海洋药物学答案2023秋

第四章测试

1.

下列说法正确的是 （ ）。

A:药物研究分为非临床研究和临床研究两个阶段 B:药物非临床研究主要包括药学研究和药理毒理学研究 C:药物非临床研究又称为药物临床前研究 D:毒理学研究包括急性毒性、长期毒性、致癌和生殖毒性试验等
答案:ABCD
2.

关于药物临床试验，下列说法不正确的是。（ ）

A:I~IV 期临床试验都是在适应症患者身上进行的 B:药物临床试验分为Ⅰ~ Ⅳ期临床试验以及生物等效性试验 C:药物临床试验是为确定药物安全性与有效性在人体开展的药物研究 D:药物临床试验包括临床药理学研究、探索性临床试验、确证性临床试验和上市后研究 3.

关于药物临床试验的基本要求，哪一项不正确 ？（ ）

A:药物临床试验中受试者的权益和安全是考虑的首要因素 B:申办者应当制定相应的药物临床试验方案，经伦理委员会审查同意后开展 C:应遵照《药物临床试验质量管理规范》执行 D:应当在三级甲等医院开展 4.

药物临床试验中受试者的权益和安全优先于对科学和社会的获益。（ ）

A:错 B:对 5.

获准开展药物临床试验的，申办者应当制定相应的药物临床试验方案，经伦理委员会审查同意后开展。（ ）

A:错 B:对 6.

药物临床试验可以在各级医院开展。（ ）

A:错 B:对 7.

试验药物的制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求。 （ ）

A:对 B:错 8.

药物临床试验备案后即可以开展。（ ）

A:对 B:错 9.

药物临床试验期间如果出现非预期严重不良反应，可以继续进行临床试验。（ ）

A:对 B:错 10.

生物等效性试验是比较同一种药物相同或者不同剂型活性成分的吸收有无差异的人体试验。（ ）

A:对 B:错