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GMP实务
- 药品生产企业进行所有的生产加工应依据（）。
- 双黄连口服液中药材的提取用水（）
- 《药品管理法》第六条规定：“药品必须按照（）进行生产。”
- 各种在库储存的物料要有明显的状态标志，待验、合格、不合格的物料的货位要严格分开，并分别用（）标明。
- 质量保证（）
- 作为制药企业，我们应当把什么放在第一位？（）。
- 批是指用于识别一个特定批的具有唯一性的（）的组合。
- 关于药品批号管理的叙述，错误的是（）。
- 药品生产车间的不合格中间产品如何处理（）。
- 清场的效期为（）。
- 进入洁净室(区)的人员不得（）。
- 不属于对物料供应商的调查内容是（）。
- 现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（）。
- 生产结束后将批生产记录收集、整理、审核整个生产过程，初审符合规定后交QA和放行审核人审核的人应该是（）。
- 在组成GMP的三大要素当中，（）是最重要的因素。
- 仓库根据储存温度要求划分常温库、阴凉库、冷库，以存放不同性质的物料。阴凉库的温湿度要求为（）。
- 无特殊要求时，A、B级洁净区(室)的温湿度应控制在（）。
- 工作标准（）。
- 我国现行GMP认证是一种（）。
- GMP规定，厂房的合理布局主要按（）。
- GMP中规定生产必须设立独立的厂房与其它药品生产厂房严格分开的药品有（）。
- 清场的频次与时间为（ ）。
- SMP文件的设计主要包括以下部分内容（ ）。
- 下列哪些情况可以导致药品污染（ ）。
- 批生产记录的每一页应当标注产品的（）。
- 制药企业有哪几类质量标准（ ）。
- 批生产记录应（ ）。
- GMP的精髓是什么（ ）。
- 我国GMP实施细则中，GMP对人员强调三个词是（ ）。
- 物料出库的原则有哪些（ ）。
- 下列可以作为药品生产日期的有（ ）。
- 采购物料时对原料供应商应进行（ ）的审核。
- 药品文件中的记录分成几类（ ）。
- 药品生产企业关键人员至少应当包括（ ）。
- GMP是药品研制、生产、经营和使用过程中，质量管理的基本准则。
- 制剂是根据药典或药政管理部门批准的标准，为适应治疗或预防的需要而制备的不同给药形式。（）
- 清洁验证残留物的限度标准可根据原料药的药理、毒理或生理活性来确定，也可根据原料药生产中最有害的组分来确定。（ ）
- 原料药生产设备所需的润滑剂、加热或冷却介质等，应当避免与中间产品或原料药直接接触，以免影响中间产品或原料药的质量。（ ）
- 仓储区必须设原料取样室。( )
- 设备使用的润滑剂或冷却剂不得与药品原料、容器、塞子、中间体或药品本身接触。（）
- 每一包装操作场所或包装生产线，应当有标识标明包装中的产品名称、规格、批号和批量的生产状态。（ ）
- 综合制药厂总图布置时一般将原料车间布置在制剂车间的上风侧（全年主导风向）。
- 制剂企业的原辅料留洋量应至少满足2倍全检量。（ ）
- SOP是技术文件，批记录则不是文件。( )。
- 批号是一组数字，是为了方便生产所设计的（）
- GMP认证工作，由各省食品药品监督管理局药品认证管理中心承办，对认证合格的企业(车间)颁发证书。（）
- 一个国家的药典在一定程度上也反映了这个国家药品生产、医疗和科学技术的水平。（）
- 同一产品同一批号不同渠道的退货应当分别记录、存放和处理。（ ）
- 洁净区不同于一般生产区，需对尘埃粒子、微生物、温湿度、压差进行控制。
- 药品生产企业不得进行委托检验。（ ）
- 样品从包装生产线取走后可以继续进行包装。（ ）
- GMP是药品生产全面质量管理的一个重要组成部分，是保证药品质量，并把发生差错事故、混药等各种污染的可能性降到最低程度所规定的必要条件和最可靠办法。（ ）
- 从事药品生产的各级人员均应按GMP规范的要求进行培训和考核。
- 《药品生产质量管理规范》的中心指导思想是：任何药品质量的形成是检验出来的，检 验合格，才能出厂。（ ）
