- 关于药品召回的事件多数都是国家相关部门责令召回的。（ ）
- 药品召回必须在一天内完成。（ ）
- 召回是所有质量风险处理的最后措施。（ ）
- 我国第一个主动召回药品的公司是美国辉瑞公司。（ ）
- 药品在生产时是不能确定最终产品的具体数量的，因此在包装结束后，药品很有可能会产生零头，零头是不可以进行合箱处理的。（ ）
- 产品召回负责人应当能够迅速查阅到药品发运记录。（ ）
- 应当指定专人负责组织协调召回工作，并配备足够数量的人员。（ ）
- 如产品召回负责人不是质量受权人，无须向质量授权人通报召回情况。（ ）
- 应当制定召回操作规程，确保召回工作的有效性。（ ）
- 因产品存在安全隐患决定从市场召回的，可以不向当地药品监督管理部门报告。（ ）
- 对于产量较小的产品，无须每批产品都有发运记录。（ ）
- 建立完整产品发运记录，是实施产品召回和质量追溯管理的基础。（ ）
- 药品召回属于应急事件。（ ）
- 药品召回情况发生概率很小，无须紧急办理。（ ）
- 根据GMP要求企业应当建立产品召回系统，必要时可迅速、有效地从市场召回任何一批存在安全隐患的产品。（ ）
- 召回工作应建立一套有效的管理制度，但不包括（ ）。
- （ ）应该对协助召回工作的人员进行必要培训。
- 发运记录内容不包括（ ）。
- 药品发运的零头包装只限（ ）批号为一个合箱。
- 发运记录应当至少保存至药品有效期后（ ）。
- 应当对不符合质量标准的结果或重要的异常趋势进行调查。（ ）
- 每种规格、每种内包装形式的药品，至少每年应当稳定性考察一个批次，没有例外。（ ）
- 持续稳定性考察应当有考察方案，结果应当有报告。（ ）
- 持续稳定性考察主要针对市售包装药品，但也需兼顾待包装产品。（ ）
- 与药品直接接触的包装材料（如输液瓶），即使成品已有留样，也必须单独留样。（ ）
- 制剂生产用每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应当有留样。（ ）
- 应当按照操作规程对留样进行管理。（ ）
- 留样量可以少于全检量。（ ）
- 应当对实验室容量分析用玻璃仪器、试剂、试液、对照品以及培养基进行质量检查。（ ）
- 检验应当有书面操作规程，检验操作规程的内容可以与经确认或验证的检验方法不一致。（ ）
- 样品应当按照规定的贮存要求保存。（ ）
- 取样方法应当科学、合理，以保证样品的代表性。（ ）
- 质量管理部门的人员有权进入生产区和仓储区进行取样及调查。（ ）
- 质量控制负责人不可以可以管理同一企业的一个或多个实验室。（ ）
- 质量控制实验室的人员、设施、设备应当与产品性质和生产规模相适应。（ ）
- 企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为（ ）。
- 质量控制实验室的检验人员至少应当具有相关专业（ ）。
- 生产企业未建立药品不良反应报告和监测管理制度，可以并处（ ）的罚款。
- 经批准的合格供应商名单相关要求，名单内容不包括（ ）。
- 应当对所有生产用物料的供应商进行质量评估的部门是（ ）。
- 样品从包装生产线取走后应及时返还。（ ）
- 未能及时贴签的已包装产品，应当集中存放。（ ）
- 产品分装、封口后应当及时贴签。（ ）
- 待用分装容器在分装前应当保持清洁，避免容器中有玻璃碎屑、金属颗粒等污染物。（ ）
- 生产后清场就不需要再进行生产前的清场确认了。（ ）
- 有数条包装线同时进行包装时，应当采取隔离或其他有效防止污染、交叉污染或混淆的措施。（ ）
- 生产结束应及时清场，避免微生物的滋生或产品的降解。（ ）
- 在任何情况下都不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作。（ ）
- GMP要求在生产的每一阶段，应当保护产品和物料免受微生物和其他污染。（ ）
- 可以用产品包装日期作为生产日期。（ ）
- 物料平衡是所有可见产出与投入的比值，它是一个经济指标。（ ）
- 每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。（ ）
- 每批药品均应当编制唯一的批号。（ ）
- 应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。（ ）
- 批次的划分能够防止混淆，保证批号能追生产信息，满足质量可追溯的要求。（ ）
- 设备的状态标识不包括：（ ）。
- 以下产品可以划分为一个批次的是（ ）。
- 清场记录内容不包括（ ）。
- 生产操作前，应当核对物料或中间产品的信息（ ）。
- 包装期间，产品的中间控制检查应当不包括包括下述内容（ ）。
- GMP文件是指标准、规程和记录。（ ）
- 质量管理部门没有对GMP相关文件进行审核的权利。（ ）
- 文件是质量保证系统的基本要素。（ ）
- 企业必须有内容正确的书面质量标准。（ ）
- 文件的内容无须与药品生产许可、药品注册等相关要求一致。（ ）
- 文件应当标明题目、 种类、目的以及文件编号和版本号。（ ）
- 记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。（ ）
- 药质量标准必须定期修订。（ ）
- 药品标准是保证药品质量，进行药品生产、经营、使用、管理及监督检验的法定依据。（ ）
- 我国法定的药品质量标准只有药典标准。（ ）
- 所有的检验项目都要制定企业内控标准。（ ）
- 物料和成品应当有经批准的现行质量标准。（ ）
- 文件应当分类存放、条理分明、便于查阅。（ ）
- 文件的起草、修订、审核、批准均应当由适当的人员签名并注明日期。（ ）
- 文件应当标明题目、种类、目的但无须文件编号和版本号。（ ）
- 批记录日期填写正确的是（ ）。
- 批记录不包括（ ）。
- GMP文件不包括（ ）。
- 药品标准的内容一般不包括（ ）。
- 法定标准不包括（ ）。
- 生物制品在低温条件下容易冻结而变质，造成药品无法再用。（ ）
- 一般来说，很多药品都不宜放在冷暗处或阴凉处。（ ）
- 任何未规定贮存温度的药品，这些药品以保存在20℃～25℃为宜。（ ）
- GMP要求配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核，并有复核记录。（ ）
- 用于同一批药品生产的所有配料不应当集中存放。（ ）
- 未规定有效期物料的贮存期应该通过稳定性试验数据得出。（ ）
- 制定贮存期是在提醒企业提前对物料做好处置准备。（ ）
