- 供试品的检验数量指的是一次试验所用供试品最小包装容器的数量（支或瓶）。（ ）
- 鲎试剂比家兔法灵敏近10倍。（ ）
- 细菌内毒素检查法就是利用鲎试剂遇到细菌内毒素形成凝胶的生化反应而测出细菌内毒素含量的一种体外方法。（ ）
- 静脉注射时在接近尾部2/3处进针（ ）
- 非生物制品异常毒性试验采用兔子进行试验（ ）
- 样品的完整性是指样品的包装应完好无缺，没有任何破损和污染。（ ）
- 注射剂热原检查方法最早使用的是家兔升温法。（ ）
- 异常毒性检查给予动物超剂量的供试品溶液（ ）
- 抗生物效价单位的表示方法有（ ）
- 无菌检查所用的玻璃器皿的灭菌方法有（ ）
- 抗生素的作用机制包括（ ）
- UCL是指（ ）
- （ ）培养基可用于培养厌氧菌。
- 若想完全消除材料中的热原可将材料（ ）
- 微生物限度检查结果判定主要的依据是（ ）
- 微生物计数法中的培养基适用性检查中试验用菌株的传代次数不得超过几代（ ）
- 供试品的检查中适用于MPN法的是（ ）
- 下列哪种情况可以判定未检出白色念珠菌（ ）
- 在微生物限度检查结果判定的时候，均需要（ ）
- 无菌检查时，液体制剂最少检验数量为（ ）。
- 药品微生物限度检查中微生物回收常用方法不包含（ ）
- 目前正在使用的药典版本为（ ）
- 培养基灵敏度检查中，白色念珠菌的培养条件为（ ）。
- 为保证样品有效性，采样过程中必须在（ ）条件下进行，防止交叉污染或二次污染，保持样品原有的状态。
- 含尘浓度高则洁净度高，含尘浓度低则洁净度低。（ ）
- 抗生素的差异毒力越小，越有利于临床应用。（ ）
- 热原在水溶液中可被常见的吸附剂如活性炭、石棉、白陶土等吸附而除去。（ ）
- 当使用新批号的鲎试剂或试验条件发生了任何可能影响检验结果的改变时，应进行鲎试剂灵敏度复核试验。（ ）
- 无菌检查在出具实验结果后，所有培养物须经121℃高压蒸汽灭菌30分钟的处理。（ ）
- 抗生素在琼脂培养基内可以用琼脂球面扩散动力学公式表示：lgM=(1/9.21D.T)r2+lg(C.∙4πD.TH)，将高低浓度的抗生素标准品与供试品溶液四种溶液在一个混菌平板上扩散，是为了消除πD.TH这些共同参数。（ ）
- 微生物限度检查所用的玻璃器皿的灭菌方法有（ ）
- 以下哪种情况要进行干扰试验（ ）
- 当符合下列哪些条件时可判无菌检查试验结果无效（ ）。
- 和革兰氏阴性菌比，革兰氏阳性菌细胞壁的特点有（ ）。
- 二剂量法进行滴碟时，滴加顺序为（ ）
- 菌落，系微生物培养后，由1个或几个微生物繁殖而形成的微生物集落，简称（ ）。
- 鲎试剂是由（ ）制备而来的
- （ ）培养基可用于培养真菌。
- 微生物计数方法适用性检查中平皿法的合格标准为（ ）
- 口服液体制剂要求需氧菌总数不得超过（ ）cfu/ml
- 沙门菌的分离培养基是（ ）
- 内毒素是一种（ ）
- 家兔升温法中每一家兔的使用次数不得超过（ ）次
- 胰酪大豆胨液体培养基的培养温度为（ ）℃。
- 微生物计数培养基适用性检查不包含（ ）
- 沉降菌测试时，采用大豆酪蛋白琼脂培养基配制的培养皿经采样后，在（ ）培养箱中培养，时间不少于2天
- 异常毒性有别于药物本身所具有的毒性特征（ ）
- BET检查用水比灭菌注射用水更纯净。（ ）
- 穿刺接种用于厌氧性细菌接种，用来检查细菌的运动能力。（ ）
- 异常毒性静脉注射前将小鼠尾部置于温水中浸泡（ ）
- 异常毒性检查检查是否存在外源性毒性物质（ ）
- 可采用生物检定方法对洁净车间空气中微生物数量进行检测。（ ）
