第十章单元测试
- 药物从研发到上市，一般要经过候选药物的发现、临床前研究、临床试验和上市后应用研究这几个阶段。（ ）
- 下列属于药物临床研究的内容是（ ）。
- 下列有关药物临床前研究的描述，说法不正确的有（ ）
- I期临床试验观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，其目的有（ ）
- II期临床试验为药物治疗作用初步评价阶段，其目的或方法有（ ）
- GLP适用于为申请药品注册而进行的药物非临床安全性评价研究。（ ）
- 药物非临床研究一般包括药学研究与药理药代毒理研究，以确定药物的有效性。（ ）
- 用于注册申报材料的药物非临床研究，其档案保存期应当在药物上市后至少（ ）
- 药物非临床研究质量管理规范缩写为（ ）
- 药物非临床研究中属于药学研究部分的是（ ）
- III期临床试验是对治疗作用确证的阶段，通过扩大的多中心临床试验，进一步评价新药的有效性和安全性，试验一般采用足够样本量的随机盲法对照试验，病例数不少于300例。（ ）
- 罕见病、特殊病种及其他情况，可申请获批后减少临床研究病例数或者免做临床试验。（ ）
- 药品发明专利的期限为（ ）
- 药品实用新型权和外观设计专利权期限（ ）
- 不可申请专利的是（ ）
- 药品专利的类型有（ ）
- 下列哪些情形可终止专利权（ ）
- 药物临床研究时，初步的临床药理学试验属于（ ）。
- 药物临床试验目的是确定试验药物的有效性与安全性。临床试验分为（ ）
- 未在国内上市销售的的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂的注册可实行特殊的审批。（ ）
- 改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请属于（ ）。
- 境外上市的药品申请在境内上市应按照（ ）程序申报。
- 按照新药申请的程序进行申报的情况有（ ）
- 有关仿制药的描述，下列说法正确的有（ ）
A:错 B:对
答案:对
A:药代动力学研究 B:药物剂型及处方筛选 C:药物理化性质研究 D:药理毒理研究 E:生物等效性试验
A:药物临床前研究包括机型选择、处方筛选 B:药物临床前研究包括药物的药效试验、药动试验、毒性试验 C:药物临床前研究评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以改进给药剂量 D:药物临床前研究包括药物的合成工艺、提取方法
A:药物在人体内的代谢途径 B:考察药物副反应与药物剂量递增之间的关系 C:评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性 D:为制定给药方案提供依据
A:确定III期临床试验的给药剂量和方案 B:考察药物在人体药物动力学性质 C:应用安慰剂或已上市药物作为对照药物对新药的疗效进行评价 D:评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性
A:对 B:错
A:对 B:错
A:10年 B:5年 C:1年 D:2年
A:GLP B:GMP C:GCP D:GSP
A:药理毒理 B:药代动力学 C:质量标准 D:合成工艺
A:错 B:对
A:错 B:对
A:3年 B:10年 C:20年 D:5年
A:20年 B:5年 C:10年 D:3年
A:制药设备 B:药物组合物 C:药物制备方法 D:活性植物品种 E:药品外观设计
A:商标 B:实用新型专利 C:发明专利 D:外观设计专利
A:专利权人以书面声明放弃其专利权 B:专利权人不按时缴纳年费 C:专利权期限届满自行终止 D:公众提出异议
A:I期临床试验 B:IV期临床试验 C:II期临床试验 D:III期临床试验 E:生物等效性试验
A:I期临床试验 B:III期临床试验 C:II期临床试验 D:IV期临床试验 E:生物等效性试验
A:错 B:对
A:进口药品申请 B:补充申请 C:仿制药品申请 D:再注册申请 E:新药申请
A:再注册申请 B:进口药品申请 C:仿制药品申请 D:新药申请 E:补充申请
A:已上市改变剂型的药品注册 B:未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请 C:已上市改变给药途径的药品注册 D:已上市增加新适应证的药品注册
A:仿制药一致性评价中生物学部分一般通过生物等效性试验来实现 B:生物制品仿制药可不按照新药申请的程序申报 C:仿制药要求要与原研药的质量和疗效一致 D:仿制药申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请属于补充申请
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