍
A:药物管理员
B:临床试验机构
C:受试者家属
D:研究者
E:受试者
答案:C: 受试者家属
E: 受试者
根据药品临床试验管理规范，遇到可疑且非预期严重不良反应，申办者应当迅速报告研究者、临床试验机构、伦理委员会，以及国家药品监督管理部门和省级药品监督管理部门，并不需要直接报告给受试者家属或受试者。因此，选项中的C和E是不需要报告的对象。
A:不同意 B:退回
C:作必要修正后重审 D:必要的修改后同意 E:同意
答案:同意###必要的修改后同意###作必要修正后重审###退回
A:多中心临床试验研究者应为同一人；
B:多中心临床试验的数据资料应集中管理与分析，并建立数据传递与查询程序；
C:多中心临床试验应建立标准化的评价方法，试验中所采用的实验室和临床评价方法均应有质量控制，或由多中心实验室进行；
D:在多中心临床试验中应加强监查员的职能； E:多中心临床试验应根据同一试验方案培训参加该试验的研究者；
答案:B/C/D/E
A:药学资料 B:背景资料 C:临床及对照药相关资料、相关文献等
D:化学资料 E:药理毒理学资料
答案:背景资料###化学资料###药学资料###临床及对照药相关资料、相关文献等###药理毒理学资料
A:受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件
B:重要不良事件 C:死亡或危及生命 D:永久或者严重的残疾
E:需住院治疗或需延长住院时间
答案:C: 死亡或危及生命 D: 永久或者严重的残疾 E: 需住院治疗或需延长住院时间
A:保证药品结果有效
B:为保护受试者的权益
C:为保证药品临床试验过程规范
D:为保护受试者安全
E:为保证试验结果科学可靠
A:确认试验方案的科学性及伦理性； B:确认试验承担单位已具有适当的人员配备与培训；
C:确认试验承担单位具有各种与试验有关的检查条件；
D:估计试验承担单位有足够数量的受试者； E:受试者的信息；
A:所有受试者均已签署知情同意书；
B:临床试验获得伦理委员会的审批； C:研究单位和研究者具备一定条件，满足安全有效进行临床试验的需求；
D:临床试验协议签署完毕；
E:申办方准备和提供合格的临床试验用药品；
A:妊娠控制；
B:损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；
C:生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；
D:生命的支持或者维持；
E:疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
A:主要研究者具有高级职称
B:正确使用试验用药品 C:遵循临床试验方案 D:知情同意
E:伦理审查
A:国家药品监督管理局
B:伦理委员会 C:受试者 D:研究者 E:临床试验机构
A:受试者补偿 B:在临床试验过程中为受试者提供安全的治疗
C:获取临床试验批件 D:严格按照方案筛选受试者 E:提供药物临床试验物资
A:临床试验的发起
B:设计试验方案 C:建立质量保证体系 D:保证受试者均签署知情同意书 E:提供药物临床试验药品
A:受试者抱怨
B:详细描述临床试验的安全性指标； C:不良事件和伴随疾病的记录和报告程序； D:详细描述安全性指标的评价、记录、分析方法和时间点；
E:不良事件的随访方式与期限；
A:研究者联系方式
B:摘要 C:受试者信息 D:非临床研究介绍 E:前言
A:对试验用药后的观察作出决定； B:保证试验用药的质量；
C:提供有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验用药品；
D:申办者应当向研究者和临床试验机构提供试验用药品的书面说明，说明应当明确试验用药品的使用、贮存和相关记录；
E:按试验方案的规定进行包装；
A:方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告；
B:方案设计、监查、稽查、记录、分析、组织实施、总结和报告；
C:方案设计、批准、监查、稽查、记录分析、总结和报告；
D:方案设计、批准、组织实施、记录、稽查、分析、总结和报告；
E:方案设计、组织实施、监查、分析、记录、总结和报告；
A:提供对照药品 B:实施质量管理
C:做出相应的医疗决定 D:报告不良事件 E:监管所有研究人员执行试验方案
A:受试者的签字 B:执行知情同意过程的研究者签字 C:无阅读能力的受试者的签字
D:签字的日期 E:研究者的签名
A:注册检验—临床试验—注册申报资料—CMDE技术审评—NMPA行政审批—医疗器械注册证；
B:注册检验—临床试验—CMDE技术审评—注册申报资料—医疗器械注册证；
