第五章单元测试
- 药品生产许可证是由（ ）批准并颁发的
- 根据《药品生产质量管理规范》，在药品生产企业中，企业负责人应当负责 （ ）
- 根据《药品生产质量管理规范》，在药品生产企业中，质量受权人应当具备 （ ）
- 根据《药品生产质量管理规范》，在药品生产企业中，生产管理负责人应当具备 （ ）
- 注射用水的储存应采用 （ ）
- 下列关于确认和验证说法不正确的是 （ ）
- 生产文件管理 （ ）
- 2010版的《药品生产质量管理规范》中的生产管理不包括 （ ）
- 申请开办药品生产企业，如现场验收不合格，则 （ ）
- 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于 （ ）帕斯卡
- 开办药品生产企业，必须具备以下条件，除了 （ ）
- 生产药品的专营企业或者兼营企业的是 （ ）
- 若国家药品标准没有规定的，中药饮片的炮制必须按照 （ ）炮制
- 在申请药品生产许可证时， 隐瞒有关情况或者提供虚假材料的,省、自治区、直辖市药品监督管理部门将（ ）
- 药品生产企业的生产管理负责人的主要职责是（ ）
A:市级药品监督管理局 B:国家卫生和计划生育委员会 C:国家药品监督管理局 D:省级药品监督管理局
答案:省级药品监督管理局
A:提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责 B:至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作 C:至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格)，具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训 D:至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格)，具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训
A:至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格)，具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训 B:提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责 C:至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格)，具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训 D:至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事
A:至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格)，具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训 B:至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作 C:至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格)，具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训 D:提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责
A:65°C以上保温 B:70°C以上保温循环 C:80°C以上保温循环 D:60°C以上保温
A:使生产过程处于稳定状态 B:结果和结论应当有记录并存档 C:首次确认和验证后不需再次验证 D:厂房、设施、设备和检验仪器都需要验证
A:物料管理 B:操作规程 C:质量标准 D:批记录
A:包装管理 B:生产操作管理 C:包装前检查 D:生产文件管理
A:不予发证 B:出具不予批准决定书 C:限期整改，并进行再次验收 D:下达一次性告知书
A:10帕斯卡 B:5帕斯卡 C:15帕斯卡 D:20帕斯卡
A:能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备 B:具有充足的资金 C:具有保证药品质量的规章制度 D:相适应的厂房、设施和卫生环境
A:药品经营企业 B:药品批发企业 C:药品生产企业 D:经营企业
A:企业内部药品炮制规范 B:地方药品标准炮制规范 C:国家中医药管理局规定的炮制规范 D:省级药品监督管理部门规定的炮制规范
A:十年内不受理其相应申请，并处五十万元以上五百万元以下的罚款 B:并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留 C:情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动 D:撤销相关许可
A:保持良好的生产运行状态 B:严格执行各种操作规程 C:保证药品质量 D:确保生产相关人员岗前培训和继续培训等
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