- 管碟法的三剂量常用于（ ）
- 无菌检查用到的培养基种类包括（ ）。
- 沉降菌测试时（动态），培养皿暴露时间为（ ）。
- 培养基灵敏度检查所用的菌株传代次数不得超过（ ）代。
- 金黄色葡萄球菌检查使用的分离培养基是（ ）
- 控制菌检查应在环境洁净度不低于（ ）级、局部洁净度（ ）级的单向流空气区域内进行。（ ）
- 关于样品预处理，说法错误的是（ ）。
- 采用管碟法中的二剂量法进行抗生素效价测定，高剂量与低剂量之比一般为（ ）
- 细菌内毒素是革兰阳性菌细胞壁上的一种脂多糖和微量蛋白的复合物。（ ）
- 中药注射剂的热原检查由于中药成分比较复杂，一般首选热原家兔升温法。（ ）
- 培养基适用性检查所用菌株中有3种革兰阳性菌。（ ）
- 异常毒性可能来源于药物本身（ ）
- 生物制品无菌检查时硫乙醇酸盐流体培养基和胰酪大豆胨液体培养基接种的瓶或支数为（ ）。
- 管碟法混菌双碟培养前为什么要置换干燥无菌的陶瓦盖？（ ）
- 白念珠菌检查使用的分离选择培养基是（ ）
- 玻璃涂棒的三角形平面与柄成14°角是为了便于操作。（ ） 。
- 非生物制品异常毒性试验静脉注射应匀速注射（ ）
- 管碟法检定的影响因素包括（ ）
- 薄膜过滤法进行供试品无菌检查时，应培养（ ）天。
- 控制菌检查不包括（ ）
- 无菌检查培养期间如在加入供试品后或在培养过程中，培养基出现浑浊，培养 14天后，不能从外观上判断有无微生物生长，可取该培养液不 少于lm l转种至同种新鲜培养基中，将原始培养物和新接种的 培养基继续培养不少于4 天，观察接种的同种新鲜培养基是否 再出现浑浊。（ ）
- 下列关于双碟制备前准备的叙述正确的是（ ）
- 微生物计数法中的培养基适用性检查用试验菌株不包含（ ）
- 一般情况下菌数报告规则中以相当于（）量的供试品的菌落数报告菌数（ ）
- 药品生物检定的依据是《国家标准》。（ ）
- 洗脱黑曲霉菌孢子的洗脱液中应加入0.05%聚山梨酯80。（ ）
- 异常毒性检查试验前应开启紫外杀菌装置和空气过滤装置至少30分钟（ ）
- 可以作为无菌检查用的稀释剂是（ ）。
- 异常毒性是指由生产过程中引入或其他原因所致的毒性。（ ）
- 热原是能够引起恒温动物（ ）
- 实验动物应健康合格、在试验前及试验观察期均应正常条件饲养（ ）
- 培养基适应性检查包括（ ）。
- 异常毒性检查属于药品安全试验中的非特异性毒性试验（ ）。
- 异常毒性实验小鼠前爪抓笼强硬抓起即可（ ）。
- 异常毒性检查检查是否存在意外的不安全因素（ ）
- 微生物限度检查法抽样均需取自几个以上独立包装（ ）
- 斜面接种用于厌氧性微生物的接种。（ ）
- 薄膜过滤法一般应采用半封闭式薄膜过滤器。（ ）
- 异常毒性检查应于洁净室内进行，洁净室保持整洁（ ）
- 异常毒性可以是储存过程中分解产生（ ）
- 生物制品，除另有规定，观察期内，试验动物应全部健存（ ）
- 抑菌圈边缘清晰度与试验菌的菌龄（新鲜）与纯度（无杂菌）无关。（ ）
- 为了减少测量误差，高剂量所致抑菌圈直径18-24mm，高低剂量抑菌圈相差＜2mm。（ ）
- 除另有规定，在给药后48小时内动物不得有死亡（ ）
- 异常毒性实验动物无需考虑健康状态（ ）
- 化学药品注射剂的热原检查一般首选细菌内毒素检查法（ ）
- 平板接种的接种目的是观察菌落形态、分离纯化菌种，活菌计数以及在平板上进行各种试验。（ ）
- 异常毒性检查使用99%的乙醇进行（ ）
- 异常毒性无法在现有工艺流程正规操作中避免（ ）