C:临床试验—注册检验—CMDE技术审评—注册申报资料—NMPA行政审批—医疗器械注册证；
D:注册检验—临床试验—CMDE技术审评—NMPA行政审批—注册申报资料—医疗器械注册证；
E:临床试验—注册检验—注册申报资料—CMDE技术审评—NMPA行政审批—医疗器械注册证；
A:保证药品临床试验通过国家检查
B:保证药品临床试验的过程按计划完成 C:保证药品临床的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全
D:保证临床试验对受试者无风险
E:保证药品临床试验在科学上具有先进性
A:中位数=3.5，均值=4 B:中位数=3.5，均值=3.5
C:中位数=3，均值=4 D:中位数=3.5，均值=3
E:中位数=4，均值=4
A:对照 B:增加样本量 C:设盲 D:提高依从性
E:随机化
A:试验用药品从中心药房拿到科室，运输过程中不必记录温度；
B:研究者必须保证所有试验药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余的试验药品自行焚毁，整个过程需由专人负责并记录在案；
C:如果药品的储存条件是室温保存，则试验过程中不必记录储存条件；
D:监查员负责对试验药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行检查；
E:研究者所有的试验药品应用于该药品临床试验的受试者，但对于希望使用该药品的未入选试验的患者，可在研究者监护下使用该药；
A:受试者入选方法是否适当； B:知情同意书内容是否完整易懂；
C:受试者是否有相应的文化程度
D:方案是否具有伦理性； E:受试者获取知情同意书的方式是否适当；
A:儿童作为受试者，必须征得其亲属的知情同意并签署知情同意书，当儿童能做出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意
B:儿童作为受试者，必须征得其亲属的知情同意并签署知情同意书，该临床试验无需征得儿童本人同意
C:儿童作为受试者，必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书，当儿童能做出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意
D:儿童作为受试者，必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书，该临床试验无需征得儿童本人同意
E:儿童作为受试者，只需儿童本人同意即可.
A:监查员可以做出医学判断；
B:监查员每次访视后，需向药政管理部门书面报告其访视情况；
C:监查员应当将所有不良事件在试验结束前作出报告并记录在案；
D:如入选受试者的退出及失访过多，监查员应核实后作出报告，并在病例报告表上予以解释；
E:监查员应确认所有不良事件均记录在案，严重不良事件在规定时间内做出报告并记录在案；
A:保存一份由研究者签署的职责分工授权表；
B:具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力；
C:高级职称及以上；
D:熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息； E:具有在临床试验机构的执业资格；
A:2020.7 B:2020.4 C:2019.12 D:2003.9 E:2019.4
A:试验流程 B:试验方案 C:试验监查 D:药品生产 E:试验稽查
A:SAE B:GCP C:CRO D:ICF
E:SOP
A:原始数据核查
B:提供研究者简历 C:和每一位受试者签署知情同意书 D:提供药物临床试验批件 E:为受试者提供安全的治疗
A:研究者的资格和经验 B:试验方案及目的是否适当 C:排版是否美观
D:受试者获取知情同意书的方式是否适当 E:试验数据的统计分析方法
A:在合法的医疗机构中具有任职行医的资格； B:熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献；
C:具有试验方案中所需要的专业知识和经验；
D:具有行政职位或一定的技术职称； E:在医学会担任职务；
A:填写病例报告表
B:做出相关的医疗决定，保证受试者安全
C:接受监察和稽查
D:报告不良事件
E:结果达到预期目的
A:相关项目的研究者
B:非委员的专家
C:非委员的稽查人员
D:参见该临床试验的委员
E:相非医学专业委员
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