第十二章单元测试
- 属于第三类医疗器械的是（ ）
- 根据《医疗器械监督管理条例》，将医疗器械分为第一类、第二类、第三类，风险程度依次是（ ）
- 以下情况，属于在国家药监部门提交备案资料的医疗器械是（ ）
- 第一类医疗器械还应当标明医疗器械注册编号和医疗器械注册人名称。（ ）
- 境内第二类医疗器械由省级药监审查，批准后发给医疗器械注册证。（ ）
- 国家对医疗器械实行分类管理，第三类是指（ ）
医疗器械产品上市需要取得注册证，经营需要办理许可手续的是（ ）
- 《医疗器械经营许可证》的有效期是（ ）
- 用于血源筛查的体外诊断试剂的管理类别是药品。（ ）
- 从国外进口的血管支架，由国家药监局审查，批准后发给医疗器械注册证。（ ）
A:听诊器 B:手术显微镜 C:皮肤缝合钉 D:一次性使用输液器
答案:一次性使用输液器
A:高、低、中 B:中、低、高 C:高、中、低 D:低、中、高
A:进口第一类医疗器械 B:国产第一类医疗器械 C:进口第二类医疗器械 D:国产第二类医疗器械
A:对 B:错
A:对 B:错
A:需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械 B:对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械 C:通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械 D:对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械
A:第三类医疗器械 B:第一类医疗器械 C:第二类医疗器械
A:2年 B:5年 C:4年 D:3年
A:对 B:错
A:对 B:错
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