- 最大有效稀释倍数MVD.是指在内毒素检查试验中供试品溶液被允许稀释的最大倍数，在不超过此稀释倍数的浓度下进行内毒素限值的检测。（ ）
- 致热能力最强的是革兰阳性杆菌的产物，其次是革兰阴性杆菌类。（ ）
- 抗生素最小抑菌浓度MIC. 值越大，抗生素的抗菌活性越强。（ ）
- 沉降菌测试时采用沙氏培养基配制的培养基经采样后，在20～25℃培养箱中培养，时间不少于2天。（ ）
- 在一定的抗生素浓度范围内，对数剂量(浓度)与抑菌圈（ ）成正比。
- 关于我国药品生产洁净室（区）的空气洁净度四个级别说法正确的是（ ）
- 抗生素效价测定所得的抑菌圈，应该符合（ ）标准，才不影响测定结果？
- 洁净室（区）浮游菌的测试需要使用（ ）
- 凝胶法试验过程中应避免（ ）的干扰
- GMP车间沉降菌测试可选用（ ）
- 管碟法的二剂量法中高低剂量之比常采用（ ）
- 无菌检查是将每批培养基随机抽取不少于 （ ） 支（瓶）
- 沉降菌测试时（静态），培养皿暴露时间为（ ）。
- 关于革兰染色操作，说法正确的是（ ）。
- 口服制剂与一般外用制剂需要进行（ ）检查
- C级洁净室（区）测试浮游菌，最小采样量为（ ）L/次。
- 抗生素生物检定法之一的管碟法常用于（ ）
- 以下哪项不是热原的性质（ ）
- 控制菌培养基适用性检查不包括（ ）
- 铜绿假单胞菌的生化鉴定试验是（ ）
- 薄膜过滤法进行无菌检查时，用100ml冲洗液冲洗滤膜不少于3次，总冲洗量一般不超过（ ）mL。
- 药品微生物限度检查中，霉菌和酵母菌总数检查所用培养基为（ ）
- 三剂量法需要用（ ）个牛津杯。
- 培养基灵敏度检查所用的菌株中，属于真菌的是（ ）。
- 抗生素效价单位的表示方法不包括（ ）
- 采样应注意样品的（ ）。
- B级洁净室（区）测试沉降菌，最少培养皿数为（ ）
- 控制菌检查时，供试品需配成（ ）供试液
- 药典中规定无菌检查用的滤膜孔径应不大于（ ）。
- 微生物总数检查计数时，在3次独立的平行试验中，稀释剂对照组的菌回收率应均不低于（ ）
- 大肠埃希菌的分离培养基是（ ）
- 面积为100m2的B级洁净区进行悬浮粒子测试时，最少采样点数目为（ ）
- 微生物计数法中适用用于β-内酰胺类抗生素的中和剂为（ ）
- 采用管碟法进行抗生素效价测定时，用于双碟底层的培养基用量约为（ ）
- GMP是指（ ）
- 培养基适用性检查中所用菌悬液在室温下放置应在24小时内使用。（ ）
- 细菌内毒素鲎试剂法比热原家兔升温法灵敏度高，操作简单易行，试验费用低，结果迅速可靠，更适应现代制药工业的发展。（ ）
- 所有阳性菌的操作均不得与供试品检查在同一无菌区域进行，以防止交叉污染。（ ）
- 供试品的检验量是指供试品每个最小包装接种至每份培养基的最小量（g或ml）。（ ）
- 异常毒性检查无需于洁净室内进行（ ）
- 接种针通常用铁丝制成。（ ）
- 内毒素检查所用实验器具比无菌检查所用实验器具要求更严格。（ ）
- 培养基需要进行适用性检查，包括无菌检查和灵敏度检查。（ ）
- 生物检定通常需要比较供试品和标准品或对照品所产生的特定反应，如抑菌圈、血压、重量等。（ ）
- 对超净工作台、无菌室等检验环境进行灭菌;如用紫外灯灯法灭菌，时间不少于30分钟。（ ）
- 检验中，（ ）往往是引起降温的首要因素
- 根据细菌的细胞壁结构和成分不同，将所有细菌分为（ ）。
- 抗生素生物检定法之一的浊度法常用于（ ）
- 抗生素生物检定法之一的稀释法常用于（ ）
- 以下叙述正确的是（ ）。
- 抗生素微生物效价测定过程中，为了得到正圆形的抑菌圈，应保证哪些地方水平与均匀？（ ）
