药物代谢动力学第七章测试_智慧树知到答案2021年

第七章 生物利用度和生物等效性评价：生物利用度,是指药物或者药物活性成分从制剂释放并吸收进入血液循环的程度和速度，可分为绝对生物利用度和相对生物利用度。绝对生物利用度是指假定两种给药途径，药物的分布和消除性质不变，以静脉注射给药为100%,在同一受试者中不同的时期进行静脉注射和血管外途径给药，比较两种给药途径的AUC即得绝对生物利用度F。7.1为什么要做生物等效性试验？:生物等效性,是指药学等效制剂或可替换药物在相同实验条件下，服用相同剂量，原型药物或者其活性成分吸收程度和速度在一定的后验范围内差异无统计学意义。通常意义的BE研究是指用BA研究方法，以药代动力学参数为终点指标，根据预先确定的等效标准和限度进行的比较研究。
7.2生物等效性试验定义及其优缺点:生物等效性评价和临床疗效评价均可作为药品上市的依据。当无适宜的药物浓度检测方法，也缺乏明确的效应动力学指标时，也可以通过以阳性药为对照的临床疗效评价实验，以综合的疗效终点指标或效应动力学指标来验证两制剂的等效性。然而，临床疗效评价实验往往检测指标不灵敏或变异大而缺乏足够的把握以检验差异，相比较而言生物等效性评价实验变异较小。
7.3生物等效性试验：比较的是什么？:对于大多数药物而言，生物等效性研究着重考察药物自制剂释放进入体循环的过程，通常将受试制剂在机体内的暴露情况与参比制剂进行比较。
7.4常规生物等效性试验：怎么操作？:生物等效性有四个研究方法，生物利用度只是其中的一种，还包括药物效应方法,临床比较方法，体外方法。所谓药物效应方法指不以浓度为指标研究生物利用度，而是以药物的药理效应为指标研究生物利用度。临床比较研究指直接研究参比制剂和受试制剂对病人的临床疗效和不良反应，而决定两者是否生物等效。

[单选题]根据药物生物药剂学分类系统（BCS）以下哪项为II类药物。
高的溶解度，低的渗透性
低的溶解度，低的渗透性
低的溶解度，高的渗透性
高的溶解度，高的渗透性
答案：低的溶解度，高的渗透性
[单选题]用于生物等效性评价的主要药物动力学参数是
AUC, Cmax, Tmax
AUC
Tmax
Cmax[多选题]通常情况下，生物等效性研究中要求进行等效评价的指标是
 AUC0-t
Tmax
Cmax
AUC0-∞[多选题]下列有关生物药剂学分类系统相关内容的描述正确的有
I型药物具有高溶解性和高渗透性
III型药物生物膜透过是吸收的限速过程，与溶出速率没有相关性
溶量数是反映药物溶解性与口服吸收关系的参数，一般剂量数越大，越有利于药物吸收
生物药剂学分类系统根据溶解性与渗透性的差异将药物分为四大类[判断题]溶出数是反映药物从制剂中释放速度的参数，受剂型因素的影响，并与吸收分数密切相关。
对
错