第二章单元测试
- 药物临床试验必须执行（ ）。
- 药物临床试验机构未按规定实施GCP的（ ）。
- 《药物临床试验机构管理规定》是什么时候开始实施的（ ）。
- 药物临床试验是指任何在人体进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和（或）其他药效学方面的作用、不良反应和（或）吸收、分布、代谢及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性（ ）
- 药物临床试验包括（ ）。
A:《药物生产质量管理规范》
B:《药物临床试验质量管理规范》
C:《药物经营质量管理规范》
D:《药物非临床研究质量管理规范》
答案:《药物临床试验质量管理规范》
A:责令改正,没收违法销售的制剂,并处罚款,有违法所得的予以没收
B:责令限期改正,逾期不改的,依据情节处以罚款、吊销许可证等行政处罚措施
C:采取查封扣押的紧急控制措施
D:采取暂停、生产、销售或使用的紧急控制措施
答案:责令限期改正,逾期不改的,依据情节处以罚款、吊销许可证等行政处罚措施
A:2018年11月1日
B:2019年11月1日
C:2018年12月1日
D:2019年12月1日
答案:2019年12月1日
A:对 B:错
答案:对
A:Ⅲ期临床试验
B:Ⅳ期临床试验
C:Ⅰ期临床试验
D:Ⅱ期临床试验
答案:Ⅲ期临床试验
###Ⅳ期临床试验
###Ⅰ期临床试验
###Ⅱ期临床试验
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