第六章单元测试
- 药品生产相关的变更内容，应记录在 （ ）
- 药品生产环节中，“批”是指 （ ）
- 药品生产企业中，质量的主要责任人是 （ ）
- 属于《药品生产许可证》登记事项的是 （ ）
- 《药品生产许可证》补发后，说法错误的有 （ ）
- 属于药品生产企业关键人员的有 （ ）
- 委托他人生产制剂的药品上市许可持有人不需要办理《药品生产许可证》。（ ）
- 药品生产企业分立时，无需增加新的药品生产许可证编号。（ ）
- 药品生产企业的生产管理负责人至少具有药学或相关专业硕士研究生学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）。（ ）
- 投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险时，药监部门可以对药品生产企业开展飞行检查。（ ）
A:生产许可证副本上 B:生产许可证正本上 C:药品检验报告书上 D:药品注册批件上
答案:生产许可证副本上
A:用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合 B:药品的中间产品、待包装产品和成品 C:产品从最初的研发、上市直至退市的所有阶段 D:经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品
答案:经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品
A:法定代表人 B:质量管理部门负责人 C:生产管理负责人 D:企业负责人
答案:企业负责人
A:企业名称 B:法定代表人 C:生产范围 D:生产地址
答案:企业名称###法定代表人
A:补发的证件同样具备法律效力 B:补发的证件没有有效期限 C:补发的证件应重新发放证件编号 D:补发的证件应从补发那日起重新计算有效期限
答案:补发的证件没有有效期限###补发的证件应重新发放证件编号###补发的证件应从补发那日起重新计算有效期限
A:质量受权人 B:质量管理负责人 C:质量管理部门员工 D:车间员工
答案:质量受权人###质量管理负责人
A:错 B:对
答案:错
A:错 B:对
答案:错
A:对 B:错
答案:错
A:错 B:对
答案:对
