第四章单元测试
- 国家药品监督管理局药品审评中心在审评药品制剂注册申请时，对药品制剂选用的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器纳入（ ）
- 对于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品，药物临床试验已有数据证实疗效并能预测其临床价值的，可以申请（ ）
- 关于药物临床试验的说法，正确的有（ ）
- 关于仿制药注册和—致性评价要求的说法，正确的是（ ）
- 境内生产的生物制品的批准文号格式是（ ）
A:附条件批准程序 B:简化审批程序 C:关联审评审批程序 D:突破性治疗药物程序
答案:关联审评审批程序
A:突破性治疗药物程序 B:附条件批准程序 C:简化审批程序 D:关联审评审批程序
A:II期临床试验是治疗作用初步评价阶段 B:III期临床试验是治疗作用确证阶段 C:I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验 D:IV期临床试验是新药上市前的应用研究阶段
A:仿制药应与原研药品的处方工艺、质量和疗效一致 B:仿制药应与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用量用法 C:仿制境外已上市境内未上市原研药品属于改良型新药 D:已上市药品的原研药品无法追溯，可采用国内最早上市的该药品作为参比制剂
A:国药准字HJ+4位年号+4位顺序号 B:J+ 4位年号+ 4位顺序号 C:国药准字S+4位年号+4位顺序号 D:国药准字H+4位年号+4位顺序号
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