药政与药品生产质量管理章节测试课后答案2024春

第二章测试

1.原研进口品种无需开展一致性评价，经仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定和食品药品监管总局发布后，可选择为参比制剂。（ ）
A:对 B:错
答案:A
2.改规格药品的评价包括（ ）方面内容。
A:毒理性研究 B:药学和临床试验 C:动力学研究 D:稳定性试验
答案:B
3.药学评价有（ ）。
A:质量控制 B:临床试验 C:稳定性试验 D:处方筛选与工艺优化
答案:ACD
4.改规格药品系指该规格在美国、欧盟或日本均未获准上市，或无法确定同规格参比制剂的药品。（ ）
A:错 B:对
答案:B
5.不同药品如果活性成分相同，仅成盐形式不同，称为改盐基药品。（ ）
A:错 B:对
答案:B