第十三章单元测试
- 实际工作中一般按照有效成分将抗体类药物分为多克隆抗体、单克隆抗体、基因工程抗体。（ ）
- 使用最为广泛、操作简便可靠的检测抗体结合力的方法是电泳条带迁移法。（ ）
- 在工程细胞的控制中，一般情况下主细胞库来自于原始细胞，工作细胞库来自主细胞库。（ ）
- 抗体类药物生产过程中应避免使用毒性较大的化学原材料，有机溶剂的使用应符合药典三部附录“残留溶剂检测”的相关要求。（ ）
- 仅识别抗原分子上同一抗原位区的由同一克隆细胞产生的抗体是（ ）
- 下列不属于抗体类药物制造质量控制的是（ ）
- 以下不属于抗体类药物分批规程的是（ ）
- 抗体类药物生产工艺验证至少包括有（ ）
- 以下属于抗体类药物的物理化学检定应至少包括的项目是（ ）
- 抗体库技术的特点包括（ ）
A:错 B:对
答案:错
A:对 B:错
A:错 B:对
A:错 B:对
A:单克隆抗体 B:多克隆抗体 C:双特异性抗体 D:基因工程抗体
A:工程细胞的控制 B:参比品 C:成品 D:细胞培养和收获
A:同一制品的批号不得重复 B:抗体类药物批号和亚批号的编制 批号的编码顺序为“年号月号年流号” C:抗体类药物之批号由生产企业审定 D:同一批号的制品，应来源一致、质量均一，按规定要求抽样检验后，能对整批制品作出评定
A:纯化用材料（如色谱柱填料）的重复使用性的可接受限度 B:生物学活性测定 C:生产工艺的一致性 D:产品相关杂质和工艺相关杂质的去除 E:感染性因子灭活或去除
A:抗体中和活性检定 B:抗体结合活性检定 C:含量测定 D:糖基化修饰分析 E:pH值
A:可以获得完全人源化的抗体 B:方法简单易行，可通过发酵大量生产制备 C:通过噬菌体实现 D:模拟了天然免疫系统亲和力的成熟过程，可创造出具有高亲和力的抗体 E:选择范围广泛
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