第四章单元测试
- 与临床试验数据管理相关的指导文件包括（ ）。
- 《临床试验数据管理工作技术指南》的主要内容包括（ ）。
- 对药物进行标准化编码可采用以下哪种词典（ ）。
- 临床试验数据管理工作不包括（ ）。
- 生物等效性研究中常采用的试验设计类型是（ ）。
- 以安慰剂为对照的试验常采用优效性设计确认试验药物的疗效。（ ）
- 随机化分组的类型（ ）。
- 在优效性试验中，界值指试验药与对照药之间相差的临床上认可的最大值，在非劣效性和等效性试验中指临床上可接受的最小值。（ ）
- 临床试验中安全性与耐受性评价的范围不包括（ ）。
A:《临床试验的电子数据采集技术指导原则》 B:《药物临床试验数据管理与统计分析计划和报告指导原则》 C:《临床试验数据管理工作技术指南》 D:《药物临床试验质量管理规范》
答案:《临床试验的电子数据采集技术指导原则》###《药物临床试验数据管理与统计分析计划和报告指导原则》###《临床试验数据管理工作技术指南》###《药物临床试验质量管理规范》
A:数据管理系统的要求 B:相关人员的职责、资质和培训 C:试验数据的标准化 D:数据质量的保障和评估
A:WHOART术语集 B:WHO Drug C:MedDRA D:WHO ICD
A:数据盲态审核 B:医学编码 C:统计分析 D:病例报告表设计
A:交叉设计 B:析因设计 C:平行设计 D:成组序贯设计
A:错 B:对
A:简单随机分组 B:区组随机分组 C:整群随机分组 D:分层随机分组
A:对 B:错
A:生命体征 B:数据质量评价 C:药物不良反应 D:实验室检查
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