第六章单元测试
- 根据《药品注册管理办法》,药品批准文号为“国药准字H 20200272”的药品属于（ ）
- 药品批准文号为“国药准字S 20203008”的药品属于（ ）
- 药品批准文号为“国药准字Z 20210356”的药品属于（ ）
- 对已上市仿制药增加新的适应症的药品注册应按照（ ）
- 生物制品进行药品注册申请时应按照（ ）
- 未曾在中国境内外上市销售的药品的注册申请（ ）
- 新药的临床前研究包括的内容是（ ）
- 药物临床前研究包括（ ）
- 新药的研究阶段包括临床前研究阶段、临床研究阶段、上市后研究阶段。（ ）
- 新药的临床研究阶段包括Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期临床试验（ ）
A:化学药品 B:进口药品 C:生物制品 D:中成药
答案:化学药品
A:进口药品 B:中成药 C:生物制品 D:化学药品
A:化学药品 B:中成药 C:生物制品 D:进口药品
A:新药申请的程序申报 B:补充申请的程序申报 C:仿制药申请的程序申报 D:进口药申请的程序申报
A:仿制药申请 B:补充申请 C:再注册申请 D:新药申请
A:新药申请 B:补充申请 C:进口药品申请 D:仿制药申请
A:药理、毒理、动物药代动力学研究 B:制备工艺研究 C:理化性质研究 D:质量标准研究
A:制剂处方及工艺研究 B:质量研究 C:人体安全性评价试验 D:药物的合成工艺
A:对 B:错
A:错 B:对
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