药政与药品生产质量管理章节测试课后答案2024春

第四章测试

1.境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。（ ）
A:对 B:错
答案:A
2.境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品是（ ）。
A:仿制药 B:创新药 C:原研药品 D:改良型新药 3.化学药品注册分类分为（ ）。
A:创新药 B:境外已上市境内未上市化学药品 C:改良型新药 D:仿制药 4.参比制剂是指经国家药品监管部门评估确认的仿制药研制使用的对照药品。参比制剂的遴选与公布按照国家药品监管部门相关规定执行。（ ）
A:对 B:错 5.境内外均未上市的改良型新药是指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。（ ）
A:对 B:错