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药政与药品生产质量管理
- 药品注册因品种特性及审评、核查、检验等工作遇到特殊情况确需延长时限的，延长的时限不得超过原时限的（ ）。
- 药品监督管理部门发现药品违法行为涉嫌犯罪的，应当及时将案件移送（ ）。
- 药品非临床研究质量管理简称（ ）。
- 药品存在质量问题或者其他安全隐患的，（ ）应当立即停止销售。
- 药品广告应当经广告主所在地省、自治区、直辖市人民政府确定的（ ）批准；未经批准的，不得发布。
- 药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括（ ）、化学药和生物制品等。
- 医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得（ ）。
- 对纳入突破性治疗药物程序的药物临床试验，申请人可以在药物临床试验的 （ ） 向药品审评中心提出沟通交流申请，药品审评中心安排审评人员进行沟通交流。
- 研发期间安全性更新报告应当（ ）提交一次，于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交。
- 医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单，按照规定如实公布其常用药品的价格，加强合理用药管理。具体办法由（ ）制定。
- （ ）支持中药传承和创新，建立和完善符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系，鼓励运用现代科学技术和传统研究方法研制中药，加强中药质量控制，提高中药临床试验水平。
- （ ）可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。
- 药品生产企业的（ ）主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责。
- 药品上市许可持有人是（ ），应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担连带责任。
- 疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在（ ）销售。
- 改剂型药品指该剂型在（ ）均未获准上市，或无法确定同剂型参比制剂的药品。
- 质量负责人应有（ ）药品经营质量管理工作经验。
- 发生重大灾情、疫情或者其他突发事件时，依照的（ ）规定，可以紧急调用药品。
- 药品包装应当适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。 发运中药材应当有包装。在每件包装上，应当注明品名、产地、日期、供货单位，并附有（ ）标志。
- 药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经过（ ）签字后方可放行。
- 设备的维护和维修有哪些注意事项（ ）。
- 改剂型处方筛选与工艺优化，对照原研剂型参比制剂与所改剂型的要求，进行（ ）。
- 产品回收需（ ）。
- 国家药品监督管理局药品审评中心负责（ ）等的审评
- 国家药品监督管理局建立（ ）审批制度。
- 改规格药品质量控制重点关注（ ）。
- 改盐基药品应进行理化性质的系统研究并与被改盐基药品进行比较，重点关注下述对比试验数据（ ）。
- 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当组织对辖区内药物（ ）等情况进行日常监督检查，监督其持续符合法定要求。
- 药品上市后持有人应当主动开展药品上市后研究，对（ ）进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。
- 中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少标明下述内容（ ）。
- 从药物的（ ）、药物经济学、与原研剂型参比制剂的优劣比较等方面分析论证改剂型药品的科学性、合理性和必要性。
- 稳定性试验应进行各质控项目试验的比较和分析，重点关注（ ）等。
- 企业应当建立药品退货的操作规程，并有相应的记录，内容至少应当包括（ ）。
- 生产设备不得对药品质量有任何影响，因此应该（ ）。
- 质量管理部门可以分别设立（ ）部门。
- 企业负责人应当负责（ ）。
- 生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的（ ）。
- 药品注册管理遵循（ ）原则，以临床价值为导向，鼓励研究和创制新药，积极推动仿制药发展。