- 质量管理部门应当对所有生产用物料的供应商进行现场质量审计，并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。（ ）。
- 质量管理负责人和质量受权人可以兼任。（ ）
- OTC是必须凭执业医师处方才可配制、购买和使用的药品。（）
- 药品召回中，药品存在安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有危及人体健康和生命安全的不合理危险。（ ）
- 记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。( )
- 每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。（ ）
- 洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度应大于300勒克斯。
- 持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期. （ ）
- 未穿洁净服或剧烈活动的人员不准进行洁净区，对进出洁净区人员及数量要严格控制。
- 洁净室（区）与非洁净室（区）之间可不设缓冲设施，但洁净室（区）人流、物流走向应合理。
- 清洁用具、清洁剂、消毒剂应分别存放在其生产操作现场，以避免对药品生产过程造成污染。
- 洁净室仅限于该区域生产操作人员进入。（）
A:下达的生产计划 B:日常的工作经验 C:法定的质量标准 D:批准的工艺规程
答案:批准的工艺规程
A:饮用水 B:纯化水 C:注射用水 D:灭菌注射用水 E:工艺用水
答案:疏风解表,清热解毒AI参考:正确答案是B:纯化水。双黄连口服液中药材的提取用水为纯化水，纯化水是饮用水经蒸馏法、电渗析法或其他水净化法加工而成的，不含或仅含少量药物杂质的水。故答案选B。'
A:质量标准 B:SOP C:工艺规程 D:生产记录
AI参考:正确选项是【C:工艺规程】。《药品管理法》第六条规定：“药品必须按照工艺规程进行生产。”因此，选项C工艺规程是正确答案。质量标准、SOP和生产记录都是生产过程中的相关要求，但都不是直接规定药品生产必须按照的规定。'
A:黄色、绿色、红色 B:绿色、黄色、红色 C:红色、绿色、黄色 D:黄色、红色、绿色
答案:绿色.红色.黄色AI参考:正确选项是【A:黄色、绿色、红色】。根据仓储管理中的规定，各种在库储存的物料要有明显的状态标志，待验、合格、不合格的物料的货位要严格分开，并分别用黄色、绿色、红色标明。黄色通常用于表示危险、警告或禁止，绿色通常用于表示安全、正常或无风险，红色则通常用于表示停止、危险或禁止行动。因此，选项A是正确的。'
A:QA B:SOP C:SMP D:STP
AI参考:正确选项是【A:QA】。质量保证（Quality Assurance）是一个组织为确保其产品或服务达到一定质量水准而采取的所有保证措施。质量保证通常包括制定和实施质量方针、程序和标准，以及监督和评估质量体系的运行。选项B、C、D都与质量保证没有直接关系，只有选项A与质量保证相关。因此，答案为A：QA。'
A:生产 B:效益 C:质量 D:信誉
答案:HYPERLINK
A:数字 B:拼音 C:数字和（或）字母 D:汉字
答案:数字和(或)字母
A:返工批号采用原批号后加一代号以示区别 B:常用的正常批号采用“年-月流水号”形式 C:药品的批号可以代替生产日期 D:批号可以用以追溯和审查该批药品的生产历史
AI参考:关于药品批号管理的叙述，错误的是药品的批号可以代替生产日期。实际上，药品批号并不能代替生产日期，生产日期是药品生产时的精确日期和时间，而批号只是用于识别一批药品的生产时间。其他选项的含义如下：A：返工批号是指经过质量检验不合格需要返工生产的药品批号，通常采用原批号后加“-1、-2、-3”等符号以示区别。B：常用的正常批号采用“年-月流水号”形式，即用一个数字表示年，用一个字母表示月，再用一个数字表示流水号。D：批号可以用于追溯和审查该批药品的生产历史，通过批号可以了解该批药品的生产时间、生产数量、质量状况等信息。因此，选项C是错误的，应该选择C：药品的批号可以代替生产日期。'
