第八章单元测试
- 突破性治疗药物程序适用的情况包括（ ）。
- 临床试验的目的及对应阶段包括（ ）。
- 新药的药品注册标准应该等同于或者高于国家标准，但是不能低于国家标准，以确保药品的安全性和有效性。（ ）
- 在新药研究的不同阶段，均安排沟通交流，如在药物临床前研究中可以申报临床前沟通交流。（ ）
- 应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国家卫生健康委员会认定急需的其他疫苗，经评估获益大于风险的适用于附条件审批程序。（ ）
- 在现场考察的过程中，也需要对人员进行考察，包括人员的专业知识、技能水平、工作经验等方面，以确保人员能够胜任中药新药的研发和生产工作。（ ）
- 工艺考察，要明确前处理、提取、纯化、浓缩、干燥等方法及主要工艺参数，基本明确中间体（如浸膏等）的得率/得量等关键工艺指标量。（ ）
- 质量控制考察应对制备过程中的关键控制点进行严格监控，包括原材料的质量控制、半成品的质量控制、成品的质量控制等，以确保中药新药的质量和安全性。（ ）
A:防治严重危及生命的疾病 B:尚无有效防治手段 C:严重影响生存质量的疾病 D:与现有治疗手段相比足够证据表明临床优势
答案:防治严重危及生命的疾病###尚无有效防治手段###严重影响生存质量的疾病###与现有治疗手段相比足够证据表明临床优势
A:二期临床主要对应于探索性临床实验 B:三期临床主要对应于验证性临床试验研究 C:四期临床主要对应于上市后研究 D:一期临床主要对应于临床药理学研究
A:对 B:错
A:错 B:对
A:错 B:对
A:对 B:错
A:错 B:对
A:错 B:对
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