- 用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括（ ）。
- 只有（ ）才允许返工处理。
- 目前草药、中成药、生物制剂等被确定为化学药品。（ ）
- 因质量原因退货和召回的产品，均应当按照规定监督销毁，也包括有证据证明退货产品质量未受影响的。（ ）
- 受托方应当确保所收到委托方提供的物料、中间产品和待包装产品适用于预定用途。（ ）
- 明确深化药品集中带量采购制度改革，坚持“带量采购、量价挂钩、招采合一”的方向，促使药品价格回归合理水平。（ ）
- 电子记录应具有原始、实时、准确、完整、可靠和可溯源性。（ ）
- 委托方应当对受托生产或检验的全过程进行监督。（ ）
- 药物临床试验机构只能承担通过资格认定专业范围内的药物临床试验，同一专业可以同时承担不同申办者相同品种的药物临床试验。（ ）
- 洁净区需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间，其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。（ ）
- 药物临床研究包括各期临床试验，不包括生物等效性试验。（ ）
- 我国是以申请日作为新颖性判断时间标准。（ ）
A:三分之一 B:两倍 C:二分之一 D:五分之一
答案:X
A:行政机关 B:立法机关 C:公安机关 D:检察机关
答案:对
A:GCP B:GLP C:GDP D:GMP
答案:["GLP"]
A:药品上市许可持有人 B:董事长 C:生产负责人 D:法人代表
答案:正确
A:广告审查机关 B:企业销售部门 C:药品监督管理部门 D:网络管理部门
答案:广告审查机关
A:疫苗 B:血液制品 C:中药 D:中成药
A:经营许可证 B:营业执照 C:医疗机构制剂许可证 D:生产许可证
A:关键阶段 B:准备阶段 C:结束阶段 D:开始阶段
A:每三年 B:每两年 C:每五年 D:每年
A:国务院药品监督管理部门 B:药品质量管理部门 C:市场管理部门 D:国务院卫生健康主管部门
A:国家药品监督管理局 B:省药品监督管理部门 C:直辖市药品监督管理部门 D:自治区药品监督管理部门
AI参考:正确选项是【国家药品监督管理局】。国家药品监督管理局是国务院药品监督管理部门，负责药品（含中药、民族药）、医疗器械和化妆品安全监督管理。它支持中药传承和创新，建立和完善符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系，鼓励运用现代科学技术和传统研究方法研制中药，加强中药质量控制，提高中药临床试验水平。而省、直辖市和自治区的药品监督管理部门则是地方药品监督管理部门，负责地方药品的监督管理，具体职责可能会因地区而异。因此，国家药品监督管理局是负责全国中药监管的权威机构，答案为A。'
A:经理 B:董事长 C:医药代表 D:药品上市许可持有人
AI参考:药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。因此，正确答案是D：药品上市许可持有人。'
A:药品经理 B:生产部门主任 C:部门董事长 D:法定代表人
A:外资企业 B:境外企业 C:境内企业 D:中外合资企业
AI参考:正确选项为【C:境内企业】。药品上市许可持有人是指取得药品生产或者进口注册证书，对药品质量全面负责的企业或者其他组织，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担连带责任。因此，答案为C，境内企业。'
A:城市药店 B:医院 C:县城药店 D:网络上
A:德国、欧盟或日本 B:美国、欧盟或英国 C:美国、欧盟或日本 D:美国、法国或日本
AI参考:正确选项为【C:美国、欧盟或日本 】。改剂型药品指的是该剂型在美国、欧盟或日本均未获准上市，或无法确定同剂型参比制剂的药品。因此，正确选项为C，即美国、欧盟或日本。'
A:一年及以上 B:半年 C:3个月 D:9个月
A:《中华人民共和国广告法》 B:《中华人民共和国反不正当竞争法》 C:《中华人民共和国突发事件应对法》 D:《中华人民共和国反垄断法》
AI参考:正确选项为《中华人民共和国突发事件应对法》。根据法律规定，发生重大灾情、疫情或者其他突发事件时，为了保障应急救援工作的需要，可以紧急调用药品。因此，在发生重大灾情、疫情或者其他突发事件时，可以依照《中华人民共和国突发事件应对法》的规定，紧急调用药品。其他选项中，《中华人民共和国广告法》、《中华人民共和国反不正当竞争法》、《中华人民共和国反垄断法》均与紧急调用药品无直接关系。'
A:质量合格 B:用法用量 C:注意事项 D:不良反应
A:企业经理 B:生产主任 C:质量受权人 D:公司董事长
