提示:内容已经过期谨慎付费，点击上方查看最新答案
药物临床试验管理
- 每位受试者表示自愿参与某一临床试验的文件证明是（ ）
- 临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序称为（ ）。
- 通过实验药物不同剂量的疗效观察发现不同给药剂量或给药方案之间的差异，确定剂量-效应关系的方法是？（ ）
研究者应当具备的资格和要求不包括（ ）：
- 下列哪项不符合知情同意记录与保存要求？（ ）
- 临床试验药物由以下人员除（ ）可以凭处方到中心药房取：（ ）
- 知情同意书上不应有（ ）。
- 《药物临床试验质量管理规范》的目的是什么？（ ）
- 下列哪项不是受试者的权利？（ ）
- 下列（ ），不可直接在中国申办临床试验。
- 开展Ⅰ期药物临床试验的目的是：（ ）
- 下列哪个不是《药物临床试验管理规范》适用的范畴？（ ）
- （ ），指由医学、药学及其他背景人员组成的委员会，其职责是通过独立地审查、同意、跟踪审查试验方案及相关文件、获得和记录受试者知情同意所用的方法和材料等，确保受试者的权益、安全受到保护。
- 伦理委员会的工作应（ ）。
- 医疗器械注册的流程（ ）。
- 《药物临床试验质量管理规范》英文缩写为（ ）
- 在伦理委员会讨论会上，下列（ ）能够参加投票。
- 下列（ ）不需要在知情同意书上签字。
- 受试者在任何阶段有权退出试验，但退出后无权要求（ ）。
- 下列条件中，哪一项不是研究者应具备的？（ ）
- 申办者对试验用药品的职责包括（ ）。
- 关于试验用药品，下列说法正确。（ ）
- 临床试验前，监查员的不需要监查内容有（ ）。
- 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料？（ ）
- 研究者手册包括下列哪些内容？（ ）
- 研究者手册应当包括（ ）。
- 临床试验方案一般包括以下哪些内容？（ ）
- 关于多中心临床试验，下列（ ）说法正确。
- 下面哪些是申办方的职责？（ ）
- 制约情绪的因素主要有（ ）。
- 进行临床试验前要确保（ ）。
- 药物临床试验院内三级质控指：（ ）
- 关于知情同意书，下列（ ）说法不正确。
- 哪些项目需申报伦理委员会审批？（ ）
- 申办者遇到可疑且非预期严重不良反应不用报告给（ ）。
- 研究者对研究方案的职责包括以下哪些。（ ）
- 伦理委员会的意见可以是（ ）。
- CRC应具备的基础知识和能力包括：（ ）
- 凡新药临床试验及人体生物学研究，下列（ ）说法不正确。
- 源数据应当具有（ ）。
A:药品说明书 B:知情同意书 C:发票 D:研究者手册
答案:知情同意书
A:设盲 B:双盲 C:稽查 D:质量控制 E:视察
答案:设盲
A:剂量对照 B:交叉对照 C:安慰剂对照 D:阳性药物对照 E:平行对照
AI参考:正确答案是B:交叉对照。交叉对照是一种实验设计方法，通过观察不同给药剂量或给药方案之间的疗效差异，来确定剂量-效应关系。在交叉对照实验中，实验组被随机分成几个小组，每个小组接受不同的给药剂量或给药方案，观察各个组之间的疗效差异，以确定最佳的给药剂量或给药方案。这种方法可以更加客观地评估药物的疗效和安全性，避免了个体差异和实验者偏见的影响。因此，答案为B，即交叉对照。'
A:高级职称及以上； B:熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息； C:保存一份由研究者签署的职责分工授权表； D:具有在临床试验机构的执业资格； E:具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力；
答案:设计试验方案和病例报告表.制定统计分析计划.分析数据
A:如果使用法定代理人，不必在受试者的病历中解释法定代理人和他们参与知情同意过程的必要性和原因 B:签署完成的知情同意书应提供受试者一份已经签署的 ICF 副本，另外一份正本应放在研究者文件夹中。 C:所有的知情同意过程都需要在试验病历中有对应的记录，包括记录受试者提出的疑问及研究者的解答，签署知情同意书的日期、版本号等信息。 D:如果使用中立见证人，应该在签署知情同意书之时留取中立见证人的身份证明复印件存档，并在病历中解释中立见证人的身份和他们参与知情同意过程的必要性和原因。
