第四章单元测试
- 下列哪一个药品批准文号的格式是正确的（ ）
- 未曾在中国境内上市销售药品的注册申请属于（ ）
- 申请仿制药品注册的申请人必须有（ ）
- 新药的监测期自批准生产之日起不超过（ ）
- 新药注册的“两报两批”是指（ ）
- 药物临床前研究包括（ ）
- 药品注册申请包括（ ）
- 中国香港、澳门和台湾地区生产的药品批准文号格式（ ）
- 改变给药途径且尚未在国内外上市销售的化学药品制剂，按照新药注册管理。（ ）
A:国药证字Z20060325 B:JC201 80035 C:国药准字H20130093 D:国药准字X20150062
答案:国药准字H20130093
A:进口药品申请 B:补充申请 C:新药申请 D:仿制药品申请
A:药品生产许可证和《药品生产质量管理规范》认证 B:营业执照和《药品经营质量管理规范》认证 C:《药品生产质量管理规范》 认证 D:药品生产许可证
A:3年 B:1年 C:2年 D:5年
A:药物临床前研究申报与审批，药物非临床研究申报与审批 B:药物临床前研究申报与审批，药物临床研究申报与审批 C:药物非临床研究申报与审批，药物临床研究申物 D:药物临床研究申报与审批，药品生产上市申报
A:药理毒理研究 B:药物的合成工艺 C:剂型选择 D:处方筛选
A:进口药品申请 B:补充申请 C:新药申请 D:仿制药申请
A:国药准字H (Z、S) J+4位年号+4位顺序号 B:国药准字H (Z、S) +4位年号+4位顺序号 C:国药准字H (Z、S) C+4位年号+4位顺序号 D:BH (Z、S) +4位年号+4位顺序号
A:对 B:错
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