A:设备的维护和维修不得影响产品质量 B:经改造或重大维修的设备应当进行再确认，符合要求后方可用于生产 C:设备的维护和维修应当有相应的记录 D:应当制定设备的预防性维护计划和操作规程
AI参考:多项选择题设备的维护和维修注意事项如下：A. 设备的维护和维修不得影响产品质量。这要求我们在进行设备维护和维修时，必须遵循一定的操作规范，避免因维修操作而影响到产品的质量。B. 经改造或重大维修的设备应当进行再确认，符合要求后方可用于生产。当设备经过改造或重大维修后，其性能可能会发生变化，因此需要进行再确认，确保其符合生产要求。C. 设备的维护和维修应当有相应的记录。这有助于我们了解设备的维护和维修历史，便于发现问题，并作为日后参考的依据。综合考虑以上几点，应当制定设备的预防性维护计划和操作规程也是十分重要的，它能够确保设备的正常运行，避免因设备故障而影响生产。所以选项 A、B、C、D 都是正确的。'
A:生产工艺优化 B:生产质量检测 C:包装材料选择与验证 D:处方筛选
AI参考:改剂型处方筛选与工艺优化，对照原研剂型参比制剂与所改剂型的要求，进行以下各项操作：A、生产工艺优化，C、包装材料选择与验证，正确的答案是AC。同时需要验证原生产工艺及新的生产工艺在生产过程中的稳定性和重现性，所以选项B生产质量检测也是正确的，但是它不是改剂型处方筛选与工艺优化的主要内容。因此，正确选项为：A、生产工艺优化，C、包装材料选择与验证，B、生产质量检测。'
A:根据评估结论决定是否回收 B:经预先批准 C:对相关的质量风险进行充分评估 D:按经验直接进行回收
AI参考:正确选项为：C:对相关的质量风险进行充分评估。产品回收需要考虑到相关的质量风险，因此需要对回收的风险进行充分评估，以确保回收的可行性、安全性和有效性。其他选项如根据评估结论决定是否回收、经预先批准和按经验直接进行回收都是回收过程中的具体操作步骤或措施，但不是产品回收的前提条件。因此，正确选项为C：对相关的质量风险进行充分评估。'
A:补充申请 B:药物临床试验申请 C:境外生产药品再注册申请 D:药品上市许可申请
A:处方药和非处方药 B:化学原料药 C:辅料 D:直接接触药品的包装材料和容器关联审评
A:药物在多介质中的溶出曲线 B:反映剂型特点的其他关键项目 C:新增杂质应进行结构确证 D:杂质定量测定与毒性水平研究
AI参考:改规格药品质量控制重点关注的药物在多介质中的溶出曲线（A）和反映剂型特点的其他关键项目（B）。这两项都是改规格药品质量控制中非常重要的因素。A选项药物在多介质中的溶出曲线，是衡量药物质量的重要指标，特别是在改规格过程中，确保药物在不同条件下都能迅速、均匀地释放，以维持稳定的疗效。B选项反映剂型特点的其他关键项目，如制剂的密度、硬度、流动性等，这些都会影响药品的质量和疗效，因此在改规格过程中也需要重点控制。C选项新增杂质应进行结构确证，虽然也是质量控制的重要部分，但在改规格药品质量控制中，可能不是最关键的关注点。D选项杂质定量测定与毒性水平研究，虽然与药品质量密切相关，但在改规格过程中，可能会因为时间、成本等考虑，不是最先要考虑的因素。因此，最准确的答案是AB。'
A:pKa B:晶型 C:吸湿性 D:溶解度
AI参考:改盐基药品应进行理化性质的系统研究并与被改盐基药品进行比较，重点关注对比试验数据，具体包括：A、B、D三项。具体来说，应重点关注改盐基药品的pKa值、晶型和溶解度等理化性质，并与被改盐基药品进行比较。晶型、溶解度和pKa值等数据是衡量药物理化性质的重要指标，对药物的稳定性、吸收、分布、代谢和排泄等药动学行为有重要影响。因此，正确选项为ABD。C项：吸湿性属于被改盐基药品对比试验数据，而非改盐基药品对比试验数据，因此不需要重点关注。以上是我基于相关药物研究知识进行的推测，具体答案还需要依据实际情况和标准答案。'
A:化药物临床试验质量管理规范 B:非临床安全性评价研究机构 C:药物临床试验机构 D:药物非临床研究质量管理规范
AI参考:正确选项为【ABCD】。根据《中华人民共和国药品管理法》规定，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当组织对辖区内药物临床试验质量管理规范、非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构、药物非临床研究质量管理规范等情况进行日常监督检查，监督其持续符合法定要求。因此，选项ABCD都正确。'
A:有效性 B:实用性 C:药品的安全性 D:质量可控性
A:数量或重量 B:产品名称和企业内部的产品代码 C:生产工序 D:产品批号
A:患者的依从性 B:理化性质 C:临床需要 D:生物学性质
