第五章 药物的杂质检查：1.掌握药物杂质限量的定义与计算方法，掌握药物中杂质检查的依据与方法。2.熟悉药物中杂质的来源与分类，熟悉氯化物、重金属、砷盐和溶剂残留的检查原理、方法及注意事项，熟悉杂质分析方法验证的项目。3.了解杂质鉴定的方法。5.1药物中的杂质与杂质限量:本节介绍药物中的杂质与杂质限量，主要内容包括杂质的定义、来源、分类，杂质限量的定义及计算方法。[单选题]下列属于信号杂质的是：
5.2药物中杂质的检查方法:本节介绍药物中杂质的检查方法，主要内容包括化学法、光谱法、色谱法检查杂质的方法建立基本原则，常用方法的特点和应用。
5.3一般杂质的检查方法:本节介绍一般杂质的检查方法，主要内容包括氯化物、重金属、砷盐、残留溶剂检查的原理、方法、注意事项。
5.4特殊杂质检查:特殊杂质是每种药物里特有的杂质，杂质种类各不相同，情况要比一般杂质检查复杂的多，目前没有统一的固定的研究方法，因此是质量研究中很有挑战的工作。目前的各版教材对特殊杂质检查介绍的都比较少，缺少系统、完整的研究思路的讲授。本课程特别在教材基础上，补充整理了国内外杂质研究指导原则中的关键知识点，主要内容包括有关物质研究的重要性、相关技术要求、研究思路。
5.5基因毒杂质:基因毒杂质控制是药品杂质研究中的重点关注内容，影响到药品的安全性。但目前的各版教材对基因毒杂质的研究介绍的都比较少，缺少系统、完整的研究思路的讲授。本课程特别在教材基础上，补充整理了ICH M7中的关键知识点，主要内容包括基因毒杂质评估及分类，基因毒杂质的控制策略。
5.6元素杂质:本节学习元素杂质。本节内容是根据ICH Q3D指导原则，进行的提炼和补充，是教材的补充内容。主要从以下5方面讲解：1背景介绍，2 Q3D的适用范围，3元素杂质分类，4元素杂质风险评估与控制，5PDE与浓度限度之间的转换。
重金属
氯化物
残留溶剂
砷盐
答案：硫酸盐
[单选题]ChP重金属检查法中，用来作为显色剂的是：
重铬酸钾试液
硫化钠试液
硫酸铜试液
硫酸铁铵试液[单选题]在古蔡氏检砷法中，加入醋酸铅棉花的目的是：
使砷化氢气体上升速度稳定
除去硫化氢的影响
使溴化汞试纸呈色均匀
防止瓶内飞沫溅出[单选题]下列有机溶剂中属于第一类溶剂的是：
甲苯
苯
氯苯
氯仿[单选题]药物中光学异构体杂质的检查方法多选用的是：
TLC
IR
手性HPLC
UV[多选题]ChP收载的阿司匹林标准中，记在【检查】项的内容是：
溶液的澄清度
吸收系数
有关物质限度
含量限度[多选题]采用硫氰酸盐法检查铁盐时，加入过硫酸铵的作用有：
防止光线使硫氰酸铁还原
防止Fe3＋水解
将供试品中Fe2＋氧化成Fe3＋
防止硫氰酸铁分解褪色[多选题]采用HPLC法对阿司匹林中的有关物质进行限度检查时，应验证其方法的：
定量限
耐用性
专属性
线性[多选题]报告限度的定义是：
质量标准中一般允许的杂质限度，如制订的限度高于此限度，则应有充分的依据
超出此限度的杂质均应进行定性定量分析，确定其化学结构及含量
超出此限度的杂质均应在检测报告中报告，并应报告具体的检测数据
低于此限度的杂质可以忽略不计[多选题]下列属于“警示结构”，提示需作为遗传毒性杂质进行研究的有：
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