山东药品食品职业学院
第一章单元测试
- 医疗器械按照风险程度分几类管理（ ）。
- 血管支架属于第三类医疗器械。（ ）
- 医疗器械风险程度判断，根据医疗器械的预期目的，通过（ ）等因素综合判定。（ ）
- 国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件进行收集、分析、评价、控制（ ）
境内第二类医疗器械需要向（ ）申请注册。
- 医疗器械定义规定的医疗器械不含（ ）。
- 关于医疗器械的判断正确的是（ ）。
- 中国古代，最早的医疗器械是（ ）
- 哪种医疗器械可以透视人体内部结构（ ）
- 退热贴不是医疗器械（ ）
A:2 B:3 C:5 D:4
答案:3
A:错 B:对
答案:对
A:使用状态 B:结构特征 C:使用形式 D:是否接触人体
答案:使用状态 ###结构特征 ###使用形式 ###是否接触人体
A:错 B:对
答案:对
A:国家市场总局 B:省级药监局 C:国家药监局 D:省级市场局
答案:省级市场局
A:体外诊断试剂 B:仪器、设备、器具 C:药品 D:校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包含所需要的计算机软件
答案:药品
A:判断效用是否主要是通过物理等方式获得。 B:如效用通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，应判断是否是辅助作用。 C:医疗器械可以是仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。 D:判断是否符合定义所规定的6个预期目的之一。 E:判断是否用于人体。
答案:判断效用是否主要是通过物理等方式获得。###如效用通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，应判断是否是辅助作用。###医疗器械可以是仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。###判断是否符合定义所规定的6个预期目的之一。###判断是否用于人体。
A:刀 B:剪 C:砭石 D:镊
答案:砭石
A:显微镜 B:听诊器 C:温度计 D:X线机
答案:X线机
A:错 B:对
答案:错
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