AI参考:正确选项为：A:患者的依从性、B:理化性质、D:生物学性质。分析如下：1. 患者的依从性：药物剂型改变后，如果能够提高患者的用药依从性，那么这个改变就是科学、合理和必要的。2. 理化性质：药物理化性质包括溶解度、熔点、稳定性等，这些因素可能会影响药物的给药方式、药效和安全性，因此对药物剂型的选择具有重要影响。3. 生物学性质：药物的生物学性质包括在体内的吸收、分布、代谢和排泄等过程，这些过程可能会受到药物剂型的影响，因此剂型改变需要考虑这些因素的影响。而与原研剂型参比制剂的优劣比较，只是论证改剂型药品的一个方面，不是全面分析论证的必要组成部分。因此，选项C临床需要不是正确答案。'
A:含量测定 B:晶型 C:性状 D:有关物质
AI参考:多选题：稳定性试验应进行各质控项目试验的比较和分析，重点关注（ABC）。A：含量测定，B：晶型，C：性状，D：有关物质。有关物质不属于稳定性试验的关注重点。因此，答案为A、B、C。'
A:批号、规格、数量 B:退货单位及地址、退货原因及日期 C:最终处理意见 D:产品名称
A:所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂 B:为方便生产过程中不同步骤选用同一设备 C:为了提高产量选用可能产生更多副产品的设备 D:与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀
A:质量控制 B:质量保证 C:质量监控 D:质量检测
AI参考:正确选项为：B、质量保证；C、质量监控。质量管理部门可以设立质量保证部门和质量监控部门，负责质量管理和监督。B选项“质量保证”负责确保产品质量和符合标准，通过预防措施和持续改进来提高质量；C选项“质量监控”负责监督和评估产品质量，及时发现和解决问题，确保产品质量稳定。因此，这两个选项都是质量管理部门可以设立的部门。A选项“质量控制”和D选项“质量检测”虽然也是质量管理的一部分，但是它们更侧重于对产品质量的控制和检测，因此不是质量管理部门必须设立的部门。'
A:提供必要的资源 B:兼任质量管理负责人和生产管理负责人 C:合理计划、组织和协调 D:保证质量管理部门独立履行其职责
AI参考:企业负责人应当负责合理计划、组织和协调，以保证质量管理部门独立履行其职责，并应提供必要的资源。因此，正确选项为C：合理计划、组织和协调，并应提供必要的资源。企业负责人不应兼任质量管理负责人和生产管理负责人，因为这可能会影响其公正性和独立性。'
A:已清洁设备最长的保存时限、使用前检查设备清洁状况的方法 B:已清洁设备在使用前免受污染的方法 C:清洁剂的名称和配制方法、去除前一批次标识的方法 D:清洁方法、清洁用设备或工具
A:公开 B:公有 C:公正 D:公平
A:规格 B:使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间 C:所生产及检验的药品名称 D:批号
A:经过严格控制的制剂产品。 B:根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后 C:符合相应质量标准 D:不影响产品质量
AI参考:正确选项为：B:根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后。只有经过预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。这种情况下，产品已经被评估为可以返工，且符合相关操作规程和风险评估要求，因此可以返工处理。选项A、C、D虽然也是相关因素，但不是返工处理的前提条件。因此，只有B选项是正确的。'
A:错 B:对
AI参考:答案是B：对。草药、中成药、生物制剂等属于中药材和中药饮片，不算是化学药品。中药是我国传统的药物，采用中草药防治疾病已有数千年的历史。中医理论体系中的“药物”与现代化学药品有本质区别，它们既不同于传统意义上的天然药物，也不同于一般意义上的西药，属于中医理论的独特范畴。因此，目前草药、中成药、生物制剂等被确定为中药材和中药饮片，不属于化学药品。所以答案为B，正确。'
A:错 B:对
A:对 B:错
A:错 B:对
AI参考:答案是B：对。根据题干信息，明确深化药品集中带量采购制度改革的方向，促使药品价格回归合理水平，所以答案为B，即“对”。'
A:错 B:对
AI参考:答案是B：对。电子记录应具有原始、实时、准确、完整、可靠和可溯源性，这些都是电子记录的特点和要求。因此，该判断题是正确的。'
A:错 B:对
A:错 B:对
AI参考:答案是B：对。根据药物临床试验机构的职责和资格认定，药物临床试验机构只能承担通过资格认定专业范围内的药物临床试验，并且同一专业不可以同时承担不同申办者相同品种的药物临床试验。因此，该说法是正确的。'
A:错 B:对
A:对 B:错
A:错 B:对
AI参考:答案：B。我国专利法是以申请日作为新颖性判断时间标准的，该项描述是正确的。'
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