青岛科技大学
- 因产品存在安全隐患决定从市场召回的，应当立即向当地药品监督管理部门报告。（ ）
- 专利申请的法定原则有书面申请原则、先申请原则、复杂性原则和优先权原则。（ ）
- 研究记录可以不使用研究机构专用的实验记录本或记录纸，但研究记录一定要保持真实性和完整性。（ ）
- 质量控制负责人应当具有足够的管理实验室的资质和经验，可以管理不同企业的一个或多个实验室。（ ）
- 洁净区需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间，其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。（ ）
- 所有临床试验开始前必须经独立伦理委员会审核批准。（ ）
- 稳定性试验的样品应当是工艺固定后的中试产品。（ ）
- 文件是质量保证系统的基本要素，企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件。（ ）
- 受托方应当确保所收到委托方提供的物料、中间产品和待包装产品适用于预定用途。（ ）
- 治疗用生物制品不包括生产用原材料研究。（ ）
- 从药物的（ ）、药物经济学、与原研剂型参比制剂的优劣比较等方面分析论证改剂型药品的科学性、合理性和必要性。
- 药品上市后持有人应当主动开展药品上市后研究，对（ ）进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。
- 改盐基药品应进行理化性质的系统研究并与被改盐基药品进行比较，重点关注下述对比试验数据（ ）。
- 特殊管理的物料和产品包含（ ）。
- 国家药品监督管理局药品审评中心负责（ ）等的审评
- 生产管理负责人主要职责包括（ ）。
- 改盐基药品，包括改变（ ）等原料药与制剂。
- 改盐基药品非临床研究重点关注（ ）。
- 信息中心负责建立药品品种档案，对药品实行编码管理 （ ），并持续更新。
- 厂房的（ ）必须符合药品生产要求。
- 企业应当建立药品退货的操作规程，并有相应的记录，内容至少应当包括（ ）。
- 改剂型处方筛选与工艺优化，对照原研剂型参比制剂与所改剂型的要求，进行（ ）。
- 厂房、设施的设计和安装应当（ ）。
- 企业负责人应当负责（ ）。
- 印刷包装材料应当（ ）。
- 质量管理部门可以分别设立（ ）部门。
- 应当建立印刷包装材料（ ）的操作规程。
- 改规格药品的评价包括（ ）等方面内容。
- 国家药品监督管理局建立药品安全信用管理制度，药品核查中心负责建立（ ），记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况，依法向社会公布并及时更新。
- 改规格药品稳定性试验重点关注（ ）等项目。
- 医疗机构配制的制剂，应当是本单位（ ）需要而市场上没有供应的品种。
- 对纳入突破性治疗药物程序的药物临床试验，申请人可以在药物临床试验的 （ ） 向药品审评中心提出沟通交流申请，药品审评中心安排审评人员进行沟通交流。
- 生产药品所需的原料、辅料，应当符合（ ）要求、药品生产质量管理规范的有关要求。。
- 医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得（ ）。
- 药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的（ ）为准。
- 对附条件批准的药品，持有人应当在药品（ ）采取相应的风险管理措施，并在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究，以补充申请方式申报。
- （ ）无需开展一致性评价，经仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定和食品药品监管总局发布后，可选择为参比制剂。
- 改剂型药品指该剂型在（ ）均未获准上市，或无法确定同剂型参比制剂的药品。
- 国家发展现代药和（ ），充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。 国家保护野生药材资源和中药品种，鼓励培育道地中药材。
- 自鉴定结论作出之日起（ ）日内依法作出行政处理决定。
- 药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依照本法规定取得（ ）。
- 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当依法向（ ）提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。
- 持有人应当在药品注册证书有效期届满前 （ ） 个月申请再注。
- 药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的（ ）或者药品研制机构等。
- 药品非临床研究质量管理简称（ ）。