AI参考:不符合知情同意记录与保存要求的是：A:如果使用法定代理人，不必在受试者的病历中解释法定代理人和他们参与知情同意过程的必要性和原因。解释：在涉及人体试验的研究中，知情同意是非常重要的一环。受试者（即参与者）必须完全了解研究的目的、方法、可能的受益和风险，并且自愿参与。法定代理人是受试者的法律代表，他们需要了解并同意受试者的参与。在病历中解释法定代理人和他们参与知情同意过程的必要性和原因，是符合医学伦理和法律规定的要求，有助于确保受试者的权益得到充分保障。因此，选项A不符合知情同意记录与保存要求。其他选项均符合知情同意记录与保存要求。'
A:CRC B:研究护士 C:研究者 D:受试者 E:CRA
AI参考:正确选项为：C:研究者。根据《临床试验药品管理规定》的相关内容，临床试验药物应当由申办者负责供应。药品配送的路径与申办者指定的研究者有直接关系，试验药品配送给医院或者试验中心应当凭研究者签字认可的研究者领药单或合同复印件到中心药房领药，即研究者是凭处方取药的唯一人员。临床协调员(CRC)、研究护士、CRA等人员均不能凭处方到中心药房取药。受试者更不可能凭处方取药。因此，本题答案为C。'
A:执行知情同意过程的研究者签字 B:受试者的签字 C:签字的日期 D:研究者的签名 E:无阅读能力的受试者的签字
答案:无阅读能力的受试者的签字
A:保证临床试验对受试者无风险 B:保证药品临床的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全 C:保证药品临床试验通过国家检查 D:保证药品临床试验的过程按计划完成 E:保证药品临床试验在科学上具有先进性
答案:保证药物临床试验的过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全
A:随意选择试验组别 B:有充分的时间考虑参加试验 C:自愿参加临床试验 D:自愿退出临床试验
A:在华的外国机构 B:在中国有法人资格的制药公司 C:有中国国籍的个人 D:在中国有法人资格的组织 E:研究者
A:获得足够的证据以向管理当局申请新药上市许可的批准 B:对新药的疗效和安全性进行大规模的再评价 C:确立合适的治疗剂量，确定量效关系，评估危险-利益比率，探询新药配伍并为下一步试验建立方法学依据； D:在本期试验结束时评估新药的商业潜质 E:确定新药的药代动力学、药效学和毒理学资料；
AI参考:开展Ⅰ期药物临床试验的目的是：（C:确立合适的治疗剂量，确定量效关系，评估危险-利益比率，探询新药配伍并为下一步试验建立方法学依据）。这是因为Ⅰ期临床试验主要目的是了解药物全身吸收情况、探索药物给药途径、为后续临床研究建立方法学依据、了解药物在人体内主要代谢过程等。因此，正确答案是C。'
A:人体生物利用度研究 B:人体等效性研究 C:新药临床试验前研究 D:新药各期临床试验 E:一致性评价
A:研究者会 B:合同研究组织 C:伦理委员会 D:药学会 E:临床试验
A:是独立的，不受任何参与试验者的影响 B:接受研究者意见 C:接受受试者意见 D:接受机构办公室的意见 E:接受申办者意见
A:注册检验—临床试验—注册申报资料—CMDE技术审评—NMPA行政审批—医疗器械注册证； B:临床试验—注册检验—CMDE技术审评—注册申报资料—NMPA行政审批—医疗器械注册证； C:临床试验—注册检验—注册申报资料—CMDE技术审评—NMPA行政审批—医疗器械注册证； D:注册检验—临床试验—CMDE技术审评—NMPA行政审批—注册申报资料—医疗器械注册证； E:注册检验—临床试验—CMDE技术审评—注册申报资料—医疗器械注册证；
