第四章 药物的鉴别:药物的鉴别是药品质量检验工作的首项任务,在药品质量标准中,药物的鉴别包括性状观察和鉴别试验。性状反映了药物特有的物理性质,性状项下记述药品的外观、溶解度以及物理常数等。鉴别试验则由确证药物理化特性的具体试验构成,常用化学法、光谱法、色谱法等。原料药的鉴别应结合性状项下的外观和物理常数进行确认。本章重点阐述药物的物理常数测定法、化学鉴别法、光谱鉴别法和色谱鉴别法。4.1物理常数测定法:本节主要介绍物理常数测定法, ChP附录中收载了相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数等物理常数的测定方法。物理常数测定结果不仅对药品具有鉴别意义,也反映药品的纯度,是评价药品质量的主要指标之一。
4.2化学鉴别法:本节主要介绍化学鉴别法,化学鉴别法是根据药物的化学结构与性质,通过化学反应鉴别药物的真伪,具有操作简便、快速、实验成本低等优点,广泛应用于药物的鉴别。
4.3光谱鉴别法:本节介绍光谱鉴别法,光谱鉴定法是利用光谱法鉴定化合物的化学结构及定性鉴别的方法,本节主要内容包括紫外光谱鉴别法和红外光谱鉴别法。
4.4色谱鉴别法:本节主要介绍色谱鉴别法,色谱鉴别法是将供试品与标准物质在相同条件下进行色谱分离,并进行比较,根据两者保留行为和检测结果是否一致来验证药品的真伪。色谱法鉴别不如红外光谱法专属性强,需与其他方法相配合进行鉴别。常用的方法有:薄层色谱法,高效液相色谱法,气相色谱法。
4.5晶型分析:本节主要介绍晶型分析,晶型研究的方法有:熔点测定法,红外光谱法,热分析法,粉末X射线衍射法,固体核磁共振波谱法,显微法(光学显微法、偏光显微法、电子显微法)等。最常用的为:熔点测定法,红外光谱法,热分析法和粉末X射线衍射法。上述分析手段在实际应用中,经常综合使用、互相补充,不同分析手段的综合运用可以达到对药物晶型的全面认识。
[单选题]在药品质量标准中,药品的外观、臭、味等内容归属的项目为( )
鉴别
检查
性状
含量测定
类别
答案:性状
[单选题]物理常数的测定结果不仅对药品具有鉴别意义,也反映了该药品的( )
纯杂程度
外观
黏度
吸收系数
溶解度[单选题]中国药典规定“熔点”系指( )
固体熔化时自初熔至终熔时的一段温度
供试品在毛细管中开始局部液化时的温度
固体全熔时的温度
固体初熔时的温度
供试品在毛细管中收缩时的温度[单选题]以下关于熔点测定方法的叙述中,正确的是( )
取经干燥的供试品,装入玻璃毛细管中,装管高度为1cm,置传温液中,升温速率为每分钟上升1.0 ~ 1.5℃
取供试品,装入玻璃毛细管中,装管高度为1cm,置传温液中,升温速率为每分钟上升1.0 ~ 1.5℃
取经干燥的供试品,装入玻璃毛细管中,装管高度为3mm,置传温液中,升温速率为每分钟上升1.0 ~ 1.5℃
取经干燥的供试品,装入玻璃毛细管中,装管高度为1cm,置传温液中,升温速率为每分钟上升3.0 ~ 5.0℃
取供试品,装入玻璃毛细管中,装管高度为3mm,置传温液中,升温速率为每分钟上升3.0 ~ 5.0℃[单选题]药物鉴别试验中属于化学鉴别法的是( )
红外吸收光谱法
紫外吸收光谱法
制备衍生物测定熔点鉴别法
粉末X射线衍射法
微生物检定法[单选题]下列哪种鉴别方法的专属性最强( )
UV
HPLC
GC
IR
TLC[多选题]中国药典收载的物理常数测定法有( )
熔点测定法
馏程测定法
热分析法
相对密度测定法
pH值测定法[多选题]黏度的种类有( )
特性黏度
动力黏度
运动黏度
平氏黏度
乌氏黏度[多选题]薄层色谱系统适用性试验的内容有( )
拖尾因子
分离度
检出限
比移值
相对标准偏差[多选题]用紫外-可见分光光度法鉴别药物时,常采用核对吸收波长的方法。影响本法试验结果的条件有( )
溶剂的种类
供试品的纯度
吸收池的厚度
仪器波长的准确度
供试品溶液的浓度

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