第五章单元测试
- 药品生产企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应（ ）
- 《药品生产许可证》的许可事项包括（ ）
- 药品委托生产的委托方应当负责（ ）
- 从事药品生产活动，应当具备以下条件，其中说法错误的是（ ）
- 药品生产企业质量管理负责人（ ）
- 有关《药品生产许可证》说法正确的是（ ）
- 青莓素类产品生产时必须（ ）
- 不得委托生产的药品有（ ）
- 药品委托生产的委托方应当严格执行质量协议，有效控制生产过程，确保委托生产药品及其生产符合注册和《药品生产质量管理规范》的要求。（ ）
- GMP规定注射用水可采用90℃以上保温循环的方式保存。（ ）
- CMP规定，青霉素类药品的操作区域应当保持相对正压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口。（ ）
- 质量标准、工艺规程操作规程、稳定性考察等重要文件应当长期保存。（ ）
A:具有医药或相关大专以上学历 B:药学或相关专业本科学历 C:具有管理专业教育或相当学历 D:具有高等教育或相当学历
答案:药学或相关专业本科学历
A:企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型 B:企业负责人、注册地址、企业类型 C:企业名称、生产范围、注册地址、企业类型 D:生产范围、生产地址
A:药品的包装和检验 B:药品的销售和监督 C:药品的包装和监督 D:委托生产药品的质量
A:有保证药品质量的规章制度，并得到药品上市许可持有人的授权 B:有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人 C:有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备 D:有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境
A:具有至少二年从事药品生产和质量管理的实践经验 B:具有至少四年从事药品生产和质量管理的实践经验 C:具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验 D:具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验
A:《药品生产许可证》的有效期为5年 B:《药品生产许可证》分正本和副本，均具有同等法律效力 C:《药品生产许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更 D:《药品生产许可证》应当在有效期届满前3个月换发
A:使排风口远离其他空气净化系统的进风口 B:对产尘量大的操作区域保持相对负压 C:采用专用和独立的厂房、生产设施和设备 D:对排至室外的废气经过净化处理
A:中药注射剂和原料药 B:药品类易制毒化学品及其复方制剂 C:麻醉药品精神药品，医疗用毒性药品 D:生物制品和多组分生化药品
A:错 B:对
A:错 B:对
A:对 B:错
A:对 B:错
温馨提示支付 ￥3.00 元后可查看付费内容,请先翻页预览!