- 有明确有效期的物料到有效期限后检验合格后可以继续使用。（ ）
- 有效期是指在规定的贮藏条件下质量能够符合规定要求的期限。（ ）
- 原辅料只能按照有效期贮存。（ ）
- 只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。（ ）
- 企业仓储区内的原辅料应当有适当的标识。（ ）
- 一次接收数个批次的物料，应当按批取样、检验、放行。（ ）
- 要对不同供应商的不同原辅料确定合理的控制原则和控制手段。（ ）
- 确认每一包装内的原辅料正确无误是指所有最大包装。（ ）
- 容易冻结的药物是（ ）。
- 阴凉处的温度不超过（ ）。
- 不可以重新包装的产品是（ ）。
- 常温贮存的温度范围是（ ）。
- 冷藏贮存的温度范围是（ ）。
- 设备的清洁状态标志：清洁（设备、容器等经清洗处理，达到洁净状态，用红色字体）。（ ）
- 对于清洗完毕的设备是否需要及时干燥，须从是否方便的角度考虑。（ ）
- 在液体制剂生产过程中一定要根据产品的特性选择合适的配液定容方法。（ ）
- 生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁方法。（ ）
- 生产设备只能有固定的人员使用和清洁。（ ）
- 已清洁的生产设备应当在清洁、干燥的条件下存放。（ ）
- 设备使用状态标志只有运行中、待清洁、停用三种。（ ）
- 生产设备应当有明显的状态标识。（ ）
- 企业可根据自身的设备管理方式来确定设备使用日志记录方式，由使用者进行管理。（ ）
- 经改造或重大维修的设备无须进行再确认。（ ）
- 应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。（ ）
- 设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂。（ ）
- 生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。（ ）
- 设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途。（ ）
- 空气的管路颜色是（ ）。
- 水的管路颜色是（ ）。
- 水蒸气的管路颜色是（ ）。
- 氧气的管路颜色是（ ）。
- 氮气的管路颜色是（ ）。
- 取样区一般设在仓储区。（ ）
- 高活性的物料或产品以及印刷包装材料应当贮存于安全的区域。（ ）
- 应当尽可能避免明沟排水；不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒。（ ）
- 用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以避免混淆或交叉污染。（ ）
- 口服液体制剂应该在D级洁净区内灌装。（ ）
- 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于5帕斯卡。（ ）
- 应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统。（ ）
- 青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压。（ ）
- 高致敏性药品，必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。（ ）
- 生产区是制药企业厂房的核心，而有空气洁净度要求的区域又是生产区的核心。（ ）
- 应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。（ ）
- 生产、贮存和质量控制区可作为非本区工作人员的直接通道。（ ）
- 厂房、设施的设计和安装无需防止昆虫或其它动物进入。（ ）
- 厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。（ ）
- 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求。（ ）
- B级区的相对湿度要求是（ ）。
- D级区的相对湿度要求是（ ）。
- 人员净化室光照要求是不低于（ ）。
- B级洁净区的温度要求是（ ）。
- D级洁净区的温度要求是（ ）。
- 直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每两年至少进行一次健康检查。（ ）
- 企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行。（ ）
- 高风险操作区（如：高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区）的工作人员应当接受专门的培训。（ ）
- 企业应当建立员工培训档案，所有员工的培训记录应当存档。（ ）
- 培训必须有培训方案或计划。（ ）
- 企业应建立相关的培训管理操作程序，必须有指定部门或专人负责培训工作。（ ）
- 与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训。（ ）
- 质量管理负责人应当至少要有三年工作经验。（ ）
- 生产管理负责人应当至少要有三年工作经验。（ ）
- 质量管理负责人的要求质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历。（ ）
- 生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历。（ ）
- 质量管理负责人与生产管理负责人不得兼任。（ ）
- 关键人员必须为企业的全职人员（ ）
- 职责通常不得委托。迫不得已，须有资质，量管理部门只能在内部委托。（ ）
- 质管部参与所有质量相关的活动，审核所有GMP相关的文件，不得将职责委托给外部门。（ ）
- 质量管理负责人的要求不包括（ ）。
- 生产管理负责人的要求不包括（ ）。
- 下列哪些人员可以从事直接接触药品的生产工作（ ）。
- 哪些人员不得从事药品生产（ ）。
- 洁净工作服的质地应（ ）。
答案:对
答案:错
答案:对
答案:错
答案:错
答案:对
答案:对
答案:错
答案:对
答案:错
答案:错
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