A:如果不合格项目可以经过处理变为合格，车间可以直接处理 B:直接销毁或报废 C:经生产技术负责人审批同意后进行处理 D:应经过质量管理部门的审核同意后处理
AI参考:正确选项【C:经生产技术负责人审批同意后进行处理】。药品生产车间的不合格中间产品需要经过生产技术负责人审批同意后，再进行合理的处理，以保障产品的质量和安全。选项A、B、D虽然也涉及不合格中间产品的处理，但不够全面和合理，不符合药品生产和质量管理的规范和要求。'
A:24小时 B:48小时 C:1周 D:72小时
AI参考:正确答案是D:72小时。清场的效期为72小时。清场是在某种特定条件下，将场地清理干净，达到符合工作要求的特定状态。清场一般需要经过多次反复检查和确认，以确保场地符合要求。因此，清场的效期不宜过长，否则可能会影响场地清理的效果。而选项D中的72小时是一个相对合理的选择，因为它既不会太长，也不会太短，能够满足清场工作的需要。其他选项A、B、C都不符合实际情况。'
A:化妆和佩戴饰物，不得裸手直接接触药品 B:带入书籍和其他用品 C:裸手直接接触药品 D:化妆和佩戴饰物
A:企业法人 B:企业规模 C:物料的产品质量 D:企业信誉
A:检验合格即可发放 B:检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放 C:可以发放 D:审核批生产记录无误后，即可发放
A:车间班组长 B:车间质监员 C:车间主任 D:车间工艺员
AI参考:正确答案是B：车间质监员。生产结束后将批生产记录收集、整理、审核整个生产过程，初审符合规定后交QA和放行审核人审核的人应该是车间质监员。车间质监员主要负责产品质量、过程质量及操作符合安全卫生等法规要求的监控和确认，保证产品在可控制条件下完成。在批生产过程中，由车间质监员对现场的生产操作和工艺状态进行确认，并将原始记录进行初步审核和整理。初审符合规定后，再将相关资料提交给QA进行最终审核。因此，正确答案为B：车间质监员。'
A:硬件 B:软件 C:质量管理体系 D:人员
A:0～25℃45～65% B:0～20℃45～65% C:0～20℃45～75% D:0～25℃45～75%
AI参考:选项 B：0～20℃45～65% 是阴凉库的温湿度要求。阴凉库是为了存放需要保持一定低温，以抑制其物理变化或化学变化的物料而设置的仓库，通常的温湿度控制在0～20℃之间，同时湿度在45～65%之间。这样的温湿度环境可以防止物料的变质和失效，确保其质量和稳定性。'
A:温度18～28℃，相对湿度45％～65％ B:温度20～24℃，相对湿度45％～60% C:温度20～24℃，相对湿度40％～60％ D:温度18～24℃，相对湿度50%～70％
A:QA B:SOP C:STP D:SMP
AI参考:正确答案是B:SOP（标准操作程序）。SOP指的是标准操作程序，是一种为工作提供指导的文件，通常用于规范工作流程、提高工作效率和质量。其他选项中，QA（质量保证）、STP（战略目标计划）和SMP（标准管理体系）与工作标准不符。因此，答案是B。'
A:ISO认证 B:强制性认证 C:制药行业最高标准 D:行业推荐性认证
A:生产工艺流程及所要求的空气洁净级别 B:采光和照明 C:生产厂长的生产工作经验 D:领导意图和专家意见
A:放射性药品 B:卡介苗 C:青霉素 D:避孕药品 E:结核菌素
AI参考:正确选项为A:放射性药品和E:结核菌素GMP（药品生产质量管理规范）中规定，生产必须设立独立的厂房与其他药品生产厂房严格分开的药品主要是针对具有特殊性质的药品，比如放射性药品和结核菌素需要与其他药品严格分开，以确保生产过程的安全性和有效性。而卡介苗、青霉素、避孕药品等一般不需要特别独立的厂房，可以在常规药品生产厂房中进行生产。'
A:停产检修结束后 B:更换规格 C:更换品种 D:更换批号 E:各生产工序在当日生产结束后
