黑龙江农业工程职业学院（松北校区）
- 判断一个药品的生产质量如何，取决于该药品是否有合格的“化验单”和“检验报告”。
- 待包装物和包装材料的包装要求完好、无受潮、发霉、虫蛀、鼠咬破损等，各种标记齐全，符合药用标准，有检验合格证方可进入包装室。
- 与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与原辅料相同。（ ）
- 除另有法定要求外，生产日期可以早于产品成型或灌封前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。（ ）
- 企业负责人和其他人员的不得干扰质量受权人独立履行职责。（ ）
- 企业应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。（ ）
- 质监人员和机修人员进入洁净区也应按规定的程序更换相应的洁净衣。( )
- 可以在同一生产操作间同时进行相同品种不同规格药品的生产操作。（ ）
- 改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少一批药品的质量进行评估。（ ）
- 只要是同一班组生产出来的一定数量的药品就为一批药品。（）
- 企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责。（ ）
- 洁净室仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。
- 与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。（ ）
- 洁净区内的人数应当严加控制。（ ）
- 药品召回中，药品存在安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有危及人体健康和生命安全的不合理危险。（ ）
- 持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期. （ ）
- 混合操作可包括将同一原料药的多批零头产品混合成为一个批次。（ ）
- 企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。（ ）
- 《药品生产质量管理规范》的中心指导思想是：任何药品质量的形成是检验出来的，检 验合格，才能出厂。（ ）
- 在有充分合理的科学依据的情况下，产品质量回顾分析既可以针对品种分析，也可以按照剂型分析。（ ）
- 企业所有管理和操作人员职责通常不得委托给他人。（ ）
- 制剂是根据药典或药政管理部门批准的标准，为适应治疗或预防的需要而制备的不同给药形式。（）
- 制剂产品不得进行返工。（ ）
- 每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。（ ）
- 质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。（）
- 如果洁净区更衣柜内有食物，可能导致昆虫、老鼠或其他动物进入洁净区。( )
- 批生产记录内容填错，不能用刀子刮，也不能用改正液涂后修改。( )
- 仓储区的取样室和称量室的空气洁净度应等同于相应的生产区洁净级别。
- 设备使用的润滑剂或冷却剂不得与药品原料、容器、塞子、中间体或药品本身接触。（）
- 为了产品能够及时入库，要及时填写传递批生产记录和批包装记录。( )
- 质量管理部门应当对所有生产用物料的供应商进行现场质量审计，并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。（ ）。
- 环境监测结果是环境控制水平的重要反映,但通常不作为成品批记录的审核内容。（）
- 每批药品应当有批记录，包括（ ）等与本批产品有关的记录。
- 各操作人员要严格依“法”操作，这个“法”包括（ ）。
- 下列哪些情况可以导致药品污染（ ）。
- 我国GMP实施细则中，GMP对人员强调三个词是（ ）。
- SMP文件的设计主要包括以下部分内容（ ）。
- 药品生产企业关键人员至少应当包括（ ）。
- 药品生产前检查的内容包括（ ）等。
- 制药企业有哪几类质量标准（ ）。
- 采购物料时对原料供应商应进行（ ）的审核。
- 物料出库的原则有哪些（ ）。
- 在GMP中，卫生主要包括哪些（ ）。
- 一个产品的工艺规程中包括（ ）等。
- 我国GMP适用于（）。
- 实施GMP旨在最大限度地降低药品生产过程中（）等风险。
- GMP规定，厂房的合理布局主要按（）。
- 药品生产企业进行所有的生产加工应依据（）。
- 药品生产厂房洁净区空气洁净级别一般分为A、B、C、D四个洁净级别，通常是对区域内的()和微生物限度的检测。
- 药品生产批号为011203，生产日期为12月20日，产品有效期为2年，产品的有效期至应为（）。
- 技术标准（）。