AI参考:正确选项【B:临床试验—注册检验—CMDE技术审评—注册申报资料—NMPA行政审批—医疗器械注册证】。医疗器械注册的流程包括临床试验、注册检验、CMDE技术审评、注册申报资料、NMPA行政审批以及医疗器械注册证发放等环节，其中每一个环节都是紧密相连、相互影响的，需要按照规定的顺序进行。因此，正确的注册流程应该是B选项所述：临床试验—注册检验—CMDE技术审评—注册申报资料—NMPA行政审批—医疗器械注册证。'
A:CRO B:ICF C:SAE D:SOP E:GCP
A:相非医学专业委员 B:参见该临床试验的委员 C:相关项目的研究者 D:非委员的稽查人员 E:非委员的专家
A:临床协调员 B:见证人 C:研究者 D:申办者代表 E:受试者合法代表
A:不受到报复 B:不受到威诱 C:继续使用试验药品 D:不受到歧视 E:不改变医疗待遇
A:取得GCP资质 B:熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献 C:具有行政职位 D:具有试验方案中所需要的专业知识和经验 E:在合法的医疗机构中具有任职行医的资格
A:保证试验用药的质量； B:提供有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验用药品； C:申办者应当向研究者和临床试验机构提供试验用药品的书面说明，说明应当明确试验用药品的使用、贮存和相关记录； D:按试验方案的规定进行包装； E:对试验用药后的观察作出决定；
A:试验用药品必须注明临床试验专用； B:试验用药品不得在市场上销售； C:试验用药品，指用于临床试验的试验药物、对照药品 D:试验用药品如确实有效可在市场上少量试验销售； E:临床试验用药品的使用由申办者负责；
AI参考:关于试验用药品，正确的说法是：试验用药品必须注明临床试验专用；试验用药品不得在市场上销售；试验用药品，指用于临床试验的试验药物、对照药品；临床试验用药品的使用由申办者负责。因此，答案为A、B、C、E。D选项的说法是错误的，试验用药品是为了进行临床试验而使用的药品，其疗效和安全性都在临床试验的范围内，不能在市场上进行销售或少量试验销售。'
A:确认试验承担单位具有各种与试验有关的检查条件； B:估计试验承担单位有足够数量的受试者； C:受试者的信息； D:确认试验承担单位已具有适当的人员配备与培训； E:确认试验方案的科学性及伦理性；
AI参考:正确答案是：B:估计试验承担单位有足够数量的受试者。监查员在临床试验前需要监查的内容包括确认试验承担单位具有各种与试验有关的检查条件（A对）、受试者的信息（C对）、确认试验承担单位已具有适当的人员配备与培训（D对）、确认试验方案的科学性及伦理性（E对），但是不需要监查试验承担单位是否具有足够数量的受试者（B错，为本题正确选项）。因为试验承担单位是否具有足够数量的受试者是由临床试验的招募部门负责的，监查员只需要确保招募部门按照试验方案招募受试者即可。'
A:产品说明书及标签样稿 B:临床评价资料； C:产品风险分析资料； D:产品技术要求； E:产品检验报告；
A:药学资料 B:化学资料 C:药理毒理学资料 D:背景资料 E:临床及对照药相关资料、相关文献等
A:前言 B:非临床的药理学研究介绍 C:非临床研究介绍 D:摘要 E:受试者信息
AI参考:研究者手册应当包括以下内容：B: 非临床的药理学研究介绍C: 非临床研究介绍因此，选项 B和C是正确选项。而其他选项如摘要、前言、受试者信息等虽然可能在某些情况下出现在研究者手册中，但不是必须包含的内容。'
A:知情同意书 B:试验设计 C:试验目的 D:病例数 E:统计分析计划
AI参考:正确答案是：ABCE。临床试验方案一般包括试验目的、试验设计、试验流程、病例数、受试者入选标准、排除标准、剔除标准、退出标准、随机化方法、盲法处理、数据管理、统计分析计划、知情同意书等内容。D项属于试验经费预算内容，不属于临床试验方案内容。因此，本题答案为ABCE。'
A:多中心临床试验应建立标准化的评价方法，试验中所采用的实验室和临床评价方法均应有质量控制，或由多中心实验室进行； B:在多中心临床试验中应加强监查员的职能； C:多中心临床试验应根据同一试验方案培训参加该试验的研究者； D:多中心临床试验的数据资料应集中管理与分析，并建立数据传递与查询程序； E:多中心临床试验研究者应为同一人；