AI参考:正确选项为【E:各生产工序在当日生产结束后】清场是为了保证生产环境、设备、人员等符合生产要求，防止产品污染和质量安全问题。清场通常需要在生产结束后进行，以确保生产环境的清洁和设备的整洁。因此，选项E“各生产工序在当日生产结束后”是正确的。其他选项如停产检修结束后、更换规格、更换品种、更换批号等，虽然也可能需要进行清场，但是频次和时间可能有所不同。'
A:文件设计的条件 B:文件设计的内容 C:文件设计的目的 D:文件设计的范围 E:表头部分
AI参考:多选题正确答案是：A:文件设计的条件；B:文件设计的内容；C:文件设计的目的。题干提到“只需要给出正确选项”，说明答案是肯定的，无需进行其他分析。而SMP文件的设计主要包括以下部分内容，正确选项为A文件设计的条件、B文件设计的内容、C文件设计的目的。文件设计的范围、表头部分不是主要设计内容，因此不选。'
A:人的行为 B:毛发 C:其他药品 D:润滑油等 E:清洗液
AI参考:正确选项为：B:毛发、D:润滑油等、E:清洗液。药品污染的原因包括人为因素、环境因素、其他药品污染等。其中，环境因素包括空气中的尘埃、毛发、润滑油等物质，以及清洗液等液体物质。因此，选项B、D、E都是可能导致药品污染的因素。而选项A人的行为不属于人为因素，选项C其他药品不属于环境因素，因此不是导致药品污染的原因。'
A:过滤 B:规格 C:温湿度 D:数量 E:批号
A:工艺用水质量标准 B:中间体质量标准 C:成品质量标准 D:包装材料质量标准 E:原辅材料质量标准
AI参考:正确选项为：A工艺用水质量标准、B中间体质量标准、C成品质量标准、D包装材料质量标准、E原辅材料质量标准。制药企业涉及多个环节，包括工艺用水、中间体、成品、包装材料以及原辅材料等环节的质量标准，因此上述选项均正确。'
A:车间主任审核 B:数据完整 C:内容真实 D:操作人及复核人员签名 E:字迹清晰
A:修订你做错的 B:看着你正做的 C:做好你所写的 D:记好你所做的 E:写好你要做的
AI参考:正确选项是【写好你要做的】GMP的精髓是“做好你所写的，写好你要做的”，其中“写好你要做的”是基础，只有将要做的事情详细、清晰地记录下来，才能更好地安排工作、分配资源，确保工作顺利进行。而“做好你所写的”则是对于已经记录下来的任务进行实施和执行，确保每个步骤、每个环节都按照规定的要求进行，以达到预期的效果和质量。因此，写好你要做的应该是GMP的精髓之一。'
A:专业 B:有用 C:培训 D:教育 E:经验
AI参考:我国GMP实施细则中，GMP对人员强调的三个词是：专业、培训和教育。GMP（药品生产质量管理规范）对人员的要求包括具备相关专业知识和经过培训，能够胜任岗位需要，以及通过培训和实践，提高人员的业务素质和技术水平。因此，专业、培训和教育是GMP对人员强调的三个重要方面。而有用这一选项并不是GMP对人员的要求，因此不符合题意。因此，正确答案是A、C、D。'
A:易变先出 B:小批先出 C:近期先出 D:先进先出 E:先产先出
AI参考:正确答案是：C:近期先出。物料出库的原则有：先进先出、按库龄、按货龄、按发货员编号顺序发料、易变先出、分期分批出库等。近期先出是其中的一种原则。故选C。'
A:输液剂配剂日期 B:颗粒剂配料日期 C:胶囊剂铝塑包装日期 D:片剂压片日期 E:口服液配剂日期
AI参考:正确答案是：E:口服液配剂日期。药品生产日期是指药品生产者将药品生产完毕的日期，药品包装日期是指药品包装完成的时间。药品生产日期是药厂内部时间，不是消费者拿到手的时间。因此口服液配剂日期是符合要求的。选项中A、B、C、D均不是药品生产日期的合适表述。综上，本题答案为E。另外，如果是客观题直接选择，选择含有“配剂日期”的选项E也是正确的。注意，“配剂日期”指的是药品在工厂开始生产的日期，并非产品被消费者拿到手的时间。选项A“输液剂配剂日期”、B“颗粒剂配料日期”、C“胶囊剂铝塑包装日期”、D“片剂压片日期”都不符合规定，不选。片剂通常还有另外的生产流程叫压片日期的说法，也需要选择正确的表述，此处的E表述更合适。对于片剂的保质期也是应该要注意一下的。药品的生产日期，无论是口服固体制剂还是口服液体制剂通常会有两种不同的表达方式，一种是直接标注生产日期，另一种是标注配剂日期或者包装日期。所以，对于口服液制剂来说，E选项是正确的表述方式。对于其他制剂来说，通常会选择标注配剂日期或者包装日期的说法。因此，本题答案为E选项。'