- 抗生素微生物效价测定过程中，哪些地方需要用水平仪测量水平？（ ）
- 漩涡混合器的作用是（ ）
- 生物检查法主要是以生物学为基础，对被检品（ ）评价的一种手段。
- 管碟法的一剂量法(标准曲线法)常用于（ ）
- 管碟法的二剂量常用于（ ）
- BET是指（ ）
- 如各稀释级的平板均无菌落生长，或仅最低稀释级的平板有菌落生长，但平均菌落数小于1时，以多少数值乘以最低稀释倍数的值报告菌数。（ ）
- 哪种菌种保藏方法是实验室使用最多的方法（ ）。
- 口服固体制剂要求需氧菌总数不得超过（ ）cfu/g
- 铜绿假单胞菌的生化检查项目是（ ）
- 口腔黏膜给药不得检出（ ）
- 供试品的控制菌检查结果如判定为阳性，应该（ ）
- 耐胆盐革兰阴性菌使用的增菌培养基是（ ）
- 热原检测法使用的动物为（ ）
- 专业机构保藏菌种使用最多的方法（ ）。
- 抗生素效价测定时，每批供试品要用（ ）个双碟检测？（ ）
- 下列哪种情况可以判定供试品未检出铜绿假单胞菌（ ）
- 洁净室（区）悬浮粒子采用计数浓度法测试，测试规则一般采用的温度和相对湿度分别控制在（ ）之间的测试条件。
- 沙土管保藏法可以保藏时间约为（ ）。
- 金黄色葡萄球菌检查使用的增菌培养基是（ ）
- 无菌检查使用胰酪大豆胨液体培养基时，培养温度为（ ）。
- 硫乙醇酸盐流体培养基的灭菌方法是（ ）。
- 下列关于管碟法的特点叙述不正确的是（ ）
- 液体石蜡覆盖保藏法中液体石蜡的液面高度要高于斜面顶部（ ）。
- 当家兔体温升为负值时，计（ ）
- 口服固体制剂要求霉菌和厌氧菌总数不得超过（ ）cfu/g
- 下列关于抗生素的说法错误的是（ ）
- 在大肠埃希菌的限度检查中，如果结果鉴定为阳性，应该（ ）
- 关于双碟制备的注意事项，叙述错误的是（ ）
- 微生物限度检查时，霉菌及酵母菌总数平均菌落数在（ ）之间的稀释级，作为菌数报告的依据
- 微生物计数法中的培养基适用性检查需氧菌的接种量（ ）
- 2020年版药典规定，需氧菌总数测定的培养时间为（ ）
- 以下哪个可作为粪便污染的指示菌（ ）
- 关于革兰染色原理，说法正确的是（ ）。
- 以下叙述错误的是（ ）。
- 外用制剂需要做热原检查。（ ）
- 判断内毒素鲎试剂实验阴性结果的判断标准是（ ）
- 下列制剂需要做热原检查的有（ ）
- 鲎试剂检查法检查的是（ ）
- 判断鲎试剂实验阳性结果的判断标准是（ ）
- 下列制剂需要做内毒素检查的有（ ）
- 口服制剂需要做内毒素检查。（ ）
- 鲎试剂检查法复核鲎试剂灵敏度的目的是（ ）
- 鲎试剂灵敏度测定值在（ ）范围内，方可用于内毒素检查。
- 内毒素试验所用的玻璃器皿需经处理，以去除可能存在的外源性内毒素。常用的方法有（ ）
- 制备含菌薄层的营养琼脂培养基应在（ ）温度保温？
- 二剂量法需要用（ ）个牛津杯（ ）
- 抗生素生物检定法之一的稀释法常用于新药的研制及药敏试验。（ ）
- 抗生素效价微生物测定法的琼脂扩散法包括（ ）
- 抗生素效价测定方法有（ ）
- 抗生素的抗菌活性是指抗菌药物抑制或杀死病原微生物的能力。（ ）
- 与物理、化学方法比较，用微生物检定法测量抗生素效价更准确，是因其与临床应用的要求基本一致，更能够确定抗生素的医疗价值。（ ）
- 与临床应用要求基本一致，更能够确定抗生素的医疗价值的抗生素效价测定方法是（ ）
- 抗生素效价微生物测定法包括（ ）
- 抗生素二剂量管碟法的测定原理，是在一定的抗生素浓度范围内，对数剂量(浓度)与抑菌圈的表面积成正比。（ ）
