药物分析（基础版）第七章测试_智慧树知到答案2021年

第七章 药物制剂分析：药物在供临床使用之前，必须由原料药制成适合于疾病的诊断、治疗或预防需要的某种药物剂型，制成一定剂型后的药物称为药物制剂。药物制剂分析是药物分析的一个重要组成部分。其主要是利用物理、化学、生物学等方法，对不同剂型的药物制剂进行全面质量控制，确保药物制剂在研发、生产、流通、临床使用等各个环节的质量符合质量标准所规定的要求。本章的主要内容包括：药物制剂分析的特点，药物制剂的溶出度试验，药物制剂的含量均匀度检查和药物剂型分析。7.1药物制剂分析的特点:本节介绍药物制剂分析的特点，药物制剂与原料药物不同，其组成复杂（除含有药物、杂质外，还含有大量辅料）、药物含量较低、剂型多样。因此，药物制剂分析相比于原料药物分析更为复杂，在性状、鉴别、检查和含量测定方面都有其自身的特点。
7.2溶出度:本节介绍药物制剂分析的溶出度试验，溶出度是评价固体药物制剂质量的重要指标。溶出度试验可以用于指导新制剂的研发、评价制剂批间质量的一致性以及评价制剂在发生某些变更（如处方、生产工艺和生产场所变更、生产工艺放大等）前后质量的一致性。此外，在一定条件下，溶出度试验可以用来预测和评价口服固体制剂的体内吸收行为。
7.3IVIVC:IVIVC
7.4含量均匀度和重量差异:本节介绍药物制剂的含量均匀度检查，含量均匀度系指单剂量的固体制剂、半固体制剂和非均相液体制剂的含量符合标示量的程度。本节重点内容包括ChP规定进行含量均匀度检查的药品有哪些以及ChP含量均匀度检查方法。
7.5剂型分析:本节主要介绍常用药物剂型的常规检查项目和含量测定中的有关问题，包括片剂分析，注射剂分析，胶囊剂分析和半固体制剂分析。
7.6剂型分析和相容性分析:本节介绍辅料与药物的相容性分析，药用辅料是指生产药物制剂时使用的赋形剂和附加剂，包括药物制剂中除活性成分以外的所有物质。一般认为，辅料是非活性、无毒害的，只有在合适条件下与药物发生有益的正面相互作用才能发挥其功能，辅料-药物相容性分析是药物制剂研发中必不可少的重要内容。

[单选题]取标示量为25 mg的某药物片剂10片，精密称定（总重量为1.2060 g），研细，精密称取片粉0.0474 g，置100 ml量瓶中，加盐酸溶液（9→1000）70 ml，振摇使药物溶解，用同一溶剂稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5 ml，置100 ml量瓶中，加同一溶剂稀释至刻度，摇匀，在254 nm波长处测得吸光度为0.435，按该药物的百分吸收系数为915计算，求得本品中药物的标示百分含量为 ( )。
20.1%
96.8%
101.1%
48.4%
110%
答案：96.8%
[单选题]在某药物片剂的质量标准中, 属于有效性检查的项目是 ( )。
重量差异
干燥失重
溶出度
含量均匀度
脆碎度[单选题]在某药物片剂的质量标准中, 属于均一性检查的项目是 ( )。
微生物限度
重量差异
崩解时限
溶出度
干燥失重[单选题]中国药典采用高锰酸钾法测定硫酸亚铁原料的含量，而采用硫酸铈法测定硫酸亚铁片剂的含量，其原因是（ ）。
片剂中的蔗糖辅料本身会还原高锰酸钾
原料厂习惯用高锰酸钾法，而制剂厂习惯用硫酸铈
片剂中的蔗糖辅料水解产生的葡萄糖可以还原高锰酸钾，但不能还原硫酸铈
片剂中的辅料影响高锰酸钾法终点的观察
由于辅料的干扰，高锰酸钾不能氧化片剂中的硫酸亚铁[单选题]中国药典规定，药物制剂的含量均匀度检查方法是（ ）。
取供试品20个，照规定的方法，分别测定每一个单剂以标示量为100的相对含量
取供试品12个，照规定的方法，分别测定每一个单剂以标示量为100的相对含量
取供试品6个，照规定的方法，分别测定每一个单剂以标示量为100的相对含量
取供试品10个，照规定的方法，分别测定每一个单剂的百分含量
取供试品10个，照规定的方法，分别测定每一个单剂以标示量为100的相对含量[多选题]片剂的标示量即（ ）。
每片平均含量
规格量
百分含量
每一片中含有主药的重量
相对百分含量[多选题]制剂分析与原料药分析的不同在于（ ）。
复方制剂分析还要考虑各主成分之间的干扰
制剂分析要考虑辅料的影响
杂质限量要求不同
检查项目不同
含量表示方法和含量限度要求不同[多选题]溶出度测定中常用的溶出介质包括（ ）。
pH 6.8 磷酸盐缓冲液
pH 4.5 醋酸盐缓冲液
pH 1.2 盐酸溶液
水
pH 9.8 磷酸盐缓冲液[多选题]对难溶于水的小剂量药物片剂（标示量10 mg），剂型检查项目应包括（ ）。
含量均匀度
重量差异
崩解时限
溶出度
装量差异[多选题]药物制剂的检查中（ ）。
不再进行杂质检查
除杂质检查外还应进行剂型方面的常规检查
杂质检查主要是检查在制剂生产和贮存过程中可能引入的杂质
杂质检查项目应与辅料的检查项目相同
杂质检查项目应与原料药的检查项目相同