- 包装是待包装产品变成成品所需的所有操作步骤，包括分装、贴签等。无菌生产工艺中产品的无菌灌装，以及最终灭菌产品的灌装（）包装。
- 审核成品发放前批生产记录，决定成品发放，是()的职责。
- 粉针剂如何划分为一批（）。
- 生产药品所需的原料、辅料、必须符合（）。
- 车间印有批号的剩余标签应（）。
- 每批药品的每一生产阶段完成后必须由（）清场，并填写清场记录。
- 批是指用于识别一个特定批的具有唯一性的（）的组合。
- 在批生产计录中，下列对日期写法正确的是（）。
- 为了使记录原有的信息清晰可辨，要求记录填写的任何更改部分都应当（）。
- 物料必须从（）批准的供应商处采购。
- 作为制药企业，我们应当把什么放在第一位？（）。
- 下列哪项不属于物料储存应考虑的因素（）。
- 以下不属于工艺用水范畴的是（）。
- 工作标准（）。
- 进入洁净室(区)的人员不得（）。
A:对 B:错
答案:A:对
A:对 B:错
答案:A:对
A:错 B:对
答案:对
A:对 B:错
答案:A:对
A:错 B:对
答案:B:对
A:对 B:错
答案:对
A:错 B:对
答案:B:对
A:对 B:错
答案:B:错
A:对 B:错
答案:错
A:错 B:对
A:对 B:错
A:错 B:对
A:对 B:错
A:对 B:错
A:错 B:对
A:错 B:对
A:错 B:对
A:错 B:对
A:对 B:错
A:对 B:错
A:对 B:错
A:对 B:错
A:错 B:对
A:错 B:对
A:错 B:对
A:错 B:对
A:错 B:对
A:错 B:对
A:对 B:错
A:错 B:对
A:错 B:对
A:错 B:对
A:环境监测结果
B:批包装记录
C:批检验记录
D:药品放行审核记录
E:批生产记录
A:SOP
B:领导指示
C:SMP
D:工艺规程
E:批生产指令单
A:其他药品
B:润滑油等
C:清洗液
D:人的行为
E:毛发
A:经验
B:专业
C:教育
D:有用
E:培训
A:表头部分
B:文件设计的条件
C:文件设计的范围
D:文件设计的目的
E:文件设计的内容
A:生产管理负责人
B:总工程师
C:企业负责人
D:质量授权人
E:质量管理负责人
A:原辅料、中间成品
B:容器、衡器、仪器、仪表
C:生产场所
D:设备状况
E:清场合格证
A:中间体质量标准
B:包装材料质量标准
C:成品质量标准
D:原辅材料质量标准
E:工艺用水质量标准
A:GMP证书
B:企业概况
C:营业执照
D:药品生产许可证
E:药品批准文号
A:小批先出
B:先进先出
C:易变先出
D:先产先出
E:近期先出
A:物料卫生
B:人员卫生
C:设备的卫生
D:环境卫生
E:工艺卫生
A:工艺过程及工艺条件
B:工艺流程图
C:工艺处方
D:质量控制点及质量标准
E:检验报告
A:中药制剂生产的全过程 B:原料药生产中影响成品质量的各关键工序 C:注射剂生产的全过程 D:片剂生产的全过程 E:药用辅料生产全过程
A:混淆 B:过失 C:污染 D:交叉污染 E:差错
A:采光和照明 B:生产工艺流程及所要求的空气洁净级别 C:生产厂长的生产工作经验 D:领导意图和专家意见
A:法定的质量标准 B:下达的生产计划 C:日常的工作经验 D:批准的工艺规程
A:压差 B:相对湿度 C:尘粒数 D:温度
A:2003年11月31日 B:2003年12月19日 C:2003年12月 D:2003年12月20日
A:QA B:SMP C:SOP D:STP
A:属于 B:等同于 C:也应视为 D:不视为
A:质量部门 B:物料部门 C:销售部门 D:生产部门
A:在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品 B:经最后混合生产的均质产品 C:分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品 D:同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品
A:医用要求 B:国家要求 C:食用要求 D:药用要求
A:留下次生产使用 B:退回仓库 C:由专人负责及时销毁 D:包装工人自行处理
A:质量监督人员 B:生产管理人员 C:班组长 D:生产操作人员
A:汉字 B:数字 C:数字和（或）字母 D:拼音
A:2001．12．6 B:2001年12月6日 C:01年12月6日 D:2001/12/6
A:签注姓名 B:签注日期和原因 C:签注姓名和日期 D:签注姓名和原因
A:质量管理部门 B:生产管理部门 C:供应管理部门 D:财务管理部门
A:信誉 B:效益 C:生产 D:质量
A:湿度 B:物料数量 C:安全 D:温度
A:饮用水 B:纯化水 C:无菌水 D:注射用水
A:QA B:SMP C:STP D:SOP
A:化妆和佩戴饰物，不得裸手直接接触药品 B:裸手直接接触药品 C:化妆和佩戴饰物 D:带入书籍和其他用品
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