AI参考:关于多中心临床试验，下列选项中，正确的有：A、C、D其他选项存在的错误和解释如下：B选项：在多中心临床试验中应加强监查员的职能，这说法正确，但并非选择项。监查员的职能应在每个中心都有明确且独立地执行，而不是强调“加强”。E选项：多中心临床试验的研究者不应为同一人，但实际是多中心临床试验的特点之一。研究者应当具有对某一试验方案的共识和理解，以及共享的风险和利益。因此，E选项的说法是不正确的。正确选项为：A、C、D* A选项表述了多中心临床试验中标准化评价方法的重要性，同时提到由实验室或多个中心实验室进行质量控制。* C选项提到根据同一试验方案培训研究者，这是多中心临床试验的常规操作。* D选项指出数据资料应集中管理和分析，并建立数据传递与查询程序，这也是多中心临床试验的常规操作。'
A:设计试验方案 B:保证受试者均签署知情同意书 C:建立质量保证体系 D:提供药物临床试验药品 E:临床试验的发起
AI参考:正确选项为：A:设计试验方案，B:保证受试者均签署知情同意书，E:临床试验的发起。申办方的职责包括：1. 设计试验方案：包括试验的目的、方法、步骤等。2. 提供必要的资源：包括资金、人员、设备等。3. 保证受试者的安全和权益：包括确保受试者签署知情同意书，在整个试验过程中提供必要的安全保障和医疗支持。4. 监督试验的进行：包括定期检查试验的进展、质量、受试者的安全和权益等。5. 临床试验的发起：申办方需要负责试验的发起和组织，确保试验的顺利进行。因此，选项B、C、E都是申办方的职责。而选项D虽然提供了药物临床试验药品，但这不是申办方的唯一职责，因为试验用药品也可能由其他机构或个人提供。'
A:生理状态 B:情绪的生理基础 C:外部事件 D:认知过程
A:所有受试者均已签署知情同意书； B:临床试验获得伦理委员会的审批； C:研究单位和研究者具备一定条件，满足安全有效进行临床试验的需求； D:申办方准备和提供合格的临床试验用药品； E:临床试验协议签署完毕；
AI参考:进行临床试验前要确保以下条件：A: 所有受试者均已签署知情同意书；B: 临床试验获得伦理委员会的审批；C: 研究单位和研究者具备一定条件，满足安全有效进行临床试验的需求；D: 申办方准备和提供合格的临床试验用药品；E: 临床试验协议签署完毕；答案是：ABCD。以上四个选项都是进行临床试验前必须确保的条件，而E选项是临床试验协议签署完毕，不是必须的，但是通常在临床试验开始前也是需要完成的。因此，正确答案是ABCD。'
A:项目组质控 B:专业组质控 C:稽查 D:机构办质控 E:视察
AI参考:正确答案是：B:专业组质控、D:机构办质控。药物临床试验院内三级质控指专业组质控和机构办质控。前者是指通过专家会审等流程，进行环节质量的监督；后者通过汇报资料等定期质控措施对总结评价等工作质量进行检查控制。专业组质控应当依据有关法规和方案的要求，定期进行查房和监查；机构办质控则负责对院内各专业组进行指导和监管，保障三级质控的有效性。项目组质控属于第一级质量控制，即事前控制；稽查和视察属于第二级质量控制，稽查通常是由申办方组织的独立第三方检查，视察则是由国家药品监督管理局组织的检查。因此，本题答案为B、D。'
A:知情同意书必须经过伦理委员会审批后才能用于知情； B:在临床试验完成之前，受试者必须签署知情同意书； C:任何知情同意书的修改均须所有受试者重新签署； D:受试者在进入临床试验之前，必须签署知情同意书； E:知情同意书需要使用受试者能理解看懂的文字表述；
AI参考:关于知情同意书，下列说法不正确的是：正确答案是：A：知情同意书必须经过伦理委员会审批后才能用于知情；其他选项解释如下：B：受试者通常需要在开始研究之前签署知情同意书。C：如果知情同意书发生了改变，那么需要让所有之前已经签署同意书的受试者再次签署知情同意书。D：一般来说，在进入临床试验之前，受试者需要签署知情同意书。E：知情同意书需要使用受试者能够理解和阅读的文字表述。而在本题中，知情同意书并非必须经过伦理委员会审批后才能用于知情，所以A选项是不正确的。'
