药政与药品生产质量管理章节测试课后答案2024春

第九章测试

1.药物临床研究获得批准后，申办者应当从具有药物临床试验资格的机构和专业内选择承担药物临床试验的单位。（ ）
A:错 B:对
答案:B
2.药物临床研究应当在批准（ ）后年内实施。
A:3 B:5 C:10 D:1 3.临床研究过程中受试者如发生严重不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施，并记录在案，所发生的严重不良事件应在获知后24小时内报告（ ）。
A:国家食品药品监督药品注册部门 B:司法部门 C:卫生行政管理部门 D:伦理委员会 4.申办者应为研究者提供研究者手册，向研究者提供易于识别并有正确编码的试验用药物及其检验报告,并标明仅供临床研究使用。（ ）
A:对 B:错 5.双盲临床试验用药的设盲过程应有详细的记录，试验总盲底一式二份分别密封后妥善保存于申办单位，一份总盲底用于揭盲，另一份始终密封保存备查，密封后妥善保存于申办单位。（ ）
A:对 B:错