GMP实务章节测试课后答案2024春

第十章测试

1.发运记录应当至少保存至药品有效期后（ ）。
A:三年 B:一年 C:五年 D:两年
答案:B
2.药品发运的零头包装只限（ ）批号为一个合箱。
A:两个 B:五个 C:三个 D:一个 3.发运记录内容不包括（ ）。
A:批号 B:产品名称 C:发票 D:规格 4.（ ）应该对协助召回工作的人员进行必要培训。
A:药品质量授权人 B:药品召回负责人 C:药品质量负责人 D:药品生产负责 5.召回工作应建立一套有效的管理制度，但不包括（ ）。
A:药品销售与发运记录 B:处罚措施 C:召回药品调查处理程序 D:药品召回操作规程 6.根据GMP要求企业应当建立产品召回系统，必要时可迅速、有效地从市场召回任何一批存在安全隐患的产品。（ ）
A:错 B:对 7.药品召回情况发生概率很小，无须紧急办理。（ ）
A:对 B:错 8.药品召回属于应急事件。（ ）
A:对 B:错 9.建立完整产品发运记录，是实施产品召回和质量追溯管理的基础。（ ）
A:错 B:对 10.对于产量较小的产品，无须每批产品都有发运记录。（ ）
A:对 B:错 11.因产品存在安全隐患决定从市场召回的，可以不向当地药品监督管理部门报告。（ ）
A:对 B:错 12.应当制定召回操作规程，确保召回工作的有效性。（ ）
A:错 B:对 13.如产品召回负责人不是质量受权人，无须向质量授权人通报召回情况。（ ）
A:对 B:错 14.应当指定专人负责组织协调召回工作，并配备足够数量的人员。（ ）
A:对 B:错 15.产品召回负责人应当能够迅速查阅到药品发运记录。（ ）
A:错 B:对 16.药品在生产时是不能确定最终产品的具体数量的，因此在包装结束后，药品很有可能会产生零头，零头是不可以进行合箱处理的。（ ）
A:对 B:错 17.我国第一个主动召回药品的公司是美国辉瑞公司。（ ）
A:错 B:对 18.召回是所有质量风险处理的最后措施。（ ）
A:对 B:错 19.药品召回必须在一天内完成。（ ）
A:错 B:对 20.关于药品召回的事件多数都是国家相关部门责令召回的。（ ）
A:错 B:对