- 国家药品监督管理局建立药品加快上市注册制度，支持以（ ）为导向的药物创新。
- （ ）可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。
- 疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在（ ）销售。
- 什么研究应当在经过药物非临床研究质量管理规范认证的机构开展（ ）。
- 药品应当按照（ ）和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。
A:对 B:错
答案:对
A:错 B:对
答案:错
A:错 B:对
答案:A: 错 研究记录应当使用研究机构专用的实验记录本或记录纸，并且一定要保持真实性和完整性。
A:对 B:错
答案:B: 错
A:错 B:对
答案:对
A:错 B:对
答案:对
A:对 B:错
答案:对
A:错 B:对
答案:对
A:对 B:错
答案:对
A:对 B:错
A:临床需要 B:生物学性质 C:理化性质 D:患者的依从性
A:质量可控性 B:药品的安全性 C:有效性 D:实用性
A:晶型 B:溶解度 C:pKa D:吸湿性
A:药品类易制毒化学品 B:麻醉药品 C:精神药品 D:医疗用毒性药品、放射性药品
A:药品上市许可申请 B:药物临床试验申请 C:境外生产药品再注册申请 D:补充申请
A:确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门 B:确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量 C:确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程 D:确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态
A:对游离形式药品成盐 B:成盐药品改为游离形式 C:已知盐类活性成分的酸根 D:碱基或金属离子
A:体内是否可能产生毒性代谢物 B:成盐药品的毒性是否与成盐时结合的阴阳离子有密切关系 C:非临床药效学和毒理学研究 D:成盐的制备过程中是否可能产生新的潜在的毒性杂质
A:药品注册申报 B:审评、核查、检验、审批 C:药品上市后变更的审批、备案、报告等信息 D:临床试验期间安全性相关报告
A:选址、设计 B:改造 C:维护 D:布局、建造
A:产品名称 B:退货单位及地址、退货原因及日期 C:批号、规格、数量 D:最终处理意见
A:包装材料选择与验证 B:生产工艺优化 C:生产质量检测 D:处方筛选
A:采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染 B:保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸 C:按照经验随意建设 D:采取适当措施，防止未经批准人员的进入
A:合理计划、组织和协调 B:提供必要的资源 C:兼任质量管理负责人和生产管理负责人 D:保证质量管理部门独立履行其职责
A:设置专门区域妥善存放，未经批准人员不得进入 B:过期或废弃的印刷包装材料应当予以销毁并记录 C:由专人保管，并按照操作规程和需求量发放 D:可以任意存放
A:质量监控 B:质量保证 C:质量检测 D:质量控制
A:监督 B:设计 C:审核 D:批准
A:生产质量 B:临床试验 C:药学 D:成本
A:汇集药品注册申报 B:药品实行编码管理 C:药物非临床安全性评价研究机构 D:药物临床试验机构药品安全信用档案
A:有关物质 B:溶出曲线 C:含量 D:性状
A:生产 B:治疗 C:市场 D:临床
A:准备阶段 B:开始阶段 C:结束阶段 D:关键阶段
A:车间 B:民用 C:药用 D:企业
A:生产许可证 B:营业执照 C:医疗机构制剂许可证 D:经营许可证
A:生产管理 B:药品疗效 C:药品说明书 D:质量标准
A:上市前 B:临床试验后 C:临床试验前 D:上市后
A:改盐基药 B:仿制药 C:原研进口品种 D:中药
A:美国、法国或日本 B:美国、欧盟或英国 C:德国、欧盟或日本 D:美国、欧盟或日本
A:生物药 B:中药 C:传统药 D:化学药
A:15 B:5 C:10 D:30
A:个人许可证 B:药品生产许可证 C:安全许可证 D:营业证
A:药品价格主管部门 B:销售部门 C:质量监管 D:生产部门
A:六 B:三 C:二十四 D:十二
A:企业 B:团体 C:个人 D:组织
A:GLP B:GMP C:GCP D:GDP
A:非临床价值 B:临床价值 C:预期效果 D:安全评价
A:药品上市许可持有人 B:经理 C:董事长 D:医药代表
A:医院 B:县城药店 C:城市药店 D:网络上
A:药物非临床实用性评价 B:药物临床安全性评价 C:药物临床实用性评价 D:药物非临床安全性评价
A:国家药品标准 B:企业药品标准 C:行业药品标准 D:世界药品标准
温馨提示支付 ￥5.00 元后可查看付费内容,请先翻页预览!