A:企业概况 B:营业执照 C:GMP证书 D:药品批准文号 E:药品生产许可证
AI参考:采购物料时对原料供应商应进行的企业概况、营业执照、药品生产许可证的审核是多选项，正确答案是【ABE】。GMP证书通常适用于制药行业，但不是所有供应商都需要提供，而药品批准文号是药品的批准标志，与供应商的审核无关。'
A:凭证 B:记录 C:标识 D:报告 E:单据
AI参考:正确选项为【ABCDE】。药品文件中的记录可以分成凭证、记录、标识、报告和单据这几类。这些记录是药品管理过程中非常重要的资料，可以帮助管理人员了解药品的流向、质量状态等信息，从而进行有效的管理和控制。'
A:生产管理负责人 B:企业负责人 C:质量管理负责人 D:质量授权人 E:总工程师
A:对 B:错
A:错 B:对
A:对 B:错
A:错 B:对
A:错 B:对
A:错 B:对
A:错 B:对
A:对 B:错
AI参考:答案是B：错。综合制药厂在总图布置时应根据生产工艺要求和卫生要求，将原料车间和制剂车间布置在全年主导风向的下风侧，以确保生产安全和卫生安全。因此，将原料车间布置在制剂车间的上风侧是不正确的。'
A:对 B:错
A:错 B:对
A:对 B:错
AI参考:答案是B:错。批号是一组数字，是为了方便生产和管理而设计的，但并不是为了方便消费者所设计的。批号通常用于追踪特定批次的产品，以确保产品的质量和安全性。因此，这个判断题的答案是B，即“错”。'
A:对 B:错
AI参考:答案是B：错。GMP认证工作是由国家食品药品监督管理局（FDA）负责，各省食品药品监督管理局药品认证管理中心承办，对认证合格的企业(车间)颁发证书。GMP是药品生产质量管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则，旨在确保药品的安全、有效和质量。'
A:错 B:对
AI参考:正确答案是B:对。药典是一个国家药品生产、医疗和科学技术的集中体现，在一定程度上反映了该国家药品生产、医疗和科学技术的水平。因此，这个判断题是正确的。'
A:对 B:错
A:对 B:错
AI参考:答案：A。根据题目所述，洁净区不同于一般生产区，需要对其尘埃粒子、微生物、温湿度、压差进行控制。因此，该题是正确的。'
A:对 B:错
A:对 B:错
A:对 B:错
AI参考:答案是A：对。GMP是药品生产全面质量管理的一个重要组成部分，是保证药品质量，并把发生差错事故、混药等各种污染的可能性降到最低程度所规定的必要条件和最可靠办法。这个判断题的表述是正确的。GMP是药品生产质量管理规范，是药品生产过程中的一项重要标准，旨在确保药品的质量和安全性。它规定了药品生产过程中的一系列要求，包括人员、设施、设备、工艺、检验等，以确保生产出的药品符合规定标准，降低发生差错事故、混药等各种污染的可能性。因此，答案为A：对。'
A:错 B:对
A:错 B:对
A:对 B:错
A:对 B:错
A:对 B:错
AI参考:对。OTC是指非处方药，不需要凭执业医师处方即可自行购买和使用的药品。因此，答案是A，即“对”。'
A:错 B:对
A:错 B:对
AI参考:B:对。根据题干中所给出的描述，记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。因此，答案为B：对。'
A:错 B:对
A:错 B:对
A:对 B:错
A:对 B:错
AI参考:正确答案是B：错。未穿洁净服或剧烈活动的人员不准进入洁净区是不正确的，应该对进出洁净区的人员进行严格的卫生管理，包括着装、鞋帽、手部卫生等，但并不要求禁止未穿洁净服或剧烈活动的人员进入洁净区。因此，选项B是错误的。'
A:错 B:对
AI参考:是对的。这是因为洁净室（区）与非洁净室（区）之间可不设缓冲设施，但是洁净室（区）人流、物流走向应合理，以保证洁净室的洁净度不受影响。所以答案是B：对。'
A:错 B:对
A:对 B:错
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