A:器械临床试验 B:医疗、新技术、新项目的开展 C:药物临床试验 D:以科研为目的的项目，包括收集患者资料、使用患者病历信息、使用患者废弃标本等。 E:体外诊断试剂
AI参考:正确选项为：C:药物临床试验，D:以科研为目的的项目，包括收集患者资料、使用患者病历信息、使用患者废弃标本等。伦理委员会通常负责审查涉及人的生物医学研究项目的伦理问题，包括临床试验、治疗研究、诊断试验、教学、培训等。其中，药物临床试验和以科研为目的的项目需要申报伦理委员会审批。其他选项如器械临床试验、医疗、新技术、新项目的开展、体外诊断试剂等，是否需要申报伦理委员会审批可能因具体情况而异，需要具体判断。'
A:受试者家属 B:研究者 C:受试者 D:药物管理员 E:临床试验机构
AI参考:正确选项为：A:受试者家属 B:研究者遇到可疑且非预期严重不良反应，应该及时向临床试验机构和药物管理员报告。同时，需要通知研究者，以便他可以观察受试者的后续反应，并进行必要的医学处理。但无需报告给受试者本人或家属。因此，选项A和B是正确的选项。其他选项如C、D、E在申办者遇到可疑且非预期严重不良反应时都需要报告给相应的部门或机构。'
A:与申办方一起签署试验方案 B:详细阅读和了解方案内容 C:遵守GCP D:严格按照方案进行试验 E:试验中根据受试者的要求调整方案
AI参考:研究者对研究方案的职责包括：BDE。选项B：“详细阅读和了解方案内容”，确保研究者完全理解试验的各个方面。选项D：“严格按照方案进行试验”，必须严格按照试验方案执行所有必要的医疗和生物医学研究行为。选项E：“试验中根据受试者的要求调整方案”，可以，如果可能，并且不影响安全性，当受试者需要采取不常规的治疗方式或顺序时，应在批准的情况下进行调整。然而，A选项“与申办方一起签署试验方案”虽然在某些情况下可能重要，但在这里并不完全正确，因为申办方可能会请研究者提供他/她的书面意见和签署方案，以展示其对方案的充分理解和同意，但最终的决策权在于研究者。选项C：“遵守GCP”是正确的，因为研究者应遵守所有适用的GCP原则和规定，但这并不是对研究方案的直接责任。因此，根据以上分析，选项BDE是正确的。'
A:必要的修改后同意 B:退回 C:同意 D:作必要修正后重审 E:不同意
A:法律法规基本知识 B:沟通交流与协调能力 C:药物临床试验基础知识 D:医疗护理基本知识 E:计算机使用和文件管理能力
AI参考:多选题，正确选项【多选题】CRC应具备的基础知识和能力包括：（ABCE）。其中，A 法律法规基本知识是必要的，因为 CRC 需要理解试验的法规要求和相关规定。B 沟通交流与协调能力 是必要的，因为 CRC 需要与试验参与者、研究者、申办方和其他相关人员有效沟通，并协调各方的工作。C 药物临床试验基础知识 是必要的，因为 CRC 需要了解临床试验的基本概念、流程和要求。D 医疗护理基本知识 是必要的，因为 CRC 需要了解基本的医疗护理知识和技能，以协助试验参与者获得适当的医疗护理。E 计算机使用和文件管理能力 是必要的，因为 CRC 需要使用计算机进行数据录入、报告和管理，并需要具备一定的文件管理能力。而CRC的主要工作与药物临床试验相关，与药物相关的基础知识是必不可少的。因此，选项ABCE都是CRC应具备的基础知识和能力。'
A:需向药政管理部门递交申请； B:向卫生行政部门递交申请即可实施； C:需要在有资质的机构实施； D:不经伦理委员会批准即可实施； E:需报药政管理部门批准后实施；
A:真实性 B:原始性 C:持久性 D:易读性 E:可归因性
AI参考:正确选项为ABCD。源数据应当具有真实性、原始性、持久性和易读性，以便于数据的使用和共享。这些特性有助于确保数据的准确性和可靠性，并方便其他人理解和使用。同时，源数据也应当具有可归因性，以便于追踪数据的来源和责任。因此，选项A、B、C、D是正确的。'
温馨提示支付 ￥1.20 元后可查看付费内容,请先翻页预览!