- 微生物计数用培养基进行适用性检查时，金黄色葡萄球菌应接种在哪种培养基上（ ）
- 下列哪种情况可以判定供试品未检出沙门菌（ ）
- 微生物计数法中的计数方法适用性检查中需用特殊方法制备供试液的供试品不含（ ）
- 口服液体制剂要求霉菌和厌氧菌总数不得超过（ ）cfu/ml
- 以下（ ）可作为粪便污染的指示菌
- 梭菌的生化检查项目是（ ）
- 供试品的控制菌检查按（ ）次检出结果为准
- 微生物限度检查法系检查（ ）受微生物污染程度的方法。
- 微生物限度检查需氧菌总数计数检查的培养温度为（ ）
- 中国药典规定10的二次方cfu最大可接受的菌数为（ ）
- 直接接种法进行无菌检查时，另取出硫乙醇酸盐流体培养基和胰酪大豆胨液体培养基各1瓶，不接种，作为阴性对照。（ ）
- 若供试品符合无菌检查法的规定，可以表明供试品未发现微生物污染。（ ）
- 培养基适应性检查时，菌液的制备要用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9% 无菌氯化钠溶液制成每1ml含菌数小于（ ）cfu的菌悬液。
- 无菌检查使用硫乙醇酸盐流体培养基时，培养温度为（ ）。
- 培养基制备的主要步骤依次是（ ）。
- 上市后的液体制剂最少抽检数量为（ ）。
- 下列哪类药物不需要进行无菌检查（ ）
- 《中国药典》（2020年版）规定培养基灵敏度检查使用的菌种有以下哪些（ ）。
- 无菌检查时，注射剂批产量为200支时，则该批产品应最少检验（ ）支作为供试品。
- 培养基灵敏度检查所用的菌株传代次数不得超过（ ）次。
- 薄膜过滤法进行无菌检查时，用100ml冲洗液冲洗滤膜不少于（ ）次
- 无菌检查时，对人员要求下列说法正确的是（ ）
- 空态是指洁净室（区）在洁净空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，没有生产人员的状态.。（ ）
- B级洁净室（区）测试≥0.5㎛的悬浮粒子，最少采样量为（ ）L/次。
- 悬浮粒子，即用于空气洁净度分级的空气悬浮粒子尺寸范围在（ ）μm的固体和液体粒子。
- 洁净室（区）沉降菌测试可在（ ）状态下进行。
- GMP（2010年版）规定，我国药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为（ ）4个级别。
- 置信上限（95%UCL）即从正态分布抽样得到的实际均值按给定的置信度（此处为95%）计算得到的估计上限将大于此实际均值，则称计算得到的这一均值估计上限为置信上限。（ ）
- A级洁净室（区）≥0.5㎛尘粒的最大允许数为（ ）。
- 革兰染色主要步骤顺序正确的是（ ）。
- 革兰氏阳性菌的脂类含量约有（ ）。
- 关于革兰染色，说法正确的是（ ）。
- 真空冷冻干燥保藏法通常可以加保护剂（ ）。
- 生物检定技术的基本程序包括（ ）。
- 斜面培养保藏菌种，通常在（ ）进行。
- 下列不属于生物检定任务范围的是（ ）。
- 分离纯化微生物的常用方法有（ ）。
答案:对
答案:错
答案:对
答案:对
答案:错
答案:错
答案:对
答案:错
答案:质量折算单位###特定单位###质量单位###类似质量单位
答案:140℃干烤3小时###121℃湿热灭菌30min###160-170℃干烤2小时###250℃干烤30min以上
答案:阻碍细菌DNA的生物合成###阻碍细菌细胞壁的合成###与细菌细胞膜相互作用
温馨提示支付 ￥5.00 元后可查看付费内容,请先翻页预览!
